Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie zdalne niedokrwienne jako metoda przeciwdziałania subklinicznemu uszkodzeniu nerek i nefropatii pokontrastowej

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Jaak Kals, Tartu University Hospital

Badanie warunkowania odległego niedokrwienia jako metody zapobiegania subklinicznemu uszkodzeniu nerek i nefropatii wywołanej kontrastem

Nefropatia indukowana kontrastem (CIN) pozostaje istotnym i poważnym powikłaniem zabiegów angiograficznych pomimo coraz częstszego stosowania metod zapobiegawczych. Wiązało się to z przedłużającym się pobytem w szpitalu, wysoką moralnością i koniecznością dializ. Ponieważ klasycznie stosowana kreatynina w diagnostyce CIN nie odzwierciedla stopnia uszkodzenia kanalików przed 24-48 godzinami po ekspozycji na środek kontrastowy, potrzebne są alternatywne wcześniejsze biomarkery i metody zapobiegawcze. Kondycjonowanie wstępne na odległość jest nieinwazyjną i bezpieczną metodą, która według niektórych badań chroni przed nefropatią pokontrastową. Celem tego badania jest ocena wpływu wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego na odległość (RIPC) (1) jako dodatkowej metody do standardowego leczenia w celu zapobiegania subklinicznemu i klinicznemu ostremu uszkodzeniu nerek wywołanemu kontrastem oraz (2) ocena jego wpływu na właściwości czynnościowe nerek ściany tętnicy, biomarkery uszkodzenia narządów i metabolity o niskiej masie cząsteczkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat, bez górnej granicy wieku
  • Chorzy ze stabilną chorobą wieńcową (klasa II - III wg Canadian Cardiovascular Society) hospitalizowani w celu koronarografii lub z chorobą tętnic kończyn dolnych hospitalizowani w celu wykonania koronarografii
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wiek poniżej 18 lat
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Współistniejąca patologia kończyn górnych ograniczająca użycie mankietu (obustronna amputacja, niedawny uraz, przewlekłe owrzodzenia, znaczna miażdżyca tętnic obwodowych kończyn górnych (tętno promieniowe niewyczuwalne po obu stronach))
  • Nowotwór złośliwy (w remisji poniżej 5 lat lub w trakcie leczenia)
  • Udokumentowana reakcja alergiczna na jodowy środek kontrastowy
  • Ostra infekcja (temperatura ciała 38 stopni Celsjusza lub wyższa, białko c-reaktywne 50 mg/l lub więcej)
  • Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, częste przedwczesne zespoły nadkomorowe)
  • Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni
  • Niemożność zrozumienia instrukcji badania
  • Chirurgia naczyniowa w okolicy pachowej
  • Nie można leżeć na wznak przez 40 minut
  • Domowe leczenie tlenem
  • Udokumentowana zakrzepica żył głębokich kończyny górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (ang. Remote Ischemic Preconditioning, RIPC) jest wykonywane przez pompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi przez 5 minut do 200 mmHg lub, jeśli skurczowe ciśnienie krwi pacjenta jest wyższe niż 200 mmHg, 20 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego, naprzemiennie z 4-krotnym spuszczaniem powietrza przez 5 minut.
Procedura: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne przeprowadza się za pomocą standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu. RIPC rozpocznie się tuż przed koronarografią lub angiografią. Czas między ostatnim cyklem napełniania a rozpoczęciem procedury będzie krótszy niż 60 minut.
Pozorny komparator: SHAM zdalne warunkowanie niedokrwienne
SHAM Remote Ischemic Preconditioning (RIPC-SHAM) uzyskuje się poprzez naprzemienne 4 cykle 5-minutowej inflacji z 5-minutową deflacją. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany do 10-20 mmHg. RIPC-SHAM wykonuje się za pomocą standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu.
Procedura: SHAM Zdalne warunkowanie niedokrwienne
SHAM Wstępne kondycjonowanie niedokrwienne na odległość przeprowadza się za pomocą standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu. RIPC-SHAM rozpocznie się tuż przed koronarografią lub angiografią. Czas między ostatnim cyklem napełniania a rozpoczęciem procedury będzie krótszy niż 60 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej w porównaniu z podgrupą wyjściową i SHAM
Ramy czasowe: 24 godziny
Wykonywany jest podstawowy pomiar prędkości fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej. Drugi pomiar wykonywany jest 24 godziny po zabiegu angiograficznym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie porównana między podgrupami RIPC i SHAM. Pomiary wykonuje się za pomocą urządzenia SphygmoCor XCEL PWA i PWV.
24 godziny
Zmiana wskaźników augmentacji (wskaźnik augmentacji i indeks augmentacji skorygowany o częstość akcji serca (AIx@75)) w porównaniu z wartością wyjściową i podgrupą SHAM
Ramy czasowe: 24 godziny
Wykonywany jest pomiar linii bazowej wskaźników augmentacji. Drugi pomiar wykonywany jest 24 godziny po zabiegu angiograficznym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie porównana między podgrupami RIPC i SHAM. Pomiary wykonuje się za pomocą urządzenia SphygmoCor XCEL PWA i PWV.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery serca
Ramy czasowe: 24 godziny
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP), kinaza kreatynowa (CK) izoenzym MB, troponina T
24 godziny
Tradycyjne biomarkery funkcji nerek
Ramy czasowe: 24 godziny
Mocznik, kreatynina
24 godziny
Nowe biomarkery funkcji nerek
Ramy czasowe: 24 godziny
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL), wątrobowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (L-FABP), cząsteczka uszkodzenia nerek-1 (KIM-1), izoprostan, cystatyna C, mikroglobulina beta-2
24 godziny
Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
eGFR
24 godziny
Markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Utleniona lipoproteina o niskiej gęstości (oxLDL), interleukina 18 (IL-18), mieloperoksydaza (MPO)
24 godziny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach.
30 dni
Zdarzenia niepożądane zabiegów angiograficznych
Ramy czasowe: 7 dni
Reakcje alergiczne na jodowe środki kontrastowe lub miejscowe środki znieczulające
7 dni
Śmiertelność ogólna i sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok
Dane dotyczące rocznej śmiertelności ogólnej i sercowo-naczyniowej będą zbierane z estońskiego rejestru przyczyn zgonów.
1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z nakłuciem tętnicy udowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Krwawienie, krwiak, zakrzepica tętnicza
24 godziny
Zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 30 dni
Zawał mięśnia sercowego lub zatrzymanie akcji serca
30 dni
Zdarzenia niepożądane zdalnego warunkowania niedokrwiennego
Ramy czasowe: 10 dni
Zakrzepica żył głębokich kończyn górnych, ostre niedokrwienie kończyny górnej
10 dni
Metabolity o niskiej masie cząsteczkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Aminokwasy (alanina, arginina, asparagina, asparaginian, cytrulina, cysteina, glutamina, glutaminian, glicyna, histydyna, hydroksyprolina, leucyna, lizyna, metionina, ornityna, fenyloalanina, prolina, seryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina), acylokarnityny ( wolna karnityna, acylokarnityna, propionylokarnityna, butyrylokarnityna, pentanoilokarnityna, heksanoilokarnityna, oktanoilokarnityna, dekanoilokarnityna, tetradekanoilokarnityna, oktadekanoilokarnityna), hydroksykwasy i inne parametry metaboliczne (akonitynian, α-ketoglutaran, β-hydroksymaślan, cytrynian, cytrulina, 7-ketochol sterol, mleczan, malonian , szczawiooctan, pirogronian, bursztynian) zostaną zmierzone.
24 godziny
Wskaźniki elastyczności tętnic
Ramy czasowe: 24 godziny
Wykonywany jest pomiar podstawowych wskaźników elastyczności tętnic. Drugi pomiar wykonywany jest 24 godziny po zabiegu angiograficznym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie porównana między podgrupami RIPC i SHAM. Pomiar wykonywany jest za pomocą HD/PulseWave™ CR-2000.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tartu University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jaan Eha, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Główny śledczy: Jaak Kals, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Krzesło do nauki: Mihkel Zilmer, MD, PhD, University of Tartu
  • Dyrektor Studium: Karl Kuusik, MD, University of Tartu
  • Krzesło do nauki: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2018

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami