Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace programu kognitivní nápravy pro bipolární poruchy (ECO-BIP)

7. února 2024 aktualizováno: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Tato studie hodnotí vliv nového programu kognitivní nápravy určeného pro pacienty trpící bipolární poruchou na kognitivní funkce, psychosociální funkce a nervové procesy. V této dvojitě zaslepené (pacient, hodnotitel výsledků) kontrolované randomizované studii vyšetřovatelé porovnávají pacienty, kteří dostávají program ECo pro bipolární poruchy, s pacienty, kteří mají prospěch z široce používaného programu kognitivní nápravy CRT, as pacienty, kteří dostávají podpůrnou psychoterapii. Pacienti jsou léčeni 3 měsíce a sledováni 9 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clémence Isaac, Psychologist
  • Telefonní číslo: 3157 0033143093232
  • E-mail: clm.isaac@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dominique Januel, MD Phd
  • Telefonní číslo: 0033143093424
  • E-mail: domjanuel@gmail.com

Studijní místa

  • Francie
      • Neuilly-sur-Marne, Francie, 93332
        • Nábor
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza bipolární poruchy typu I nebo typu II podle kritérií DSM-IV-TR
  2. Žádná manická nebo velká depresivní epizoda během posledních tří měsíců
  3. Žádné nebo jen málo reziduálních symptomů deprese (HDRS-17 ≤ 12)
  4. Žádné nebo jen málo reziduálních manických příznaků (YMRS ≤ 8)
  5. Stabilní dávka léků za poslední dva měsíce
  6. Kognitivní stížnost vyjádřená pacientem a porucha pozorovaná pravidelným psychiatrem pacienta
  7. Formulář informovaného souhlasu přečten, parafován a podepsán
  8. Pacient registrovaný v systému sociální péče

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná diagnóza než bipolární porucha na ose I DSM-IV-TR
  2. Diagnostika bipolární poruchy rychlého cyklování
  3. Závislost nebo zneužívání návykových látek (kromě tabáku) během posledních dvanácti měsíců
  4. Fyzická nebo neurologická porucha, která může vést k poškození kognitivních funkcí
  5. Zapojení do výzkumného protokolu buď aktuálně nebo za poslední měsíc
  6. Neuropsychologické hodnocení nebo hodnocení Rorschach Inkblot Test během posledních šesti měsíců
  7. Nezpůsobilost pro zobrazování magnetickou rezonancí [MRI] (např. klaustrofobie, kovové implantáty, kardiostimulátor atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program ECo
Cíl: informovat pacienta o kognitivních poruchách a jejich důsledcích; trénovat pacienta v dovednostech řešení problémů prostřednictvím cvičení; implementovat strategie v každodenním životě Délka: tři měsíce Frekvence: dvě jednohodinové individuální sezení a jedna hodina domácího tréninku týdně Modality: cvičení s perem a papírem, nástroje (žetony, karty, mapy, šachovnice) Moduly: Psychoedukace, Pozornost , Paměť, Výkonné funkce, Funkční poruchy
Jiný: Program ECo
Experimentální: CRT program
Cíl: nácvik dovedností při řešení problémů prostřednictvím cvičení za účelem využití strategií v každodenním životě Délka: tři měsíce Frekvence: dvě jednohodinové individuální sezení a jedna hodina domácího školení týdně Modality: cvičení s tužkou a papírem Moduly: Kognitivní flexibilita , pracovní paměť, plánování
Jiný: CRT program
Aktivní komparátor: Podpůrná psychoterapie
Individuální psychoterapeutická sezení zaměřená na autonomii v každodenním životě, zvládání kognitivních a funkčních dopadů poruch nálady, sociální dovednosti a regulaci spánku a denních aktivit.
Jiný: Podpůrná psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího indexu percepčního uvažování po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Složené skóre Wechslerovy škály inteligence dospělých - čtvrté vydání
základní stav a 3 měsíce
Změna z 3měsíčního indexu percepčního uvažování po 9 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců
Složené skóre Wechslerovy škály inteligence dospělých - čtvrté vydání
3 měsíce a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pracovní paměti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Složené skóre Wechslerovy škály inteligence dospělých - čtvrté vydání
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Index rychlosti zpracování
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Složené skóre Wechslerovy škály inteligence dospělých - čtvrté vydání
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Reyův test sluchového verbálního učení
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Neuropsychologický test hodnotící verbální paměť
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Cardebatovy verbální fluencies
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Neuropsychologický test
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Emoce šestiúhelník
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Úkol ze stupnice Facial Expressions of Emotion: Stimuly and Tests, která hodnotí rozpoznání emocí na tvářích
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Test vyhledávání klíčů
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Úkol z Behavioral Assessment of Dysexecutive Syndrome scale, posouzení schopností hoblování
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Stroop Color Word Test
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Neuropsychologický test hodnotící inhibiční schopnosti
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 15 dní před výchozí hodnotou, 3 měsíce a 9 měsíců
15 dní před výchozí hodnotou, 3 měsíce a 9 měsíců
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: 15 dní před výchozí hodnotou, 3 měsíce a 9 měsíců
15 dní před výchozí hodnotou, 3 měsíce a 9 měsíců
Stupnice funkčních dopadů
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Sebehodnotící škála hodnotící důsledky kognitivních poruch v každodenním životě
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Škála sociální žádoucnosti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Škála sebehodnocení
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Škála sociálních vztahů
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Škála sebehodnocení
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Dotazník sebehodnocení nemoci
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Škála sebehodnocení
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Rorschachův test inkoustových skvrn
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Změna od základního potenciálu souvisejícího s událostmi [ERP] P300 po 3 měsících během úkolu Oddball
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Hodnoceno u první třetiny zařazených pacientů
základní stav a 3 měsíce
Změna od základního komplexu Event-Related Potentials [ERP] N2/P3 po 3 měsících během emocionálního Stroopova úkolu
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Hodnoceno u první třetiny zařazených pacientů
základní stav a 3 měsíce
Změna od výchozí hladiny mozkového neurotrofického faktoru [BDNF] v séru (ng/ml) po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Hodnoceno u druhé třetiny zařazených pacientů
základní stav a 3 měsíce
Změna od výchozího funkčního zobrazení pomocí magnetické rezonance frontální aktivace po 3 měsících během úlohy rozpoznávání emocí
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Hodnoceno u poslední třetiny zařazených pacientů
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clémence Isaac, Psychologist, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10477M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení