Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af et kognitivt afhjælpningsprogram for bipolar lidelse (ECO-BIP)

7. februar 2024 opdateret af: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​et nyt kognitivt afhjælpningsprogram designet til patienter, der lider af en bipolar lidelse, på kognitive funktioner, psykosocial funktion og neurale processer. I dette dobbeltblindede (patient, resultatbedømmer) kontrollerede randomiserede forsøg sammenligner efterforskerne patienter, der modtager ECo-programmet for bipolære lidelser, med patienter, der nyder godt af det bredt anvendte kognitive remedieringsprogram CRT og med patienter, der modtager understøttende psykoterapi. Patienterne behandles i 3 måneder og overvåges i 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Clémence Isaac, Psychologist
  • Telefonnummer: 3157 0033143093232
  • E-mail: clm.isaac@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Neuilly-sur-Marne, Frankrig, 93332
        • Rekruttering
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type I eller type II bipolar lidelse diagnose ifølge DSM-IV-TR kriterier
  2. Ingen manisk eller svær depressiv episode i løbet af de sidste tre måneder
  3. Ingen eller få resterende depressive symptomer (HDRS-17 ≤ 12)
  4. Ingen eller få resterende maniske symptomer (YMRS ≤ 8)
  5. Stabil dosis af medicin i de sidste to måneder
  6. Kognitiv klage udtrykt af patienten og svækkelse observeret af patientens faste psykiater
  7. Formularen til informeret samtykke læst, paraferet og underskrevet
  8. Patient registreret i det sociale system

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden diagnose end bipolar lidelse på akse I af DSM-IV-TR
  2. Hurtig cyklende bipolar lidelse diagnose
  3. Afhængighed eller stofmisbrug (undtagen tobak) i løbet af de sidste tolv måneder
  4. Fysisk eller neurologisk lidelse, der kan føre til kognitiv svækkelse
  5. Engagement i en forskningsprotokol enten i øjeblikket eller i løbet af den sidste måned
  6. Neuropsykologisk vurdering eller Rorschach Inkblot Test evaluering i løbet af de sidste seks måneder
  7. Uegnet til magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] (f.eks. klaustrofobi, metalliske implantater, pacemaker osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ECO-program
Formål: at informere patienten om kognitive svækkelser og deres konsekvenser; at træne patienten i problemløsningsevner gennem øvelser; at implementere strategier i dagligdagen Varighed: tre måneder Hyppighed: to en-times individuelle sessioner og en times hjemmetræning om ugen Modaliteter: pen- og papirøvelser, værktøjer (poletter, kort, kort, skakbræt) Moduler: Psykoedukation, Opmærksomhed , Hukommelse, Eksekutive funktioner, Funktionsnedsættelser
Andet: ECO-program
Eksperimentel: CRT-program
Mål: træning af problemløsning færdigheder gennem øvelser, for at bruge strategier i dagligdagen Varighed: tre måneder Hyppighed: to en-times individuelle sessioner og en times hjemmetræning om ugen. Modaliteter: pen- og papirøvelser Moduler: Kognitiv fleksibilitet , Arbejdshukommelse, Planlægning
Andet: CRT-program
Aktiv komparator: Støttende psykoterapi
Individuelle psykoterapisessioner med fokus på autonomi i det daglige liv, håndtering af stemningslidelsers kognitive og funktionelle påvirkning, sociale færdigheder og regulering af søvn og daglige aktiviteter.
Andet: Støttende psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Perceptual Reasoning Index efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Sammensat partitur af Wechsler Adult Intelligence Scale - fjerde udgave
baseline og 3 måneder
Ændring fra 3-måneders Perceptual Reasoning Index ved 9 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
Sammensat partitur af Wechsler Adult Intelligence Scale - fjerde udgave
3 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelsesindeks
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Sammensat partitur af Wechsler Adult Intelligence Scale - fjerde udgave
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Behandlingshastighedsindeks
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Sammensat partitur af Wechsler Adult Intelligence Scale - fjerde udgave
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Rey Auditiv Verbal Indlæringstest
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Neuropsykologisk test, der vurderer verbal hukommelse
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Cardebats verbale flydende evner
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Neuropsykologisk test
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Følelser sekskant
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Opgave fra skalaen Ansigtsudtryk af følelser: Stimuli og test, som vurderer genkendelsen af ​​følelser i ansigter
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Nøglesøgningstest
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Opgave fra Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome-skalaen, vurdering af planingsevner
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Stroop Color Word Test
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Neuropsykologisk test, der vurderer hæmningsevner
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 15 dage før baseline, 3 måneder og 9 måneder
15 dage før baseline, 3 måneder og 9 måneder
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 15 dage før baseline, 3 måneder og 9 måneder
15 dage før baseline, 3 måneder og 9 måneder
Funktionel eftervirkningsskala
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Selvevalueringsskala, der evaluerer konsekvenserne af kognitive svækkelser i dagligdagen
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Social Desirability Scale
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Selvevalueringsskala
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Skalaen for sociale relationer
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Selvevalueringsskala
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Selvvurdering af sygdom spørgeskema
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Selvevalueringsskala
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Rorschach Inkblot Test
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Ændring fra baseline begivenhedsrelaterede potentialer [ERP] P300 efter 3 måneder under en Oddball-opgave
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Vurderet for den første tredjedel af inkluderede patienter
baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline begivenhedsrelaterede potentialer [ERP] N2/P3-kompleks efter 3 måneder under en følelsesmæssig Stroop-opgave
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Vurderet for den første tredjedel af inkluderede patienter
baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline serum hjerneafledt neurotrofisk faktor [BDNF] niveau (ng/ml) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Vurderet for anden tredjedel af inkluderede patienter
baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline funktionel magnetisk resonansbilleddannelse frontal aktivering efter 3 måneder under en følelsesgenkendelsesopgave
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Vurderet for den sidste tredjedel af inkluderede patienter
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clémence Isaac, Psychologist, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10477M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger