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Ablación endoscópica epicárdica y endocárdica percutánea combinada versus ablación repetida con catéter en la fibrilación auricular persistente y persistente (CEASE-AF)

10 de octubre de 2024 actualizado por: AtriCure, Inc.
Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado (2:1) para investigar el tratamiento óptimo de la FA persistente y persistente de larga duración remitida para ablación por radiofrecuencia (RF). El objetivo del estudio es comparar la eficacia y la seguridad de dos enfoques de intervención, en la prevención de la recurrencia de FA en pacientes sintomáticos refractarios a fármacos con fibrilación auricular persistente o persistente de larga duración.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
146

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Neustadt An Der Saale, Alemania
        • Cardiovascular Center Bad Neustadt
      • Bad Rothenfelde, Alemania
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Herzzentrum Osnabrück
      • Leipzig, Alemania
        • Heart Center Leipzig
      • Ludwigsburg, Alemania
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Alemania
        • Peter Osypka Heart Center Munich
      • Sindelfingen, Alemania
        • Kliniken Sindelfingen
      • Stuttgart, Alemania
        • Sana Heart Center Stuttgart
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Dr Tomáš Ostřížek
      • Budweis, Chequia
        • Czech Budejovice Hospital, Inc.
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Hospital
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Northern General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene antecedentes de FA persistente sintomática y una aurícula izquierda (LA) > 4 cm o FA persistente de larga duración según lo definido por la declaración de consenso de expertos HRS/EHRA/ECAS
  2. El paciente es refractario o intolerante a al menos un fármaco antiarrítmico (clase I o III)
  3. El paciente es mentalmente capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene FA persistente de larga data > 10 años
  2. Paciente que presenta FA paroxística
  3. Paciente con FA persistente y diámetro AI ≤ 4 cm
  4. La FA es secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea u otra causa reversible o no cardiovascular
  5. El paciente se sometió a un procedimiento de ablación previo o cirugía cardíaca
  6. El paciente necesita otros procedimientos de cirugía cardíaca además del tratamiento de la FA (válvula, coronaria, otros)
  7. Contraindicación para la ablación con catéter o la cirugía epicárdica (incluidas, entre otras, radiación torácica previa, perimiocarditis previa, taponamiento cardíaco previo, adherencias pleurales, toracotomía previa)
  8. Índice de masa corporal > 35
  9. LA Diámetro > 6 cm
  10. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30 %
  11. Insuficiencia mitral severa (>II)
  12. Paciente incapaz de someterse a un Ecocardiograma Transesofágico (ETE)
  13. Presencia de trombo LA por ETE, TAC, RM o angiografía
  14. Antecedentes de enfermedad cerebrovascular, incluido accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores a la inscripción
  15. Infección activa o sepsis
  16. Otras condiciones clínicas que impiden la inclusión (p. ej., enfermedad de órganos, alteraciones de la hemostasia)
  17. Contraindicación para la terapia anticoagulante o incapacidad para cumplir con la terapia anticoagulante
  18. Embarazo, embarazo planificado o lactancia
  19. La esperanza de vida es inferior a 12 meses.
  20. El paciente está involucrado en otro estudio que involucra un fármaco o dispositivo en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Procedimiento Híbrido
Ablación quirúrgica epicárdica endoscópica (primera etapa) combinada con ablación con catéter endocárdico (segunda etapa) realizada entre 91 y 180 días después del procedimiento índice.
Dispositivo: Sistema bipolar AtriCure
Dispositivo: Sistema de exclusión AtriClip® PRO LAA
Dispositivo: Ablación endocárdica con catéter
Comparador activo: Procedimiento del catéter
Ablación con catéter estándar con aislamiento de vena pulmonar (PV) (conjunto mínimo de lesiones) y lesiones adicionales opcionales (procedimiento índice). Cuando sea necesario debido a la recurrencia de la FA, la ablación puede repetirse dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice de acuerdo con las indicaciones clínicas y de acuerdo con el Consenso de la Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS) Declaración
Dispositivo: Ablación endocárdica estándar con catéter
Dispositivo: Ablación(es) endocárdica(s) repetida(s)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos libres de episodios documentados de fibrilación auricular (FA), aleteo auricular (AFL) o taquicardia auricular (AT) > 30 segundos de duración a lo largo de 12 meses de seguimiento, en ausencia de fármacos antiarrítmicos de clase I o III (AAD).
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses posteriores al procedimiento endocárdico (procedimiento híbrido) o la última ablación con catéter permitida (procedimiento con catéter)
Hasta los 12 meses posteriores al procedimiento endocárdico (procedimiento híbrido) o la última ablación con catéter permitida (procedimiento con catéter)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos sin episodios documentados de FA, AFL o AT > 30 segundos de duración a lo largo de 24 y 36 meses de seguimiento, en ausencia de AAD de Clase I o III.
Periodo de tiempo: Hasta los 24 y 36 meses posteriores al procedimiento endocárdico (procedimiento híbrido) o la última ablación con catéter permitida (procedimiento con catéter)
Hasta los 24 y 36 meses posteriores al procedimiento endocárdico (procedimiento híbrido) o la última ablación con catéter permitida (procedimiento con catéter)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones mayores compuestas
Periodo de tiempo: Hasta 180 días (6 meses) después del procedimiento de indexación
Hasta 180 días (6 meses) después del procedimiento de indexación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AtriCure, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cardialysis BV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP2015-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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