Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fernischämische Vorkonditionierung als Methode gegen subklinische Nierenschäden und kontrastmittelinduzierte Nephropathie

16. Mai 2018 aktualisiert von: Jaak Kals, Tartu University Hospital

Untersuchung der fernischämischen Vorkonditionierung als präventive Methode gegen subklinische Nierenschäden und kontrastmittelinduzierte Nephropathie

Die kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) ist trotz des zunehmenden Einsatzes präventiver Methoden nach wie vor eine bedeutende und schwerwiegende Komplikation angiographischer Eingriffe. Es wurde mit längerem Krankenhausaufenthalt, hoher Moral und der Notwendigkeit einer Dialyse in Verbindung gebracht. Da das klassischerweise zur Diagnose von CIN verwendete Kreatinin nicht den Grad der tubulären Schädigung vor 24–48 Stunden nach der Kontrastmittelexposition widerspiegelt, sind alternative frühere Biomarker und präventive Methoden erforderlich. Die entfernte ischämische Vorkonditionierung ist eine nicht-invasive und sichere Methode, von der in einigen Studien berichtet wurde, dass sie vor kontrastmittelinduzierter Nephropathie schützt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der entfernten ischämischen Vorkonditionierung (RIPC) (1) als zusätzliche Methode zur Standardbehandlung zur Vorbeugung subklinischer und klinischer kontrastmittelinduzierter akuter Nierenschäden zu bewerten und (2) ihre Wirkung auf die funktionellen Eigenschaften von zu bewerten Arterienwand, Biomarker für Organschäden und Metaboliten mit niedrigem Molekulargewicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre, keine Altersobergrenze
  • Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (Klasse II–III nach Angaben der Canadian Cardiovascular Society), die wegen einer Koronarographie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, oder mit einer arteriellen Erkrankung der unteren Extremitäten, die wegen einer Angiographie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18 Jahren
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Gleichzeitig bestehende Pathologie der oberen Gliedmaßen, die die Verwendung der Manschette einschränkt (beidseitiger Amputierter, kürzliches Trauma, chronische Geschwüre, erhebliche periphere Atherosklerose der oberen Gliedmaßen (radialer Puls auf beiden Seiten nicht tastbar))
  • Bösartiger Tumor (in Remission seit weniger als 5 Jahren oder laufende Behandlung)
  • Dokumentierte allergische Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel
  • Akute Infektion (Körpertemperatur 38 Grad Celsius oder höher, C-reaktives Protein 50 mg/L oder höher)
  • Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, häufige supraventrikuläre vorzeitige Komplexe)
  • Dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen
  • Unfähigkeit, die Anweisungen der Studie zu verstehen
  • Gefäßchirurgie im Achselbereich
  • Kann 40 Minuten lang nicht auf dem Rücken liegen
  • Sauerstoffbehandlung zu Hause
  • Dokumentierte tiefe Venenthrombose der oberen Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Die entfernte ischämische Vorkonditionierung (RIPC) wird durchgeführt, indem die Blutdruckmanschette 5 Minuten lang auf 200 mmHg aufgepumpt wird, oder, wenn der systolische Blutdruck des Patienten mehr als 200 mmHg beträgt, 20 mmHg über dem systolischen Druck, abwechselnd mit viermaligem 5-minütigem Deflationieren.
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Die ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung wird mit einer Standard-Blutdruckmanschette am Oberarm durchgeführt. RIPC wird unmittelbar vor der Koronarographie oder Angiographie gestartet. Die Zeit zwischen dem letzten Aufpumpzyklus und dem Beginn des Eingriffs beträgt weniger als 60 Minuten.
Schein-Komparator: SHAM-Fern-ischämische Vorkonditionierung
Die SHAM Remote Ischemic Preconditioning (RIPC-SHAM) wird durch abwechselnde 4 Zyklen von 5-minütigem Aufblasen und 5-minütigem Deflation erreicht. Die Blutdruckmanschette wird auf 10–20 mmHg aufgepumpt. RIPC-SHAM wird mit einer Standard-Blutdruckmanschette am Oberarm durchgeführt.
Verfahren: SHAM Remote-ischämische Vorkonditionierung
Die SHAM-Fern-ischämische Vorkonditionierung wird mit einer Standard-Blutdruckmanschette am Oberarm durchgeführt. RIPC-SHAM wird unmittelbar vor der Koronarographie oder Angiographie gestartet. Die Zeit zwischen dem letzten Aufpumpzyklus und dem Beginn des Eingriffs beträgt weniger als 60 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit zwischen Karotis und Femur im Vergleich zum Ausgangswert und zur SHAM-Untergruppe
Zeitfenster: 24 Stunden
Es wird eine Grundlinienmessung der Pulswellengeschwindigkeit zwischen Karotis und Femur durchgeführt. Die zweite Messung erfolgt 24 Stunden nach dem angiographischen Eingriff. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen RIPC- und SHAM-Untergruppen verglichen. Die Messung erfolgt mit dem SphygmoCor XCEL PWA- und PWV-Gerät.
24 Stunden
Änderung der Augmentationsindizes (Augmentationsindex und herzfrequenzkorrigierter Augmentationsindex (AIx@75)) im Vergleich zum Ausgangswert und zur SHAM-Untergruppe
Zeitfenster: 24 Stunden
Es wird eine Grundlinienmessung der Augmentationsindizes durchgeführt. Die zweite Messung erfolgt 24 Stunden nach dem angiographischen Eingriff. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen RIPC- und SHAM-Untergruppen verglichen. Die Messung erfolgt mit dem SphygmoCor XCEL PWA- und PWV-Gerät.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzmarker
Zeitfenster: 24 Stunden
N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NT-proBNP), Kreatinkinase (CK), MB-Isoenzym, Troponin T
24 Stunden
Traditionelle Biomarker der Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Harnstoff, Kreatinin
24 Stunden
Neuartige Biomarker der Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Neutrophiles Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL), renales Lebertyp-Fettsäure-bindendes Protein (L-FABP), Nierenschädigungsmolekül-1 (KIM-1), Isoprostan, Cystatin C, Beta-2-Mikroglobulin
24 Stunden
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
eGFR
24 Stunden
Marker für oxidativen Stress und Entzündungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte (oxLDL), Interleukin 18 (IL-18), Myeloperoxidase (MPO)
24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts gemessen in Tagen.
30 Tage
Unerwünschte Ereignisse bei angiographischen Eingriffen
Zeitfenster: 7 Tage
Allergische Reaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel oder Lokalanästhetika
7 Tage
Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Daten zur 1-Jahres-Gesamtmortalität und kardiovaskulären Mortalität werden aus dem estnischen Todesursachenregister erfasst.
1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Punktion der Oberschenkelarterie
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutungen, Hämatome, arterielle Thrombose
24 Stunden
Herzereignis
Zeitfenster: 30 Tage
Myokardinfarkt oder Herzstillstand
30 Tage
Unerwünschte Ereignisse einer entfernten ischämischen Vorkonditionierung
Zeitfenster: 10 Tage
Tiefe Venenthrombose der oberen Extremität, akute Ischämie der oberen Extremität
10 Tage
Metaboliten mit niedrigem Molekulargewicht
Zeitfenster: 24 Stunden
Aminosäuren (Alanin, Arginin, Asparagin, Aspartat, Citrullin, Cystein, Glutamin, Glutamat, Glycin, Histidin, Hydroxyprolin, Leucin, Lysin, Methionin, Ornithin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin), Acylcarnitine ( freies Carnitin, Acylcarnitin, Propionylcarnitin, Butyrylcarnitin, Pentanoylcarnitin, Hexanoylcarnitin, Octanoylcarnitin, Decanoylcarnitin, Tetradecanoylcarnitin, Octadecanoylcarnitin), Hydroxysäuren und andere Stoffwechselparameter (Aconitat, α-Ketoglutarat, β-Hydroxybutyrat, Citrat, Citrullin, 7-Ketocholester). Ol, Laktat, Malonat , Oxalacetat, Pyruvat, Succinat) werden gemessen.
24 Stunden
Arterielle Elastizitätsindizes
Zeitfenster: 24 Stunden
Es wird eine Grundlinienmessung der arteriellen Elastizitätsindizes durchgeführt. Die zweite Messung erfolgt 24 Stunden nach dem angiographischen Eingriff. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen RIPC- und SHAM-Untergruppen verglichen. Die Messung erfolgt mit HD/PulseWave™ CR-2000.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tartu University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jaan Eha, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Hauptermittler: Jaak Kals, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Studienstuhl: Mihkel Zilmer, MD, PhD, University of Tartu
  • Studienleiter: Karl Kuusik, MD, University of Tartu
  • Studienstuhl: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2018

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten