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Validación de un Programa de Remediación Cognitiva para Trastornos Bipolares (ECO-BIP)

7 de febrero de 2024 actualizado por: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Este estudio evalúa el efecto de un nuevo programa de rehabilitación cognitiva diseñado para pacientes que padecen un trastorno bipolar, sobre las funciones cognitivas, el funcionamiento psicosocial y los procesos neuronales. En este ensayo aleatorizado controlado doble ciego (paciente, evaluador de resultados), los investigadores comparan pacientes que reciben el programa ECo para trastornos bipolares, con pacientes que se benefician del programa de remediación cognitiva ampliamente utilizado CRT y con pacientes que reciben psicoterapia de apoyo. Los pacientes son tratados durante 3 meses y monitoreados durante 9 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Clémence Isaac, Psychologist
  • Número de teléfono: 3157 0033143093232
  • Correo electrónico: clm.isaac@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dominique Januel, MD Phd
  • Número de teléfono: 0033143093424
  • Correo electrónico: domjanuel@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Neuilly-sur-Marne, Francia, 93332
        • Reclutamiento
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Joanna De araujo
          • Número de teléfono: 0033143093232
          • Correo electrónico: urcve1@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de Trastorno Bipolar tipo I o tipo II, según criterios DSM-IV-TR
  2. Ningún episodio maníaco o depresivo mayor durante los últimos tres meses
  3. Sin o pocos síntomas depresivos residuales (HDRS-17 ≤ 12)
  4. Sin o con pocos síntomas maníacos residuales (YMRS ≤ 8)
  5. Dosis estable de medicación durante los últimos dos meses.
  6. Queja cognitiva expresada por el paciente y deterioro observado por el psiquiatra habitual del paciente
  7. Formulario de consentimiento informado leído, rubricado y firmado
  8. Paciente dado de alta en el sistema de previsión social

Criterio de exclusión:

  1. Otro diagnóstico que no sea Trastorno Bipolar en el eje I del DSM-IV-TR
  2. Diagnóstico del trastorno bipolar de ciclo rápido
  3. Adicciones o abuso de sustancias (excepto tabaco) durante los doce últimos meses
  4. Trastorno físico o neurológico que puede conducir a un deterioro cognitivo
  5. Participación en un protocolo de investigación ya sea actualmente o durante el último mes
  6. Evaluación neuropsicológica o evaluación del Rorschach Inkblot Test durante los últimos seis meses
  7. No elegibilidad para imágenes por resonancia magnética [IRM] (p. claustrofobia, implantes metálicos, marcapasos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa ECo
Objetivo: informar al paciente sobre los deterioros cognitivos y sus repercusiones; entrenar al paciente en habilidades de resolución de problemas a través de ejercicios; para implementar estrategias en la vida diaria Duración: tres meses Frecuencia: dos sesiones individuales de una hora y una hora de entrenamiento en casa por semana Modalidades: ejercicios con lápiz y papel, herramientas (fichas, cartas, mapas, tablero de ajedrez) Módulos: Psicoeducación, Atención , Memoria, Funciones Ejecutivas, Deficiencias Funcionales
Otro: Programa ECo
Experimental: Programa CRT
Objetivo: entrenamiento en habilidades de resolución de problemas a través de ejercicios, con el fin de utilizar estrategias en la vida diaria Duración: tres meses Frecuencia: dos sesiones individuales de una hora y una hora de entrenamiento en casa por semana Modalidades: ejercicios con lápiz y papel Módulos: Flexibilidad Cognitiva , memoria de trabajo, planificación
Otro: Programa CRT
Comparador activo: Psicoterapia de apoyo
Sesiones de psicoterapia individual centradas en la autonomía en la vida diaria, el manejo del impacto cognitivo y funcional de los trastornos del estado de ánimo, las habilidades sociales y la regulación del sueño y las actividades diarias.
Otro: Psicoterapia de apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el índice de razonamiento perceptivo inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Puntaje compuesto de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - cuarta edición
línea de base y 3 meses
Cambio del índice de razonamiento perceptivo de 3 meses a los 9 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses
Puntaje compuesto de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - cuarta edición
3 meses y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
Puntaje compuesto de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - cuarta edición
línea de base, 3 meses y 9 meses
Índice de velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
Puntaje compuesto de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - cuarta edición
línea de base, 3 meses y 9 meses
Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
Test neuropsicológico que evalúa la memoria verbal
línea de base, 3 meses y 9 meses
Las fluidez verbales de Cardebat
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
Test neuropsicológico
línea de base, 3 meses y 9 meses
Emoción Hexágono
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
Tarea de la escala Expresiones faciales de emoción: estímulos y pruebas, que evalúa el reconocimiento de emociones en los rostros
línea de base, 3 meses y 9 meses
Prueba de búsqueda de clave
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
Tarea de la escala Behavioral Assessment of the Dyexecutive Syndrome, que evalúa la capacidad de planificación
línea de base, 3 meses y 9 meses
Prueba de palabras de color de Stroop
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
Test neuropsicológico que evalúa la capacidad de inhibición
línea de base, 3 meses y 9 meses
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 15 días antes de la línea de base, 3 meses y 9 meses
15 días antes de la línea de base, 3 meses y 9 meses
Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: 15 días antes de la línea de base, 3 meses y 9 meses
15 días antes de la línea de base, 3 meses y 9 meses
Escala de Repercusiones Funcionales
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
Escala de autoevaluación que evalúa las consecuencias de las alteraciones cognitivas en la vida diaria
línea de base, 3 meses y 9 meses
Escala de deseabilidad social
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
Escala de autoevaluación
línea de base, 3 meses y 9 meses
Escala de Relaciones Sociales
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
Escala de autoevaluación
línea de base, 3 meses y 9 meses
Cuestionario de autoevaluación de la enfermedad
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
Escala de autoevaluación
línea de base, 3 meses y 9 meses
Prueba de manchas de tinta de Rorschach
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
línea de base, 3 meses y 9 meses
Cambio desde la línea base de Potenciales Relacionados con Eventos [ERP] P300 a los 3 meses durante una tarea de Oddball
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Evaluado para el primer tercio de los pacientes incluidos
línea de base y 3 meses
Cambio desde el complejo N2/P3 de potenciales relacionados con eventos [ERP] de referencia a los 3 meses durante una tarea de Stroop emocional
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Evaluado para el primer tercio de los pacientes incluidos
línea de base y 3 meses
Cambio desde el nivel basal del factor neurotrófico derivado del cerebro [BDNF] en suero (ng/mL) a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Evaluado para el segundo tercio de los pacientes incluidos
línea de base y 3 meses
Cambio desde la activación frontal de imágenes de resonancia magnética funcional basal a los 3 meses durante una tarea de reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Evaluado para el último tercio de los pacientes incluidos
línea de base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Clémence Isaac, Psychologist, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10477M

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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