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Ablação Endoscópica Endoscópica e Percutânea Combinada Versus Ablação Repetida por Cateter em Fibrilação Atrial Persistente e Persistente de Longa Duração (CEASE-AF)

10 de outubro de 2024 atualizado por: AtriCure, Inc.
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado (2:1) para investigar o tratamento ideal de FA persistente e persistente de longa duração encaminhado para ablação por radiofrequência (RF). recorrência de FA em pacientes sintomáticos refratários a medicamentos com fibrilação atrial persistente ou persistente de longa data.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
146

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Neustadt An Der Saale, Alemanha
        • Cardiovascular Center Bad Neustadt
      • Bad Rothenfelde, Alemanha
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Herzzentrum Osnabrück
      • Leipzig, Alemanha
        • Heart Center Leipzig
      • Ludwigsburg, Alemanha
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Alemanha
        • Peter Osypka Heart Center Munich
      • Sindelfingen, Alemanha
        • Kliniken Sindelfingen
      • Stuttgart, Alemanha
        • Sana Heart Center Stuttgart
  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Hospital
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Northern General Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Dr Tomáš Ostřížek
      • Budweis, Tcheca
        • Czech Budejovice Hospital, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem um histórico de FA persistente sintomática e um átrio esquerdo (AE) > 4 cm ou FA persistente de longa duração, conforme definido pela declaração de consenso de especialistas HRS/EHRA/ECAS
  2. O paciente é refratário ou intolerante a pelo menos um antiarrítmico (classe I ou III)
  3. O paciente é mentalmente capaz e está disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem FA persistente de longa duração > 10 anos
  2. Paciente apresentando FA paroxística
  3. Paciente com FA persistente e diâmetro do AE ≤ 4cm
  4. A FA é secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou outra causa reversível ou não cardiovascular
  5. Paciente submetido a procedimento prévio de ablação ou cirurgia cardíaca
  6. O paciente precisa de outros procedimentos de cirurgia cardíaca além do tratamento da FA (valvular, coronariano, outros)
  7. Contra-indicação para ablação por cateter ou cirurgia epicárdica (incluindo, mas não limitado a: radiação torácica anterior, perimiocardite anterior, tamponamento cardíaco anterior, aderências pleurais, toracotomia prévia)
  8. Índice de massa corporal > 35
  9. LA Diâmetro > 6 cm
  10. Fração de ejeção ventricular esquerda < 30%
  11. Regurgitação mitral grave (>II)
  12. Paciente impossibilitado de realizar Ecocardiograma Transesofágico (ETE)
  13. Presença de trombo AE por ETE, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou angiografia
  14. História de doença cerebrovascular, incluindo acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses antes da inscrição
  15. Infecção ativa ou sepse
  16. Outras condições clínicas que impedem a inclusão (por exemplo, doença de órgão, distúrbios de hemostasia)
  17. Contra-indicação à terapia anticoagulante ou incapacidade de cumprir a terapia anticoagulante
  18. Gravidez, gravidez planejada ou amamentação
  19. A expectativa de vida é inferior a 12 meses
  20. O paciente está envolvido em outro estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Procedimento Híbrido
Ablação cirúrgica epicárdica endoscópica (primeira etapa) combinada com ablação por cateter endocárdico (segunda etapa) realizada entre 91 e 180 dias após o procedimento índice.
Dispositivo: Sistema Bipolar AtriCure
Dispositivo: Sistema de exclusão AtriClip® PRO LAA
Dispositivo: Ablação Endocárdica com Cateter
Comparador Ativo: Procedimento de Cateter
Ablação por cateter padrão com isolamento da veia pulmonar (PV) (conjunto mínimo de lesões) e lesões adicionais opcionais (procedimento de índice). Quando necessário devido à recorrência de FA, a ablação pode ser repetida dentro de 6 meses após o procedimento-índice de acordo com as indicações clínicas e de acordo com o Consenso da Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS) Declaração
Dispositivo: Ablação Endocárdica Padrão com Cateter
Dispositivo: Ablação(ões) endocárdica(s) repetida(s)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos livres de episódios documentados de Fibrilação Atrial (FA), Flutter Atrial (AFL) ou Taquicardia Atrial (AT) > 30 segundos de duração até 12 meses de acompanhamento, na ausência de Drogas Antiarrítmicas Classe I ou III (AADs).
Prazo: Até 12 meses após o procedimento endocárdico (procedimento híbrido) ou última ablação por cateter permitida (procedimento por cateter)
Até 12 meses após o procedimento endocárdico (procedimento híbrido) ou última ablação por cateter permitida (procedimento por cateter)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos livres de episódios documentados de FA, AFL ou AT > 30 segundos de duração por 24 e 36 meses de acompanhamento, na ausência de AADs Classe I ou III.
Prazo: Até 24 e 36 meses após o procedimento endocárdico (procedimento híbrido) ou última ablação por cateter permitida (procedimento por cateter)
Até 24 e 36 meses após o procedimento endocárdico (procedimento híbrido) ou última ablação por cateter permitida (procedimento por cateter)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Complicações maiores compostas
Prazo: Até 180 dias (6 meses) após o procedimento de indexação
Até 180 dias (6 meses) após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AtriCure, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cardialysis BV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP2015-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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