Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická preconditioning jako metoda proti subklinickému poškození ledvin a kontrastem indukované nefropatii

16. května 2018 aktualizováno: Jaak Kals, Tartu University Hospital

Studium vzdálené ischemické preconditioningu jako preventivní metody proti subklinickému poškození ledvin a kontrastně indukované nefropatii

Kontrastem indukovaná nefropatie (CIN) zůstala významnou a závažnou komplikací angiografických výkonů navzdory rostoucímu používání preventivních metod. Bylo to spojeno s prodlouženým pobytem v nemocnici, vysokou morálkou a potřebou dialýzy. Vzhledem k tomu, že klasicky používaný kreatinin pro diagnostiku CIN neodráží stupeň tubulárního poškození před 24-48 hodinami po expozici kontrastním látkám, jsou zapotřebí alternativní dřívější biomarkery a preventivní metody. Vzdálená ischemická preconditioning je neinvazivní a bezpečná metoda, která v některých studiích údajně chrání před nefropatií vyvolanou kontrastem. Účelem této studie je vyhodnotit účinek vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) (1) jako doplňkové metody ke standardní léčbě k prevenci subklinického a klinického akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem a (2) posoudit jeho vliv na funkční vlastnosti ledvin arteriální stěna, biomarkery poškození orgánů a metabolity s nízkou molekulovou hmotností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let, horní věková hranice není stanovena
  • Pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen (třída II - III podle Kanadské kardiovaskulární společnosti) hospitalizovaní pro koronarografii nebo s onemocněním tepen dolních končetin hospitalizovaní pro angiografii
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Věk méně než 18 let
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Současná účast v jiné klinické studii
  • Současná patologie horních končetin omezující použití manžety (oboustranná amputace, nedávné trauma, chronické vředy, významná periferní ateroskleróza horní končetiny (radiální puls není hmatný na žádné straně))
  • Maligní nádor (v remisi méně než 5 let nebo probíhající léčba)
  • Dokumentovaná alergická reakce na jodovanou kontrastní látku
  • Akutní infekce (tělesná teplota 38 stupňů Celsia nebo vyšší, c reaktivní protein 50 mg/l nebo vyšší)
  • Abnormality srdečního rytmu (fibrilace síní, časté supraventrikulární předčasné komplexy)
  • Dokumentovaný infarkt myokardu do 30 dnů
  • Neschopnost porozumět pokynům studie
  • Cévní chirurgie v axilární oblasti
  • Neschopnost ležet na zádech po dobu 40 minut
  • Domácí kyslíková léčba
  • Dokumentovaná hluboká žilní trombóza horní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdálená ischemická preconditioning
Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) se provádí nafukováním manžety na měření krevního tlaku po dobu 5 minut při 200 mmHg, nebo pokud je systolický krevní tlak pacienta vyšší než 200 mmHg o 20 mmHg nad systolickým tlakem, střídá se 4krát s 5minutovou deflací.
Postup: Vzdálená ischemická preconditioning
Dálkové ischemické předkondicionování se provádí standardní manžetou krevního tlaku na paži. RIPC bude zahájeno těsně před koronarografií nebo angiografií. Čas mezi posledním cyklem nafukování a začátkem procedury bude kratší než 60 minut.
Falešný srovnávač: SHAM vzdálené ischemické předkondicionování
SHAM Remote Ischemic Preconditioning (RIPC-SHAM) se provádí střídáním 4 cyklů 5minutového nafukování s 5minutovým vyfukováním. Manžeta na krevní tlak se nafoukne na 10-20 mmHg. RIPC-SHAM se provádí se standardní manžetou na měření krevního tlaku na horní části paže.
Postup: SHAM Vzdálené ischemické předkondicionování
SHAM Vzdálená ischemická prekondicionace se provádí standardní manžetou na měření krevního tlaku na horní části paže. RIPC-SHAM bude zahájen těsně před koronarografií nebo angiografií. Čas mezi posledním cyklem nafukování a začátkem procedury bude kratší než 60 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti tepové vlny na karotickém stehenním úseku ve srovnání s výchozí hodnotou a podskupinou SHAM
Časové okno: 24 hodin
Provádí se základní měření rychlosti pulzní vlny karotid-femorální. Druhé měření se provádí 24 hodin po angiografickém výkonu. Změna od výchozí hodnoty bude porovnána mezi podskupinami RIPC a SHAM. Měření se provádí přístrojem SphygmoCor XCEL PWA a PWV.
24 hodin
Změna augmentačních indexů (index augmentace a index augmentace s korekcí srdeční frekvence (AIx@75)) ve srovnání s výchozí hodnotou a podskupinou SHAM
Časové okno: 24 hodin
Provádí se základní měření augmentačních indexů. Druhé měření se provádí 24 hodin po angiografickém výkonu. Změna od výchozí hodnoty bude porovnána mezi podskupinami RIPC a SHAM. Měření se provádí přístrojem SphygmoCor XCEL PWA a PWV.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční markery
Časové okno: 24 hodin
N-terminální promozkový natriuretický peptid (NT-proBNP), kreatinkináza (CK) MB isoenzym, troponin T
24 hodin
Tradiční biomarkery funkce ledvin
Časové okno: 24 hodin
Močovina, kreatinin
24 hodin
Nové biomarkery funkce ledvin
Časové okno: 24 hodin
Neutrofilní lipokalin asociovaný s gelatinázou (NGAL), renální protein vázající mastné kyseliny jaterního typu (L-FABP), molekula poškození ledvin-1 (KIM-1), isoprostan, cystatin C, beta-2 mikroglobulin
24 hodin
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 24 hodin
eGFR
24 hodin
Markery oxidačního stresu a zánětu
Časové okno: 24 hodin
Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou (oxLDL), interleukin 18 (IL-18), myeloperoxidáza (MPO)
24 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka hospitalizace měřená ve dnech.
30 dní
Nežádoucí účinky angiografických výkonů
Časové okno: 7 dní
Alergické reakce na jodované kontrastní látky nebo lokální anestetika
7 dní
Všeobecná a kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Údaje o jednoleté úmrtnosti na všechny příčiny a kardiovaskulární úmrtnosti budou shromažďovány z estonského registru příčin úmrtí.
1 rok
Nežádoucí účinky spojené s punkcí femorální tepny
Časové okno: 24 hodin
Krvácení, hematom, arteriální trombóza
24 hodin
Srdeční příhoda
Časové okno: 30 dní
Infarkt myokardu nebo zástava srdce
30 dní
Nežádoucí účinky vzdálené ischemické preconditioningu
Časové okno: 10 dní
Hluboká žilní trombóza horních končetin, akutní ischemie horních končetin
10 dní
Nízkomolekulární metabolity
Časové okno: 24 hodin
Aminokyseliny (alanin, arginin, asparagin, aspartát, citrulin, cystein, glutamin, glutamát, glycin, histidin, hydroxyprolin, leucin, lysin, methionin, ornitin, fenylalanin, prolin, serin, threonin, tryptofan, vnitroacylacyrosin), volný karnitin, acylkarnitin, propionylkarnitin, butyrylkarnitin, pentanoylkarnitin, hexanoylkarnitin, oktanoylkarnitin, dekanoylkarnitin, tetradekanoylkarnitin, oktadekanoylkarnitin), hydroxykyseliny a další metabolické parametry (akonitát, α-ketolhydroxycitrát, 7-keto-ketolin-glutarát, esterol, laktát, malonát , oxaloacetát, pyruvát, sukcinát).
24 hodin
Indexy arteriální elasticity
Časové okno: 24 hodin
Provádí se měření základní linie indexů arteriální elasticity. Druhé měření se provádí 24 hodin po angiografickém výkonu. Změna od výchozí hodnoty bude porovnána mezi podskupinami RIPC a SHAM. Měření se provádí pomocí HD/PulseWave™ CR-2000.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tartu University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jaan Eha, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaak Kals, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Studijní židle: Mihkel Zilmer, MD, PhD, University of Tartu
  • Ředitel studie: Karl Kuusik, MD, University of Tartu
  • Studijní židle: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2018

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení