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Pré-condicionamento isquêmico remoto como método contra lesão renal subclínica e nefropatia induzida por contraste

16 de maio de 2018 atualizado por: Jaak Kals, Tartu University Hospital

Estudo do pré-condicionamento isquêmico remoto como método preventivo contra lesão renal subclínica e nefropatia induzida por contraste

A nefropatia induzida por contraste (NIC) continua sendo uma complicação significativa e grave dos procedimentos angiográficos, apesar do uso crescente de métodos preventivos. Tem sido associada a internação hospitalar prolongada, alta moralidade e necessidade de diálise. Uma vez que a creatinina usada classicamente para o diagnóstico de NIC não reflete o grau de lesão tubular antes de 24-48 horas após a exposição ao meio de contraste, biomarcadores alternativos e métodos preventivos são necessários. O pré-condicionamento isquêmico remoto é um método não invasivo e seguro que, em alguns estudos, foi relatado como protetor contra a nefropatia induzida por contraste. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) (1) como um método adicional ao tratamento padrão para prevenir lesão renal aguda subclínica e clínica induzida por contraste e (2) avaliar seu efeito nas propriedades funcionais de parede arterial, biomarcadores de dano a órgãos e metabólitos de baixo peso molecular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estônia
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estônia, 50406
        • Tartu University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos, sem limite máximo de idade
  • Pacientes com doença arterial coronariana estável (classe II - III de acordo com a Canadian Cardiovascular Society) hospitalizados para coronariografia ou com doença arterial de membros inferiores hospitalizados para angiografia
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Idade inferior a 18 anos
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico
  • Coexistência de patologia dos membros superiores limitando o uso do manguito (amputado bilateral, trauma recente, úlceras crônicas, aterosclerose periférica significativa dos membros superiores (pulso radial não palpável em nenhum dos lados))
  • Tumor maligno (em remissão inferior a 5 anos ou em tratamento contínuo)
  • Reação alérgica documentada ao meio de contraste iodado
  • Infecção aguda (temperatura corporal de 38 graus Celsius ou superior, proteína c reativa de 50mg/L ou superior)
  • Anormalidades do ritmo cardíaco (fibrilação atrial, complexos prematuros supraventriculares frequentes)
  • Infarto do miocárdio documentado em 30 dias
  • Incapacidade de entender as instruções do estudo
  • Cirurgia vascular na região axilar
  • Incapaz de ficar em decúbito dorsal por 40 minutos
  • Tratamento de oxigênio em casa
  • Trombose venosa profunda do membro superior documentada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pré-condicionamento isquêmico remoto
Pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) é realizado inflando o manguito de pressão arterial por 5 minutos a 200 mmHg, ou se a pressão arterial sistólica do paciente for superior a 200 mmHg 20 mmHg acima da pressão sistólica, alternado com desinsuflação de 5 minutos por 4 vezes.
Procedimento: Pré-condicionamento isquêmico remoto
O pré-condicionamento isquêmico remoto é realizado com manguito de pressão arterial padrão na parte superior do braço. O RIPC será iniciado imediatamente antes da coronariografia ou angiografia. O tempo entre o último ciclo de insuflação e o início do procedimento será inferior a 60 minutos.
Comparador Falso: Pré-condicionamento isquêmico remoto SHAM
Pré-condicionamento isquêmico remoto SHAM (RIPC-SHAM) é realizado alternando 4 ciclos de insuflação de 5 minutos com desinsuflação de 5 minutos. O manguito de pressão arterial será inflado para 10-20 mmHg. O RIPC-SHAM é realizado com manguito de pressão arterial padrão na parte superior do braço.
Procedimento: SHAM Pré-condicionamento isquêmico remoto
SHAM O pré-condicionamento isquêmico remoto é realizado com um manguito de pressão arterial padrão na parte superior do braço. RIPC-SHAM será iniciado imediatamente antes da coronarografia ou angiografia. O tempo entre o último ciclo de insuflação e o início do procedimento será inferior a 60 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral em comparação com a linha de base e o subgrupo SHAM
Prazo: 24 horas
A medição da linha de base da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral é realizada. A segunda medição é realizada 24 horas após o procedimento angiográfico. A mudança da linha de base será comparada entre os subgrupos RIPC e SHAM. A medição é realizada com o dispositivo SphygmoCor XCEL PWA e PWV.
24 horas
Alteração nos índices de aumento (índice de aumento e índice de aumento corrigido pela frequência cardíaca (AIx@75)) em comparação com a linha de base e o subgrupo SHAM
Prazo: 24 horas
A medição da linha de base dos índices de aumento é realizada. A segunda medição é realizada 24 horas após o procedimento angiográfico. A mudança da linha de base será comparada entre os subgrupos RIPC e SHAM. A medição é realizada com o dispositivo SphygmoCor XCEL PWA e PWV.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores cardíacos
Prazo: 24 horas
Peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP), creatina quinase (CK) isoenzima MB, troponina T
24 horas
Biomarcadores tradicionais da função renal
Prazo: 24 horas
Uréia, creatinina
24 horas
Novos biomarcadores da função renal
Prazo: 24 horas
Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL), proteína de ligação de ácidos graxos tipo fígado renal (L-FABP), molécula de lesão renal-1 (KIM-1), isoprostano, cistatina C, microglobulina beta-2
24 horas
Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 24 horas
eGFR
24 horas
Marcadores de estresse oxidativo e inflamação
Prazo: 24 horas
Lipoproteína de baixa densidade oxidada (oxLDL), interleucina 18 (IL-18), mieloperoxidase (MPO)
24 horas
Duração da internação
Prazo: 30 dias
Tempo de internação medido em dias.
30 dias
Eventos adversos de procedimentos angiográficos
Prazo: 7 dias
Reações alérgicas a meios de contraste iodados ou anestésicos locais
7 dias
Mortalidade por todas as causas e cardiovascular
Prazo: 1 ano
Os dados de 1 ano de mortalidade por todas as causas e cardiovascular serão coletados do Registro de Causas de Morte da Estônia.
1 ano
Eventos adversos associados à punção da artéria femoral
Prazo: 24 horas
Sangramento, hematoma, trombose arterial
24 horas
Evento cardíaco
Prazo: 30 dias
Infarto do miocárdio ou parada cardíaca
30 dias
Eventos adversos do pré-condicionamento isquêmico remoto
Prazo: 10 dias
Trombose venosa profunda dos membros superiores, isquemia aguda dos membros superiores
10 dias
Metabólitos de baixo peso molecular
Prazo: 24 horas
Aminoácidos (alanina, arginina, asparagina, aspartato, citrulina, cisteína, glutamina, glutamato, glicina, histidina, hidroxiprolina, leucina, lisina, metionina, ornitina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina), acilcarnitinas ( carnitina livre, acilcarnitina, propionilcarnitina, butirilcarnitina, pentanoilcarnitina, hexanoilcarnitina, octanoilcarnitina, decanoilcarnitina, tetradecanoilcarnitina, octadecanoilcarnitina), hidroxiácidos e outros parâmetros metabólicos (aconitato, α-cetoglutarato, β-hidroxibutirato, citrato, citrulina, 7-cetocolesterol, lactato, malo nate , oxaloacetato, piruvato, succinato) serão medidos.
24 horas
Índices de elasticidade arterial
Prazo: 24 horas
A medição da linha de base dos índices de elasticidade arterial é realizada. A segunda medição é realizada 24 horas após o procedimento angiográfico. A mudança da linha de base será comparada entre os subgrupos RIPC e SHAM. A medição é realizada com HD/PulseWave™ CR-2000.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tartu University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jaan Eha, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Investigador principal: Jaak Kals, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Cadeira de estudo: Mihkel Zilmer, MD, PhD, University of Tartu
  • Diretor de estudo: Karl Kuusik, MD, University of Tartu
  • Cadeira de estudo: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de março de 2018

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16003

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INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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