Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kognitiivisen korjausohjelman validointi (ECO-BIP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clémence Isaac, Psychologist
- Puhelinnumero: 3157 0033143093232
- Sähköposti: clm.isaac@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dominique Januel, MD Phd
- Puhelinnumero: 0033143093424
- Sähköposti: domjanuel@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, Ranska, 93332
- Rekrytointi
- Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
-
Ottaa yhteyttä:
- Arezki Ourrad, CRA
- Puhelinnumero: +33143093232
- Sähköposti: arezkiourrad@yahoo.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna De araujo
- Puhelinnumero: 0033143093232
- Sähköposti: urcve1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin I tai tyypin II kaksisuuntainen mielialahäiriö DSM-IV-TR-kriteerien mukaan
- Ei maanista tai vakavaa masennusta viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ei tai vain vähän masennusoireita (HDRS-17 ≤ 12)
- Ei tai vain vähän jäännösmaanisia oireita (YMRS ≤ 8)
- Vakaa lääkeannos viimeisen kahden kuukauden ajan
- Potilaan ilmaisema kognitiivinen vaiva ja potilaan vakituisen psykiatrin havaitsema vajaatoiminta
- Tietoinen suostumuslomake luettu, allekirjoitettu ja allekirjoitettu
- Potilas, joka on rekisteröity sosiaalihuoltojärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Muu diagnoosi kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö DSM-IV-TR:n akselilla I
- Pikapyöräilyn kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Riippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö (paitsi tupakka) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Fyysinen tai neurologinen häiriö, joka voi johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen
- Osallistuminen tutkimusprotokollaan joko tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana
- Neuropsykologinen arviointi tai Rorschach Inkblot Test -arviointi viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kelpoisuus magneettikuvaukseen [MRI] (esim. klaustrofobia, metalliset implantit, sydämentahdistin jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECO-ohjelma
Tavoite: tiedottaa potilaalle kognitiivisista häiriöistä ja niiden seurauksista; kouluttaa potilasta ongelmanratkaisutaitoja harjoitusten avulla; strategioiden toteuttamiseen jokapäiväisessä elämässä Kesto: kolme kuukautta Toistuvuus: kaksi tunnin yksittäistä istuntoa ja yksi tunti kotona harjoittelua viikossa. Modaliteetti: kynä- ja paperiharjoitukset, työkalut (rahakkeet, kortit, kartat, shakkilauta) Moduulit: Psykokasvatus, Huomio , Muisti, toimeenpanotoiminnot, toimintahäiriöt
|
|
|
Kokeellinen: CRT-ohjelma
Tavoite: ongelmanratkaisutaitojen harjoittelu harjoitusten avulla strategioiden käyttämiseksi jokapäiväisessä elämässä Kesto: kolme kuukautta Toistuvuus: kaksi tunnin yksittäistä harjoittelua ja yksi tunti kotona harjoittelua viikossa. Modaliteetti: kynä- ja paperiharjoitukset Moduulit: Kognitiivinen joustavuus , työmuisti, suunnittelu
|
|
|
Active Comparator: Tukeva psykoterapia
Yksilölliset psykoterapiaistunnot keskittyvät itsenäisyyteen arjessa, mielialahäiriöiden kognitiivisten ja toiminnallisten vaikutusten hallintaan, sosiaalisiin taitoihin sekä unen ja päivittäisten toimintojen säätelyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen Perceptual Reasoning Indexistä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Wechsler Adult Intelligence Scalen yhdistelmätulos - neljäs painos
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos 3 kuukauden Perceptual Reasoning Indexistä 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Wechsler Adult Intelligence Scalen yhdistelmätulos - neljäs painos
|
3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmuistin indeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Wechsler Adult Intelligence Scalen yhdistelmäpisteet - neljäs painos
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Käsittelyn nopeusindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Wechsler Adult Intelligence Scalen yhdistelmätulos - neljäs painos
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Neuropsykologinen testi, joka arvioi sanallista muistia
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Cardebatin sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Neuropsykologinen testi
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Tunteiden kuusikulmio
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Tehtävä Facial Expressions of Emotion: Stimulit and Tests -asteikosta, arvioida tunteiden tunnistamista kasvoilta
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Avaimen hakutesti
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Tehtävä Dysexecutive Syndrome -asteikon Behavioral Assessment -asteikosta, jossa arvioidaan höyläyskykyä
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Stroop Color Word Test
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Neuropsykologinen testi, jossa arvioidaan estokykyä
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 15 päivää ennen lähtötasoa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
15 päivää ennen lähtötasoa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
|
Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 15 päivää ennen lähtötasoa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
15 päivää ennen lähtötasoa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
|
Toiminnalliset vaikutukset asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Itsearviointiasteikko, joka arvioi kognitiivisten häiriöiden seurauksia jokapäiväisessä elämässä
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Sosiaalinen halukkuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Itsearviointiasteikko
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Sosiaaliset suhteet -asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Itsearviointiasteikko
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Sairauden itsearviointikysely
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Itsearviointiasteikko
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Rorschach Inkblot Test
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta tapahtumiin liittyviin potentiaaliin [ERP] P300 3 kuukauden kohdalla Oddball-tehtävän aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Arvioitu ensimmäiselle kolmannekselle potilaista
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta tapahtumiin liittyviin mahdollisuuksiin [ERP] N2/P3-kompleksi 3 kuukauden kohdalla tunnepitoisen Stroop-tehtävän aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Arvioitu ensimmäiselle kolmannekselle potilaista
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän [BDNF] tasosta (ng/ml) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Arvioitu toiselle kolmannekselle potilaista
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen toiminnallisesta magneettiresonanssikuvauksen etuosan aktivaatio 3 kuukauden kohdalla tunteidentunnistustehtävän aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Arvioitu viimeiselle kolmannekselle mukana olevista potilaista
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Clémence Isaac, Psychologist, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Altshuler LL, Ventura J, van Gorp WG, Green MF, Theberge DC, Mintz J. Neurocognitive function in clinically stable men with bipolar I disorder or schizophrenia and normal control subjects. Biol Psychiatry. 2004 Oct 15;56(8):560-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.08.002.
- Deckersbach T, Nierenberg AA, Kessler R, Lund HG, Ametrano RM, Sachs G, Rauch SL, Dougherty D. RESEARCH: Cognitive rehabilitation for bipolar disorder: An open trial for employed patients with residual depressive symptoms. CNS Neurosci Ther. 2010 Oct;16(5):298-307. doi: 10.1111/j.1755-5949.2009.00110.x.
- Martinez-Aran A, Torrent C, Sole B, Bonnin CM, Rosa AR, Sanchez-Moreno J, Vieta E. Functional remediation for bipolar disorder. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2011;7:112-6. doi: 10.2174/1745017901107010112. Epub 2011 Jun 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10477M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .