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Validierung eines kognitiven Sanierungsprogramms für bipolare Störungen (ECO-BIP)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Diese Studie bewertet die Wirkung eines neuen Programms zur kognitiven Remediation, das für Patienten mit einer bipolaren Störung entwickelt wurde, auf kognitive Funktionen, psychosoziale Funktionen und neurale Prozesse. In dieser doppelblinden (Patient, Ergebnisbewerter) kontrollierten, randomisierten Studie vergleichen die Forscher Patienten, die das ECo-Programm für bipolare Störungen erhalten, mit Patienten, die von dem weit verbreiteten kognitiven Remediationsprogramm CRT profitieren, und mit Patienten, die eine unterstützende Psychotherapie erhalten. Die Patienten werden 3 Monate lang behandelt und 9 Monate lang überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Clémence Isaac, Psychologist
  • Telefonnummer: 3157 0033143093232
  • E-Mail: clm.isaac@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Neuilly-sur-Marne, Frankreich, 93332
        • Rekrutierung
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer bipolaren Störung Typ I oder Typ II gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien
  2. Keine manischen oder schweren depressiven Episoden während der letzten drei Monate
  3. Keine oder wenige verbleibende depressive Symptome (HDRS-17 ≤ 12)
  4. Keine oder wenige manische Restsymptome (YMRS ≤ 8)
  5. Stabile Medikamentendosis in den letzten zwei Monaten
  6. Vom Patienten geäußerte kognitive Beschwerde und Beeinträchtigung, die vom regulären Psychiater des Patienten beobachtet wurde
  7. Einverständniserklärung gelesen, paraphiert und unterschrieben
  8. Patient, der beim Sozialsystem registriert ist

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Diagnose als Bipolare Störung auf Achse I des DSM-IV-TR
  2. Rapid Cycling Bipolar Disorder Diagnose
  3. Sucht oder Drogenmissbrauch (außer Tabak) während der letzten zwölf Monate
  4. Physische oder neurologische Störung, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen kann
  5. Beteiligung an einem Forschungsprotokoll entweder aktuell oder im letzten Monat
  6. Neuropsychologische Beurteilung oder Auswertung des Rorschach Inkblot-Tests während der letzten sechs Monate
  7. Unzulässigkeit für Magnetresonanztomographie [MRT] (z. B. Klaustrophobie, Metallimplantate, Herzschrittmacher usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ECo-Programm
Ziel: Aufklärung des Patienten über kognitive Beeinträchtigungen und deren Auswirkungen; den Patienten in Problemlösungsfähigkeiten durch Übungen zu schulen; Strategien im Alltag umzusetzen Dauer: drei Monate Häufigkeit: zwei einstündige Einzelsitzungen und eine Stunde Heimtraining pro Woche Modalitäten: Stift- und Papierübungen, Werkzeuge (Spielsteine, Karten, Karten, Schachbrett) Module: Psychoedukation, Aufmerksamkeit , Gedächtnis, exekutive Funktionen, funktionelle Beeinträchtigungen
Sonstiges: ECo-Programm
Experimental: CRT-Programm
Ziel: Training von Problemlösungsfähigkeiten durch Übungen, um Strategien im täglichen Leben anzuwenden Dauer: drei Monate Frequenz: zwei einstündige Einzelsitzungen und eine Stunde Heimtraining pro Woche Modalitäten: Stift- und Papierübungen Module: Kognitive Flexibilität , Arbeitsgedächtnis, Planung
Sonstiges: CRT-Programm
Aktiver Komparator: Unterstützende Psychotherapie
Individuelle Psychotherapiesitzungen mit Schwerpunkt auf Autonomie im täglichen Leben, Management der kognitiven und funktionellen Auswirkungen von Stimmungsstörungen, soziale Fähigkeiten und die Regulierung des Schlafes und der täglichen Aktivitäten.
Sonstiges: Unterstützende Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Perceptual Reasoning Index zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Zusammengesetzte Punktzahl der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene - vierte Ausgabe
Basis und 3 Monate
Änderung vom 3-Monats-Wahrscheinlichkeitsindex nach 9 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate
Zusammengesetzte Punktzahl der Wechsler Adult Intelligence Scale - vierte Ausgabe
3 Monate und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Zusammengesetzte Punktzahl der Wechsler Adult Intelligence Scale - vierte Ausgabe
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Zusammengesetzte Punktzahl der Wechsler Adult Intelligence Scale - vierte Ausgabe
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Rey auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung des verbalen Gedächtnisses
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Cardebats Sprachfluss
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Neuropsychologischer Test
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Emotion Sechseck
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Aufgabe aus der Skala Emotionsausdruck: Reize und Tests, die das Erkennen von Emotionen auf Gesichtern bewertet
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Schlüsselsuchtest
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Aufgabe aus der Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome-Skala zur Beurteilung der Gleitfähigkeit
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Stroop-Farbworttest
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung der Hemmfähigkeit
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 15 Tage vor Baseline, 3 Monate und 9 Monate
15 Tage vor Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Young Mania Bewertungsskala
Zeitfenster: 15 Tage vor Baseline, 3 Monate und 9 Monate
15 Tage vor Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Skala der funktionalen Auswirkungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Selbsteinschätzungsskala zur Bewertung der Folgen kognitiver Beeinträchtigungen im täglichen Leben
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Skala der sozialen Erwünschtheit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Skala zur Selbsteinschätzung
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Skala für soziale Beziehungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Skala zur Selbsteinschätzung
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Krankheit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Skala zur Selbsteinschätzung
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Rorschach Inkblot-Test
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Änderung der ereignisbezogenen Potenziale [ERP] P300 nach 3 Monaten während einer Oddball-Aufgabe
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Bewertet für das erste Drittel der eingeschlossenen Patienten
Basis und 3 Monate
Änderung des N2/P3-Komplexes der ereignisbezogenen Potentiale [ERP] nach 3 Monaten während einer emotionalen Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Bewertet für das erste Drittel der eingeschlossenen Patienten
Basis und 3 Monate
Veränderung vom Ausgangswert des Brain-Derived Neurotrophic Factor [BDNF]-Serumspiegels (ng/ml) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Bewertet für das zweite Drittel der eingeschlossenen Patienten
Basis und 3 Monate
Veränderung gegenüber der frontalen Aktivierung der funktionellen Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn nach 3 Monaten während einer Emotionserkennungsaufgabe
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Bewertet für das letzte Drittel der eingeschlossenen Patienten
Basis und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clémence Isaac, Psychologist, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10477M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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