Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona endoskopowa ablacja nasierdziowa i przezskórna w porównaniu z powtarzaną ablacją przezcewnikową w przetrwałym i długotrwałym uporczywym migotaniu przedsionków (CEASE-AF)

10 października 2024 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.
Jest to prospektywne, randomizowane (2:1) wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie optymalnego leczenia przetrwałego i długotrwałego przetrwałego AF kierowanego do ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF). Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch podejść interwencyjnych w zapobieganiu nawrotu AF u objawowych, lekoopornych pacjentów z przetrwałym lub długotrwale przetrwałym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Dr Tomáš Ostřížek
      • Budweis, Czechy
        • Czech Budejovice Hospital, Inc.
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
  • Niemcy
      • Bad Neustadt An Der Saale, Niemcy
        • Cardiovascular Center Bad Neustadt
      • Bad Rothenfelde, Niemcy
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Herzzentrum Osnabrück
      • Leipzig, Niemcy
        • Heart Center Leipzig
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Niemcy
        • Peter Osypka Heart Center Munich
      • Sindelfingen, Niemcy
        • Kliniken Sindelfingen
      • Stuttgart, Niemcy
        • Sana Heart Center Stuttgart
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Northern General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma w wywiadzie objawowe przetrwałe AF i lewy przedsionek (LA) > 4 cm lub długotrwałe przetrwałe AF, zgodnie z definicją zawartą w konsensusie ekspertów HRS/EHRA/ECAS
  2. Pacjent jest oporny lub nie toleruje co najmniej jednego leku antyarytmicznego (klasa I lub III)
  3. Pacjent jest psychicznie zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma długotrwałe przetrwałe AF > 10 lat
  2. Pacjent z napadowym AF
  3. Pacjent z przetrwałym AF i średnicą LA ≤ 4 cm
  4. Migotanie przedsionków jest wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub innej odwracalnej lub niezwiązanej z układem sercowo-naczyniowym przyczyny
  5. Pacjent przeszedł wcześniej zabieg ablacji lub operację serca
  6. Pacjent wymaga innych zabiegów kardiochirurgicznych poza leczeniem AF (zastawkowe, wieńcowe, inne)
  7. Przeciwwskazania do ablacji przezcewnikowej lub operacji nasierdziowej (w tym między innymi: przebyta radioterapia klatki piersiowej, przebyte zapalenie okołomięśniowe, przebyta tamponada serca, zrosty opłucnej, przebyta torakotomia)
  8. Wskaźnik masy ciała > 35
  9. LA Średnica > 6 cm
  10. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  11. Ciężka niedomykalność mitralna (>II)
  12. Pacjent nie może poddać się echokardiografii przezprzełykowej (TEE)
  13. Obecność skrzepliny LA w badaniu TEE, tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub angiografii
  14. Historia choroby naczyniowo-mózgowej, w tym udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  15. Aktywna infekcja lub sepsa
  16. Inne stany kliniczne wykluczające włączenie (np. choroba narządów, zaburzenia hemostazy)
  17. Przeciwwskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego lub niemożność przestrzegania leczenia przeciwzakrzepowego
  18. Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
  19. Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 12 miesięcy
  20. Pacjent bierze udział w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Procedura hybrydowa
Endoskopowa ablacja chirurgiczna nasierdziowa (I etap) połączona z ablacją przezcewnikową wsierdzia (II etap) wykonywana między 91 a 180 dniem po zabiegu indeksacyjnym.
Urządzenie: System bipolarny AtriCure
Urządzenie: System wykluczania AtriClip® PRO LAA
Urządzenie: Ablacja wsierdzia z cewnikiem
Aktywny komparator: Procedura cewnika
Standardowa ablacja cewnika z izolacją żyły płucnej (PV) (minimalny zestaw zmian) i opcjonalne dodatkowe zmiany (procedura indeksu). Jeśli jest to wymagane z powodu nawrotu AF, ablację można powtórzyć w ciągu 6 miesięcy po procedurze wskaźnika, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i zgodnie z konsensusem Towarzystwa Rytmu Serca (HRS)/Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca (EHRA)/Europejskiego Towarzystwa Arytmii Serca (ECAS) Oświadczenie
Urządzenie: Standardowa ablacja wsierdzia z cewnikiem
Urządzenie: Powtarzająca się ablacja wsierdzia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez udokumentowanych epizodów migotania przedsionków (AF), trzepotania przedsionków (AFL) lub częstoskurczu przedsionkowego (AT) trwających > 30 sekund w ciągu 12 miesięcy obserwacji, przy braku leków przeciwarytmicznych klasy I lub III.
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po zabiegu wsierdzia (procedura hybrydowa) lub ostatnia dozwolona ablacja przezcewnikowa (procedura przezcewnikowa)
Przez 12 miesięcy po zabiegu wsierdzia (procedura hybrydowa) lub ostatnia dozwolona ablacja przezcewnikowa (procedura przezcewnikowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez udokumentowanych epizodów AF, AFL lub AT trwających > 30 sekund w ciągu 24 i 36 miesięcy obserwacji, przy braku AAD klasy I lub III.
Ramy czasowe: Przez 24 i 36 miesięcy po zabiegu wsierdzia (procedura hybrydowa) lub ostatnia dozwolona ablacja przezcewnikowa (procedura przezcewnikowa)
Przez 24 i 36 miesięcy po zabiegu wsierdzia (procedura hybrydowa) lub ostatnia dozwolona ablacja przezcewnikowa (procedura przezcewnikowa)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożone poważne powikłania
Ramy czasowe: Do 180 dni (6 miesięcy) po procedurze indeksowania
Do 180 dni (6 miesięcy) po procedurze indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AtriCure, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cardialysis BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP2015-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami