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Kombinierte endoskopische epikardiale und perkutane endokardiale Ablation im Vergleich zu wiederholter Katheterablation bei persistierendem und lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (CEASE-AF)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: AtriCure, Inc.
Dies ist eine prospektive, randomisierte (2:1) multizentrische Studie zur Untersuchung der optimalen Behandlung von persistierendem und langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, die zur Hochfrequenzablation (RF) überwiesen wird Wiederauftreten von Vorhofflimmern bei symptomatischen, arzneimittelresistenten Patienten mit persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Deutschland
        • Cardiovascular Center Bad Neustadt
      • Bad Rothenfelde, Deutschland
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Herzzentrum Osnabrück
      • Leipzig, Deutschland
        • Heart Center Leipzig
      • Ludwigsburg, Deutschland
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Deutschland
        • Peter Osypka Heart Center Munich
      • Sindelfingen, Deutschland
        • Kliniken Sindelfingen
      • Stuttgart, Deutschland
        • Sana Heart Center Stuttgart
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Dr Tomáš Ostřížek
      • Budweis, Tschechien
        • Czech Budejovice Hospital, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Northern General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat in der Vorgeschichte symptomatisches anhaltendes Vorhofflimmern und einen linken Vorhof (LA) > 4 cm oder lang andauerndes anhaltendes Vorhofflimmern, wie in der HRS/EHRA/ECAS-Experten-Konsenserklärung definiert
  2. Patient ist refraktär oder intolerant gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum (Klasse I oder III)
  3. Der Patient ist geistig in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat seit längerer Zeit persistierendes Vorhofflimmern > 10 Jahre
  2. Patient mit paroxysmalem Vorhofflimmern
  3. Patient mit anhaltendem Vorhofflimmern und einem LA-Durchmesser ≤ 4 cm
  4. Vorhofflimmern ist sekundär zu einem Elektrolytungleichgewicht, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen oder nicht-kardiovaskulären Ursache
  5. Der Patient hat sich zuvor einem Ablationsverfahren oder einer Herzoperation unterzogen
  6. Der Patient benötigt neben der Behandlung des Vorhofflimmerns andere kardiochirurgische Eingriffe (Klappe, Koronar, andere)
  7. Kontraindikation für Katheterablation oder epikardiale Operation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: frühere Thoraxbestrahlung, frühere Perimyokarditis, frühere Herztamponade, Pleuraadhäsionen, frühere Thorakotomie)
  8. Body-Mass-Index > 35
  9. LA Durchmesser > 6 cm
  10. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  11. Schwere Mitralinsuffizienz (>II)
  12. Patient kann sich nicht einem transösophagealen Echokardiogramm (TEE) unterziehen
  13. Vorhandensein eines LA-Thrombus durch TEE, CT-Scan, MRT oder Angiographie
  14. Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung, einschließlich Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  15. Aktive Infektion oder Sepsis
  16. Andere klinische Bedingungen, die einen Einschluss ausschließen (z. B. Organerkrankungen, Störungen der Blutstillung)
  17. Kontraindikation für eine Antikoagulanzientherapie oder Unfähigkeit, eine Antikoagulanzientherapie einzuhalten
  18. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  19. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate
  20. Der Patient ist an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hybrides Verfahren
Endoskopische epikardiale chirurgische Ablation (erste Stufe) kombiniert mit Endokardkatheterablation (zweite Stufe), durchgeführt zwischen 91 und 180 Tagen nach dem Indexverfahren.
Gerät: AtriCure Bipolarsystem
Gerät: AtriClip® PRO LAA-Ausschlusssystem
Gerät: Endokardiale Ablation mit Katheter
Aktiver Komparator: Katheterverfahren
Standard-Katheterablation mit Isolierung der Lungenvene (PV) (minimales Läsionsset) und optionaler zusätzlicher Läsionen (Indexverfahren). Wenn es aufgrund eines erneuten Vorhofflimmerns erforderlich ist, kann die Ablation innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren gemäß den klinischen Indikationen und im Einklang mit dem Konsens der Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS) wiederholt werden Aussage
Gerät: Standard-Endokardablation mit Katheter
Gerät: Wiederholte endokardiale Ablation(en)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden ohne dokumentierte Episoden von Vorhofflimmern (AF), Vorhofflattern (AFL) oder atrialer Tachykardie (AT) mit einer Dauer von > 30 Sekunden über 12 Monate Nachbeobachtung ohne Antiarrhythmika der Klasse I oder III (AADs).
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach dem endokardialen Verfahren (Hybridverfahren) oder der letzten zulässigen Katheterablation (Katheterverfahren)
Bis 12 Monate nach dem endokardialen Verfahren (Hybridverfahren) oder der letzten zulässigen Katheterablation (Katheterverfahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die frei von dokumentierten AF-, AFL- oder AT-Episoden mit einer Dauer von > 30 Sekunden über 24 und 36 Monate Follow-up waren, ohne AADs der Klasse I oder III.
Zeitfenster: Bis 24 und 36 Monate nach dem endokardialen Verfahren (Hybridverfahren) oder der letzten zulässigen Katheterablation (Katheterverfahren)
Bis 24 und 36 Monate nach dem endokardialen Verfahren (Hybridverfahren) oder der letzten zulässigen Katheterablation (Katheterverfahren)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzte Hauptkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage (6 Monate) nach dem Indexverfahren
Bis zu 180 Tage (6 Monate) nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AtriCure, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cardialysis BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP2015-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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