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Convalida di un programma di rimedio cognitivo per i disturbi bipolari (ECO-BIP)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Questo studio valuta l'effetto di un nuovo programma di rimedio cognitivo progettato per i pazienti affetti da disturbo bipolare, sulle funzioni cognitive, sul funzionamento psicosociale e sui processi neurali. In questo studio randomizzato controllato in doppio cieco (paziente, valutatore dei risultati) i ricercatori confrontano i pazienti che ricevono il programma ECo per i disturbi bipolari, i pazienti che beneficiano del programma di riparazione cognitiva ampiamente utilizzato CRT e i pazienti che ricevono la psicoterapia di supporto. I pazienti vengono trattati per 3 mesi e monitorati per 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Clémence Isaac, Psychologist
  • Numero di telefono: 3157 0033143093232
  • Email: clm.isaac@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Neuilly-sur-Marne, Francia, 93332
        • Reclutamento
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di disturbo bipolare di tipo I o di tipo II, secondo i criteri del DSM-IV-TR
  2. Nessun episodio maniacale o depressivo maggiore negli ultimi tre mesi
  3. Nessun o pochi sintomi depressivi residui (HDRS-17 ≤ 12)
  4. Assenti o pochi sintomi maniacali residui (YMRS ≤ 8)
  5. Dose stabile di farmaco negli ultimi due mesi
  6. Disturbo cognitivo espresso dal paziente e menomazione osservata dallo psichiatra abituale del paziente
  7. Modulo di consenso informato letto, siglato e firmato
  8. Paziente iscritto al sistema di assistenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi diversa dal disturbo bipolare sull'asse I del DSM-IV-TR
  2. Diagnosi rapida del disturbo bipolare ciclico
  3. Dipendenza o abuso di sostanze (tranne il tabacco) negli ultimi dodici mesi
  4. Disturbo fisico o neurologico che può portare a compromissione cognitiva
  5. Coinvolgimento in un protocollo di ricerca attualmente o nell'ultimo mese
  6. Valutazione neuropsicologica o valutazione del test Rorschach Inkblot negli ultimi sei mesi
  7. Non idoneità per la risonanza magnetica per immagini [MRI] (ad es. claustrofobia, impianti metallici, pace-maker, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma Eco
Obiettivo: informare il paziente sui disturbi cognitivi e le loro ripercussioni; addestrare il paziente alle capacità di problem solving attraverso esercizi; implementare strategie nella vita quotidiana Durata: tre mesi Frequenza: due sessioni individuali di un'ora e un'ora di allenamento a casa alla settimana Modalità: esercizi con carta e penna, strumenti (gettoni, carte, mappe, scacchiera) Moduli: Psicoeducazione, Attenzione , Memoria, Funzioni Esecutive, Menomazioni Funzionali
Altro: Programma Eco
Sperimentale: Programma CRT
Obiettivo: formazione di capacità di problem solving attraverso esercizi, al fine di utilizzare strategie nella vita quotidiana Durata: tre mesi Frequenza: due sessioni individuali di un'ora e un'ora di formazione a casa a settimana Modalità: esercizi con carta e penna Moduli: Flessibilità cognitiva , memoria di lavoro, pianificazione
Altro: Programma CRT
Comparatore attivo: Psicoterapia di supporto
Sessioni di psicoterapia individuale incentrate sull'autonomia nella vita quotidiana, sulla gestione dell'impatto cognitivo e funzionale dei disturbi dell'umore, sulle abilità sociali e sulla regolazione del sonno e delle attività quotidiane.
Altro: Psicoterapia di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'indice di ragionamento percettivo basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Punteggio composito della Wechsler Adult Intelligence Scale - quarta edizione
basale e 3 mesi
Variazione dall'indice di ragionamento percettivo a 3 mesi a 9 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi
Punteggio composito della Wechsler Adult Intelligence Scale - quarta edizione
3 mesi e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della memoria di lavoro
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Punteggio composito della Wechsler Adult Intelligence Scale - quarta edizione
basale, 3 mesi e 9 mesi
Indice di velocità di elaborazione
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Punteggio composito della Wechsler Adult Intelligence Scale - quarta edizione
basale, 3 mesi e 9 mesi
Test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Test neuropsicologico che valuta la memoria verbale
basale, 3 mesi e 9 mesi
Fluenze verbali di Cardebat
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Test neuropsicologico
basale, 3 mesi e 9 mesi
Emozione Esagono
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Compito dalle espressioni facciali delle emozioni: scala degli stimoli e dei test, che valuta il riconoscimento delle emozioni sui volti
basale, 3 mesi e 9 mesi
Test di ricerca chiave
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Compito dalla scala Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome, che valuta le capacità di pianificazione
basale, 3 mesi e 9 mesi
Stroop Color Word Test
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Test neuropsicologico che valuta le capacità di inibizione
basale, 3 mesi e 9 mesi
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 15 giorni prima del basale, 3 mesi e 9 mesi
15 giorni prima del basale, 3 mesi e 9 mesi
Scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: 15 giorni prima del basale, 3 mesi e 9 mesi
15 giorni prima del basale, 3 mesi e 9 mesi
Scala delle ripercussioni funzionali
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Scala di autovalutazione che valuta le conseguenze dei disturbi cognitivi nella vita quotidiana
basale, 3 mesi e 9 mesi
Scala di desiderabilità sociale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Scala di autovalutazione
basale, 3 mesi e 9 mesi
Scala delle relazioni sociali
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Scala di autovalutazione
basale, 3 mesi e 9 mesi
Questionario di autovalutazione della malattia
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Scala di autovalutazione
basale, 3 mesi e 9 mesi
Test delle macchie d'inchiostro di Rorschach
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
basale, 3 mesi e 9 mesi
Variazione rispetto al basale Potenziali correlati agli eventi [ERP] P300 a 3 mesi durante un'attività Oddball
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Valutato per il primo terzo dei pazienti inclusi
basale e 3 mesi
Variazione rispetto al complesso Potenziali correlati agli eventi [ERP] N2/P3 al basale a 3 mesi durante un compito di Stroop emozionale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Valutato per il primo terzo dei pazienti inclusi
basale e 3 mesi
Variazione dal livello sierico del fattore neurotrofico derivato dal cervello [BDNF] al basale (ng/mL) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Valutato per il secondo terzo dei pazienti inclusi
basale e 3 mesi
Variazione dall'attivazione frontale della risonanza magnetica funzionale al basale a 3 mesi durante un'attività di riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Valutato per l'ultimo terzo dei pazienti inclusi
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clémence Isaac, Psychologist, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10477M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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