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Precondizionamento ischemico remoto come metodo contro il danno renale subclinico e la nefropatia indotta da mezzo di contrasto

16 maggio 2018 aggiornato da: Jaak Kals, Tartu University Hospital

Studio del precondizionamento ischemico remoto come metodo preventivo contro il danno renale subclinico e la nefropatia indotta da mezzo di contrasto

La nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) è rimasta una complicanza significativa e grave delle procedure angiografiche nonostante l'uso crescente di metodi preventivi. È stato associato a degenza ospedaliera prolungata, alta moralità e necessità di dialisi. Poiché la creatinina classicamente utilizzata per la diagnosi di CIN non riflette il grado di lesione tubulare prima di 24-48 ore dopo l'esposizione ai mezzi di contrasto, sono necessari biomarcatori precedenti alternativi e metodi preventivi. Il precondizionamento ischemico remoto è un metodo non invasivo e sicuro che in alcuni studi è stato segnalato per proteggere dalla nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del precondizionamento ischemico remoto (RIPC) (1) come metodo aggiuntivo al trattamento standard per prevenire il danno renale acuto subclinico e clinico indotto da contrasto e (2) valutare il suo effetto sulle proprietà funzionali di parete arteriosa, biomarcatori di danno d'organo e metaboliti a basso peso molecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni, nessun limite massimo di età
  • Pazienti con malattia coronarica stabile (classe II - III secondo la Canadian Cardiovascular Society) ricoverati per coronarografia o con malattia arteriosa degli arti inferiori ricoverati per angiografia
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Età inferiore a 18 anni
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico
  • Patologia coesistente degli arti superiori che limitano l'uso del bracciale (amputazione bilaterale, trauma recente, ulcere croniche, aterosclerosi periferica dell'arto superiore significativa (polso radiale non palpabile da entrambi i lati))
  • Tumore maligno (in remissione inferiore a 5 anni o trattamento in corso)
  • Reazione allergica documentata al mezzo di contrasto iodato
  • Infezione acuta (temperatura corporea 38 gradi Celsius o superiore, proteina c reattiva 50 mg/L o superiore)
  • Anomalie del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale, frequenti complessi prematuri sopraventricolari)
  • Infarto miocardico documentato entro 30 giorni
  • Incapacità di comprendere le istruzioni dello studio
  • Chirurgia vascolare in regione ascellare
  • Incapace di rimanere supino per 40 minuti
  • Trattamento domiciliare con ossigeno
  • Trombosi venosa profonda documentata dell'arto superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Precondizionamento ischemico remoto
Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) viene eseguito gonfiando il bracciale per la pressione arteriosa per 5 minuti a 200 mmHg o se la pressione arteriosa sistolica del paziente è superiore a 200 mmHg 20 mmHg sopra la pressione sistolica, alternata a 5 minuti di sgonfiaggio per 4 volte.
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto
Il precondizionamento ischemico remoto viene eseguito con un bracciale standard per la misurazione della pressione arteriosa sulla parte superiore del braccio. RIPC verrà avviato appena prima della coronarografia o dell'angiografia. Il tempo tra l'ultimo ciclo di gonfiaggio e l'inizio della procedura sarà inferiore a 60 minuti.
Comparatore fittizio: Precondizionamento ischemico remoto SHAM
Il precondizionamento ischemico remoto SHAM (RIPC-SHAM) si ottiene alternando 4 cicli di inflazione di 5 minuti con sgonfiaggio di 5 minuti. Il bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato a 10-20 mmHg. RIPC-SHAM viene eseguito con un bracciale standard per la misurazione della pressione arteriosa sulla parte superiore del braccio.
Procedura: SHAM Precondizionamento ischemico remoto
SHAM Il precondizionamento ischemico remoto viene eseguito con un bracciale standard per la pressione arteriosa sulla parte superiore del braccio. RIPC-SHAM verrà avviato appena prima della coronarografia o dell'angiografia. Il tempo tra l'ultimo ciclo di gonfiaggio e l'inizio della procedura sarà inferiore a 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale rispetto al basale e al sottogruppo SHAM
Lasso di tempo: 24 ore
Viene eseguita la misurazione della linea di base della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale. La seconda misurazione viene eseguita 24 ore dopo la procedura angiografica. La variazione rispetto al basale verrà confrontata tra i sottogruppi RIPC e SHAM. La misurazione viene eseguita con il dispositivo SphygmoCor XCEL PWA e PWV.
24 ore
Variazione degli indici di aumento (indice di aumento e indice di aumento corretto della frequenza cardiaca (AIx@75)) rispetto al basale e al sottogruppo SHAM
Lasso di tempo: 24 ore
Viene eseguita la misurazione della linea di base degli indici di aumento. La seconda misurazione viene eseguita 24 ore dopo la procedura angiografica. La variazione rispetto al basale verrà confrontata tra i sottogruppi RIPC e SHAM. La misurazione viene eseguita con il dispositivo SphygmoCor XCEL PWA e PWV.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori cardiaci
Lasso di tempo: 24 ore
Peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP), isoenzima creatina chinasi (CK) MB, troponina T
24 ore
Biomarcatori tradizionali della funzione renale
Lasso di tempo: 24 ore
Urea, creatinina
24 ore
Nuovi biomarcatori della funzione renale
Lasso di tempo: 24 ore
Lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL), proteina legante gli acidi grassi di tipo fegato renale (L-FABP), molecola di danno renale-1 (KIM-1), isoprostano, cistatina C, beta-2 microglobulina
24 ore
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 24 ore
eGFR
24 ore
Marcatori di stress ossidativo e infiammazione
Lasso di tempo: 24 ore
Lipoproteine ​​ossidate a bassa densità (oxLDL), interleuchina 18 (IL-18), mieloperossidasi (MPO)
24 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera misurata in giorni.
30 giorni
Eventi avversi delle procedure angiografiche
Lasso di tempo: 7 giorni
Reazioni allergiche ai mezzi di contrasto iodati o agli anestetici locali
7 giorni
Mortalità per tutte le cause e cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
I dati sulla mortalità per tutte le cause e cardiovascolare a 1 anno saranno raccolti dal registro estone delle cause di morte.
1 anno
Eventi avversi associati alla puntura dell'arteria femorale
Lasso di tempo: 24 ore
Sanguinamento, ematoma, trombosi arteriosa
24 ore
Evento cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
Infarto del miocardio o arresto cardiaco
30 giorni
Eventi avversi di precondizionamento ischemico remoto
Lasso di tempo: 10 giorni
Trombosi venosa profonda dell'arto superiore, ischemia acuta dell'arto superiore
10 giorni
Metaboliti a basso peso molecolare
Lasso di tempo: 24 ore
Aminoacidi (alanina, arginina, asparagina, aspartato, citrullina, cisteina, glutammina, glutammato, glicina, istidina, idrossiprolina, leucina, lisina, metionina, ornitina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina), acilcarnitine ( carnitina libera, acilcarnitina, propionilcarnitina, butirrilcarnitina, pentanoilcarnitina, esanoilcarnitina, ottanoilcarnitina, decanoilcarnitina, tetradecanoilcarnitina, ottadecanoilcarnitina), idrossiacidi e altri parametri metabolici (aconitato, α-chetoglutarato, β-idrossibutirrato, citrato, citrullina, 7-chetocolesterolo, lattato, malonato , ossalacetato, piruvato, succinato).
24 ore
Indici di elasticità arteriosa
Lasso di tempo: 24 ore
Viene eseguita la misurazione della linea di base degli indici di elasticità arteriosa. La seconda misurazione viene eseguita 24 ore dopo la procedura angiografica. La variazione rispetto al basale verrà confrontata tra i sottogruppi RIPC e SHAM. La misurazione viene eseguita con HD/PulseWave™ CR-2000.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tartu University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jaan Eha, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Investigatore principale: Jaak Kals, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Cattedra di studio: Mihkel Zilmer, MD, PhD, University of Tartu
  • Direttore dello studio: Karl Kuusik, MD, University of Tartu
  • Cattedra di studio: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2018

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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