Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja poznawczego programu naprawczego dla zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (ECO-BIP)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Niniejsze badanie ocenia wpływ nowego programu remediacji funkcji poznawczych przeznaczonego dla pacjentów cierpiących na chorobę afektywną dwubiegunową na funkcje poznawcze, funkcjonowanie psychospołeczne i procesy nerwowe. W tym kontrolowanym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą (pacjent, osoba oceniająca wyniki) badacze porównują pacjentów otrzymujących program ECo w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, pacjentów korzystających z szeroko stosowanego programu remediacji funkcji poznawczych CRT oraz pacjentów otrzymujących psychoterapię wspomagającą. Pacjenci są leczeni przez 3 miesiące i monitorowani przez 9 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Clémence Isaac, Psychologist
  • Numer telefonu: 3157 0033143093232
  • E-mail: clm.isaac@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Neuilly-sur-Marne, Francja, 93332
        • Rekrutacyjny
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II według kryteriów DSM-IV-TR
  2. Brak epizodu maniakalnego lub dużej depresji w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  3. Brak lub niewiele rezydualnych objawów depresyjnych (HDRS-17 ≤ 12)
  4. Brak lub niewiele resztkowych objawów maniakalnych (YMRS ≤ 8)
  5. Stabilna dawka leków przez ostatnie dwa miesiące
  6. Skarga poznawcza zgłaszana przez pacjenta i upośledzenie obserwowane przez stałego psychiatrę pacjenta
  7. Formularz świadomej zgody przeczytany, parafowany i podpisany
  8. Pacjent zarejestrowany w systemie pomocy społecznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza inna niż choroba afektywna dwubiegunowa na osi I DSM-IV-TR
  2. Szybka diagnostyka choroby afektywnej dwubiegunowej na rowerze
  3. Uzależnienie lub nadużywanie substancji (z wyjątkiem tytoniu) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  4. Zaburzenie fizyczne lub neurologiczne, które może prowadzić do upośledzenia funkcji poznawczych
  5. Zaangażowanie w protokół badawczy obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca
  6. Ocena neuropsychologiczna lub ocena testu plam atramentowych Rorschacha w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  7. Brak uprawnień do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego [MRI] (np. klaustrofobia, metalowe implanty, rozrusznik serca itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program ECo
Cel: poinformowanie pacjenta o zaburzeniach funkcji poznawczych i ich następstwach; szkolenie pacjenta w zakresie umiejętności rozwiązywania problemów poprzez ćwiczenia; wdrażanie strategii w życie codzienne Czas trwania: trzy miesiące Częstotliwość: dwie godzinne sesje indywidualne i jedna godzina treningu w domu tygodniowo Metody: ćwiczenia z długopisem i kartką, narzędzia (żetony, karty, mapy, szachownica) Moduły: Psychoedukacja, Uwaga , Pamięć, funkcje wykonawcze, zaburzenia czynnościowe
Inny: Program ECo
Eksperymentalny: Program CRT
Cel: ćwiczenie umiejętności rozwiązywania problemów poprzez ćwiczenia, w celu wykorzystania strategii w życiu codziennym Czas trwania: trzy miesiące Częstotliwość: dwie jednogodzinne sesje indywidualne i jedna godzina treningu w domu tygodniowo Metody: ćwiczenia z długopisem i kartką Moduły: Elastyczność poznawcza , Pamięć robocza, planowanie
Inny: Program CRT
Aktywny komparator: Psychoterapia wspierająca
Indywidualne sesje psychoterapii koncentrujące się na autonomii w życiu codziennym, zarządzaniu poznawczym i funkcjonalnym wpływem zaburzeń nastroju, umiejętnościach społecznych oraz regulacji snu i codziennych czynności.
Inny: Psychoterapia wspierająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej Wskaźnika Rozumowania Percepcyjnego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Złożony wynik Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie czwarte
początek i 3 miesiące
Zmiana z 3-miesięcznego Indeksu Rozumowania Percepcyjnego po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy
Złożony wynik Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie czwarte
3 miesiące i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks pamięci roboczej
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Złożony wynik Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie czwarte
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Indeks szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Złożony wynik Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie czwarte
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Test neuropsychologiczny oceniający pamięć werbalną
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Płynność werbalna Cardebata
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Test neuropsychologiczny
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Sześciokąt emocji
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Zadanie ze skali Wyrazy twarzy emocji: Bodźce i Testy, oceniające rozpoznawanie emocji na twarzach
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Test wyszukiwania klucza
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Zadanie ze skali Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome, oceniające zdolności planowania
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Kolorowy test słowny Stroopa
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Test neuropsychologiczny oceniający zdolność hamowania
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 15 dni przed wartością wyjściową, 3 miesiące i 9 miesięcy
15 dni przed wartością wyjściową, 3 miesiące i 9 miesięcy
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: 15 dni przed wartością wyjściową, 3 miesiące i 9 miesięcy
15 dni przed wartością wyjściową, 3 miesiące i 9 miesięcy
Skala Reperkusji Funkcjonalnych
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Skala samooceny oceniająca konsekwencje zaburzeń poznawczych w życiu codziennym
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Skala pożądania społecznego
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Skala samooceny
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Skala Relacji Społecznych
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Skala samooceny
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Kwestionariusz samooceny choroby
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Skala samooceny
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Test plam atramentowych Rorschacha
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych potencjałów związanych ze zdarzeniami [ERP] P300 po 3 miesiącach podczas zadania Oddball
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Oceniane dla pierwszej trzeciej włączonych pacjentów
początek i 3 miesiące
Zmiana kompleksu N2/P3 w porównaniu z wartością wyjściową potencjału związanego ze zdarzeniem [ERP] po 3 miesiącach podczas emocjonalnego zadania Stroopa
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Oceniane dla pierwszej trzeciej włączonych pacjentów
początek i 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego [BDNF] w surowicy (ng/ml) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Oceniony dla drugiej trzeciej włączonych pacjentów
początek i 3 miesiące
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcjonalnej aktywacji przedniego obrazowania rezonansu magnetycznego po 3 miesiącach podczas zadania rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Oceniane dla ostatniej trzeciej włączonych pacjentów
początek i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clémence Isaac, Psychologist, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10477M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami