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Ablazione combinata endoscopica epicardica e percutanea rispetto all'ablazione transcatetere ripetuta nella fibrillazione atriale persistente e persistente di lunga data (CEASE-AF)

10 ottobre 2024 aggiornato da: AtriCure, Inc.
Si tratta di uno studio multicentrico prospettico, randomizzato (2:1) per studiare il trattamento ottimale della FA persistente e di lunga durata riferita all'ablazione con radiofrequenza (RF). L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due approcci interventistici, nella prevenzione della recidiva di FA in pazienti sintomatici, refrattari ai farmaci con fibrillazione atriale persistente o persistente di lunga data.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Dr Tomáš Ostřížek
      • Budweis, Cechia
        • Czech Budejovice Hospital, Inc.
  • Germania
      • Bad Neustadt An Der Saale, Germania
        • Cardiovascular Center Bad Neustadt
      • Bad Rothenfelde, Germania
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Herzzentrum Osnabrück
      • Leipzig, Germania
        • Heart Center Leipzig
      • Ludwigsburg, Germania
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Germania
        • Peter Osypka Heart Center Munich
      • Sindelfingen, Germania
        • Kliniken Sindelfingen
      • Stuttgart, Germania
        • Sana Heart Center Stuttgart
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
        • Northern General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha una storia di FA persistente sintomatica e un atrio sinistro (AL) > 4 cm o FA persistente di lunga durata come definito dalla dichiarazione di consenso degli esperti HRS/EHRA/ECAS
  2. Il paziente è refrattario o intollerante ad almeno un farmaco antiaritmico (classe I o III)
  3. Il paziente è mentalmente capace e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una FA persistente di lunga durata > 10 anni
  2. Paziente che presenta FA parossistica
  3. Paziente con FA persistente e diametro LA ≤ 4 cm
  4. La FA è secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide o altre cause reversibili o non cardiovascolari
  5. Il paziente è stato sottoposto a precedente procedura di ablazione o cardiochirurgia
  6. Il paziente ha bisogno di altre procedure di cardiochirurgia oltre al trattamento della fibrillazione atriale (valvolare, coronarico, altro)
  7. Controindicazione per ablazione transcatetere o chirurgia epicardica (incluse, ma non limitate a: precedente irradiazione toracica, precedente perimiocardite, precedente tamponamento cardiaco, aderenze pleuriche, precedente toracotomia)
  8. Indice di massa corporea > 35
  9. LA Diametro > 6 cm
  10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30 %
  11. Rigurgito mitralico grave (>II)
  12. Paziente non in grado di sottoporsi a ecocardiogramma transesofageo (TEE)
  13. Presenza di trombo LA da TEE, TAC, risonanza magnetica o angiografia
  14. Storia di malattia cerebrovascolare, incluso ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  15. Infezione attiva o sepsi
  16. Altre condizioni cliniche che precludono l'inclusione (ad esempio, malattia d'organo, disturbi dell'emostasi)
  17. Controindicazione alla terapia anticoagulante o incapacità di aderire alla terapia anticoagulante
  18. Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
  19. L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi
  20. Il paziente è coinvolto in un altro studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Procedura ibrida
Ablazione chirurgica epicardica endoscopica (primo stadio) combinata con ablazione transcatetere endocardica (secondo stadio) eseguita tra 91 e 180 giorni dopo la procedura indice.
Dispositivo: Sistema bipolare AtriCure
Dispositivo: Sistema di esclusione AtriClip® PRO LAA
Dispositivo: Ablazione endocardica con catetere
Comparatore attivo: Procedura del catetere
Ablazione transcatetere standard con isolamento della vena polmonare (PV) (set minimo di lesioni) e lesioni aggiuntive opzionali (procedura indice). Se necessario a causa di una recidiva di fibrillazione atriale, l'ablazione può essere ripetuta entro 6 mesi dalla procedura-indice secondo le indicazioni cliniche e coerentemente con il consenso della Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS) Dichiarazione
Dispositivo: Ablazione endocardica standard con catetere
Dispositivo: Ablazione(i) endocardica(i) ripetuta(e)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti privi di episodi documentati di fibrillazione atriale (FA), flutter atriale (AFL) o tachicardia atriale (AT) > 30 secondi di durata fino a 12 mesi di follow-up, in assenza di farmaci antiaritmici di classe I o III (AAD).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura endocardica (procedura ibrida) o l'ultima ablazione transcatetere consentita (procedura con catetere)
Fino a 12 mesi dopo la procedura endocardica (procedura ibrida) o l'ultima ablazione transcatetere consentita (procedura con catetere)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti liberi da episodi documentati di FA, AFL o AT > 30 secondi di durata durante 24 e 36 mesi di follow-up, in assenza di AAD di Classe I o III.
Lasso di tempo: Attraverso 24 e 36 mesi dopo la procedura endocardica (procedura ibrida) o l'ultima ablazione transcatetere consentita (procedura con catetere)
Attraverso 24 e 36 mesi dopo la procedura endocardica (procedura ibrida) o l'ultima ablazione transcatetere consentita (procedura con catetere)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze maggiori composite
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni (6 mesi) dopo la procedura di indicizzazione
Fino a 180 giorni (6 mesi) dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AtriCure, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cardialysis BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP2015-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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