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Precondicionamiento isquémico remoto como método contra el daño renal subclínico y la nefropatía inducida por contraste

16 de mayo de 2018 actualizado por: Jaak Kals, Tartu University Hospital

Estudio del precondicionamiento isquémico a distancia como método preventivo frente al daño renal subclínico y la nefropatía inducida por contraste

La nefropatía inducida por contraste (NIC) sigue siendo una complicación significativa y grave de los procedimientos angiográficos a pesar del uso creciente de métodos preventivos. Se ha asociado con estancia hospitalaria prolongada, alta moralidad y necesidad de diálisis. Dado que la creatinina utilizada clásicamente para el diagnóstico de NIC no refleja el grado de lesión tubular antes de las 24-48 horas posteriores a la exposición al medio de contraste, se necesitan biomarcadores alternativos más tempranos y métodos preventivos. El preacondicionamiento isquémico remoto es un método no invasivo y seguro que, en algunos estudios, se ha informado que protege contra la nefropatía inducida por contraste. El propósito de este estudio es evaluar el efecto del preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) (1) como un método adicional al tratamiento estándar para prevenir la lesión renal aguda subclínica y clínica inducida por contraste y (2) evaluar su efecto sobre las propiedades funcionales de pared arterial, biomarcadores de daño orgánico y metabolitos de bajo peso molecular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estonia
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años, sin límite de edad superior
  • Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (clase II - III según la Sociedad Cardiovascular Canadiense) hospitalizados para coronarografía o con enfermedad arterial de las extremidades inferiores hospitalizados para angiografía
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Edad menor de 18 años
  • FGe < 30 ml/min/1,73 m2
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico
  • Patología coexistente de las extremidades superiores que limita el uso del manguito (amputado bilateral, traumatismo reciente, úlceras crónicas, aterosclerosis periférica significativa de las extremidades superiores (pulso radial no palpable en ninguno de los lados))
  • Tumor maligno (en remisión de menos de 5 años o en tratamiento en curso)
  • Reacción alérgica documentada al agente de contraste yodado
  • Infección aguda (temperatura corporal de 38 grados centígrados o más, proteína c reactiva de 50 mg/l o más)
  • Alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular, complejos prematuros supraventriculares frecuentes)
  • Infarto de miocardio documentado dentro de los 30 días
  • Incapacidad para comprender las instrucciones del estudio.
  • Cirugía vascular en región axilar
  • Incapaz de permanecer en decúbito supino durante 40 minutos
  • Tratamiento de oxígeno en el hogar
  • Trombosis venosa profunda de miembros superiores documentada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Preacondicionamiento isquémico a distancia
El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) se realiza inflando el manguito de presión arterial durante 5 minutos a 200 mmHg, o si la presión arterial sistólica del paciente es superior a 200 mmHg, 20 mmHg por encima de la presión sistólica, alternando con desinflado de 5 minutos 4 veces.
Procedimiento: Preacondicionamiento isquémico a distancia
El preacondicionamiento isquémico remoto se realiza con un manguito de presión arterial estándar en la parte superior del brazo. La RIPC se iniciará justo antes de la coronariografía o la angiografía. El tiempo entre el último ciclo de inflado y el inicio del procedimiento será inferior a 60 minutos.
Comparador falso: Preacondicionamiento isquémico remoto SHAM
El preacondicionamiento isquémico remoto SHAM (RIPC-SHAM) se logra alternando 4 ciclos de 5 minutos de inflado con 5 minutos de desinflado. El manguito de presión arterial se inflará a 10-20 mmHg. RIPC-SHAM se realiza con un manguito de presión arterial estándar en la parte superior del brazo.
Procedimiento: Preacondicionamiento isquémico remoto SHAM
El preacondicionamiento isquémico remoto SHAM se realiza con un manguito de presión arterial estándar en la parte superior del brazo. RIPC-SHAM se iniciará justo antes de la coronariografía o angiografía. El tiempo entre el último ciclo de inflación y el comienzo del procedimiento será inferior a 60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral en comparación con el valor inicial y el subgrupo SHAM
Periodo de tiempo: 24 horas
Se realiza la medición de la línea de base de la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral. La segunda medición se realiza 24 horas después del procedimiento angiográfico. El cambio desde la línea de base se comparará entre los subgrupos RIPC y SHAM. La medición se realiza con el dispositivo SphygmoCor XCEL PWA y PWV.
24 horas
Cambio en los índices de aumento (índice de aumento e índice de aumento corregido por frecuencia cardíaca (AIx@75)) en comparación con el valor inicial y el subgrupo SHAM
Periodo de tiempo: 24 horas
Se realiza la medición de referencia de los índices de aumento. La segunda medición se realiza 24 horas después del procedimiento angiográfico. El cambio desde la línea de base se comparará entre los subgrupos RIPC y SHAM. La medición se realiza con el dispositivo SphygmoCor XCEL PWA y PWV.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores cardíacos
Periodo de tiempo: 24 horas
Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP), isoenzima MB de la creatina quinasa (CK), troponina T
24 horas
Biomarcadores tradicionales de la función renal
Periodo de tiempo: 24 horas
Urea, creatinina
24 horas
Nuevos biomarcadores de la función renal
Periodo de tiempo: 24 horas
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL), proteína fijadora de ácidos grasos tipo hígado renal (L-FABP), molécula de daño renal 1 (KIM-1), isoprostano, cistatina C, microglobulina beta-2
24 horas
Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 24 horas
eGFR
24 horas
Marcadores de estrés oxidativo e inflamación
Periodo de tiempo: 24 horas
Lipoproteína de baja densidad oxidada (oxLDL), interleucina 18 (IL-18), mieloperoxidasa (MPO)
24 horas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia hospitalaria medida en días.
30 dias
Eventos adversos de los procedimientos angiográficos
Periodo de tiempo: 7 días
Reacciones alérgicas a medios de contraste yodados o anestésicos locales
7 días
Mortalidad por todas las causas y cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
Los datos de mortalidad cardiovascular y por todas las causas durante 1 año se recopilarán del Registro de Causas de Muerte de Estonia.
1 año
Eventos adversos asociados con la punción de la arteria femoral
Periodo de tiempo: 24 horas
Sangrado, hematoma, trombosis arterial
24 horas
Evento cardíaco
Periodo de tiempo: 30 dias
Infarto de miocardio o paro cardíaco
30 dias
Eventos adversos del precondicionamiento isquémico remoto
Periodo de tiempo: 10 días
Trombosis venosa profunda de miembros superiores, isquemia aguda de miembros superiores
10 días
Metabolitos de bajo peso molecular
Periodo de tiempo: 24 horas
Aminoácidos (alanina, arginina, asparagina, aspartato, citrulina, cisteína, glutamina, glutamato, glicina, histidina, hidroxiprolina, leucina, lisina, metionina, ornitina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina), acilcarnitinas ( carnitina libre, acilcarnitina, propionilcarnitina, butirilcarnitina, pentanoilcarnitina, hexanoilcarnitina, octanoilcarnitina, decanoilcarnitina, tetradecanoilcarnitina, octadecanoilcarnitina), hidroxiácidos y otros parámetros metabólicos (aconitato, α-cetoglutarato, β-hidroxibutirato, citrato, citrulina, 7-cetocolesterol, lactato, malo nate , oxaloacetato, piruvato, succinato).
24 horas
Índices de elasticidad arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
Se realiza la medición basal de los índices de elasticidad arterial. La segunda medición se realiza 24 horas después del procedimiento angiográfico. El cambio desde la línea de base se comparará entre los subgrupos RIPC y SHAM. La medición se realiza con HD/PulseWave™ CR-2000.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tartu University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jaan Eha, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Investigador principal: Jaak Kals, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Silla de estudio: Mihkel Zilmer, MD, PhD, University of Tartu
  • Director de estudio: Karl Kuusik, MD, University of Tartu
  • Silla de estudio: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de marzo de 2018

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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