Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk prækonditionering som en metode mod subklinisk nyreskade og kontrastinduceret nefropati

16. maj 2018 opdateret af: Jaak Kals, Tartu University Hospital

Undersøgelse af fjern iskæmisk prækonditionering som en forebyggende metode mod subklinisk nyreskade og kontrastinduceret nefropati

Kontrast-induceret nefropati (CIN) er forblevet betydelig og alvorlig komplikation af angiografiske procedurer på trods af den stigende brug af forebyggende metoder. Det har været forbundet med længerevarende hospitalsophold, høj moral og behov for dialyse. Da klassisk anvendt kreatinin til diagnosticering af CIN ikke afspejler graden af ​​tubulær skade før 24-48 timer efter eksponering for kontrastmidler er alternative tidligere biomarkører og forebyggende metoder nødvendige. Fjern iskæmisk prækonditionering er en ikke-invasiv og sikker metode, som i nogle undersøgelser er blevet rapporteret at beskytte mod kontrast-induceret nefropati. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) (1) som en yderligere metode til standardbehandling for at forhindre subklinisk og klinisk kontrast-induceret akut nyreskade og (2) at vurdere dens effekt på funktionelle egenskaber ved arterievæg, organskade biomarkører og lavmolekylære metabolitter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år, ingen øvre aldersgrænse
  • Patienter med stabil koronararteriesygdom (II - III klasse ifølge Canadian Cardiovascular Society) indlagt til koronarografi eller med arteriel sygdom i nedre ekstremiteter indlagt til angiografi
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alder under 18 år
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Sameksisterende patologi i de øvre lemmer, der begrænser brugen af ​​manchetten (bilateral amputeret, nyligt traume, kroniske sår, betydelig perifer åreforkalkning i øvre lemmer (radial puls ikke følbar på begge sider))
  • Ondartet tumor (i remission mindre end 5 år eller igangværende behandling)
  • Dokumenteret allergisk reaktion på jodholdigt kontrastmiddel
  • Akut infektion (kropstemperatur 38 grader Celsius eller højere, c reaktivt protein 50mg/L eller højere)
  • Hjerterytmeabnormiteter (atrieflimren, hyppige supraventrikulære præmature komplekser)
  • Dokumenteret myokardieinfarkt inden for 30 dage
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsens instruktioner
  • Karkirurgi i aksillærområdet
  • Ude af stand til at ligge på ryggen i 40 minutter
  • Iltbehandling i hjemmet
  • Dokumenteret dyb venetrombose i øvre lemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditionering
Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) udføres ved at puste blodtryksmanchetten op i 5 minutter ved 200 mmHg, eller hvis patientens systoliske blodtryk er højere end 200 mmHg 20 mmHg over det systoliske tryk, alterneret med 5-minutters deflation i 4 gange.
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering
Fjern iskæmisk prækonditionering udføres med standard blodtryksmanchet på overarmen. RIPC vil blive startet lige før koronarografi eller angiografi. Tiden mellem den sidste oppustningscyklus og begyndelsen af ​​proceduren vil være mindre end 60 minutter.
Sham-komparator: SHAM fjern iskæmisk prækonditionering
SHAM Remote Ischemic Preconditioning (RIPC-SHAM) opnås ved at skifte 4 cyklusser af 5-minutters oppustning med 5-minutters deflation. Blodtryksmanchetten vil blive oppustet til 10-20 mmHg. RIPC-SHAM udføres med standard blodtryksmanchet på overarmen.
Procedure: SHAM Fjern iskæmisk prækonditionering
SHAM Fjern iskæmisk prækonditionering udføres med standard blodtryksmanchet på overarmen. RIPC-SHAM vil blive startet lige før koronarografi eller angiografi. Tiden mellem den sidste oppustningscyklus og begyndelsen af ​​proceduren vil være mindre end 60 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i carotis-femoral pulsbølgehastighed sammenlignet med baseline og SHAM-undergruppe
Tidsramme: 24 timer
Carotis-femoral pulsbølgehastighed baseline måling udføres. Anden måling udføres 24 timer efter angiografisk procedure. Ændring fra baseline vil blive sammenlignet mellem RIPC- og SHAM-undergrupper. Måling udføres med SphygmoCor XCEL PWA og PWV Device.
24 timer
Ændring i augmentationsindekser (augmentation index og pulskorrigeret augmentation index (AIx@75)) sammenlignet med baseline og SHAM undergruppe
Tidsramme: 24 timer
Augmentation indekser baseline måling udføres. Anden måling udføres 24 timer efter angiografisk procedure. Ændring fra baseline vil blive sammenlignet mellem RIPC- og SHAM-undergrupper. Måling udføres med SphygmoCor XCEL PWA og PWV Device.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertemarkører
Tidsramme: 24 timer
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP), kreatinkinase (CK) MB isoenzym, troponin T
24 timer
Traditionelle biomarkører for nyrefunktion
Tidsramme: 24 timer
Urinstof, kreatinin
24 timer
Nye biomarkører for nyrefunktion
Tidsramme: 24 timer
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), nyrelever-type fedtsyrebindende protein (L-FABP), nyreskade molekyle-1 (KIM-1), isoprostan, cystatin C, beta-2 mikroglobulin
24 timer
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 24 timer
eGFR
24 timer
Markører for oxidativt stress og inflammation
Tidsramme: 24 timer
Oxideret lavdensitetslipoprotein (oxLDL), interleukin 18 (IL-18), myeloperoxidase (MPO)
24 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelsens længde målt i dage.
30 dage
Bivirkninger ved angiografiske procedurer
Tidsramme: 7 dage
Allergiske reaktioner på jodholdige kontrastmidler eller lokalbedøvelsesmidler
7 dage
Alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 1 år
Data om 1-års dødsfald af alle årsager og kardiovaskulær dødelighed vil blive indsamlet fra det estiske dødsårsagsregister.
1 år
Bivirkninger forbundet med femoral arteriepunktur
Tidsramme: 24 timer
Blødning, hæmatom, arteriel trombose
24 timer
Hjertebegivenhed
Tidsramme: 30 dage
Myokardieinfarkt eller hjertestop
30 dage
Bivirkninger af fjern iskæmisk prækonditionering
Tidsramme: 10 dage
Øvre ekstremitet dyb venetrombose, akut iskæmi i øvre ekstremiteter
10 dage
Lavmolekylære metabolitter
Tidsramme: 24 timer
Aminosyrer (alanin, arginin, asparagin, aspartat, citrullin, cystein, glutamin, glutamat, glycin, histidin, hydroxyprolin, leucin, lysin, methionin, ornithin, phenylalanin, prolin, serin, threonin, acylincarnit, valin, tyros), fri carnitin, acylcarnitin, propionylcarnitin, butyrylcarnitin, pentanoylcarnitin, hexanoylcarnitin, octanoylcarnitin, decanoylcarnitin, tetradecanoylcarnitin, octadecanoylcarnitin), hydroxysyrer og andre metaboliske parametre (aconitat, citar-butyrat, hydroxycitar-butyrat, β-citar-butyrat, hydroxycitrat-, hydroxycitrat-, hydroxy-, -ketocholesterol, laktat, malonat , oxaloacetat, pyruvat, succinat) vil blive målt.
24 timer
Arteriel elasticitetsindeks
Tidsramme: 24 timer
Arterielle elasticitetsindekser baseline måling udføres. Anden måling udføres 24 timer efter angiografisk procedure. Ændring fra baseline vil blive sammenlignet mellem RIPC- og SHAM-undergrupper. Måling udføres med HD/PulseWave™ CR-2000.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tartu University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jaan Eha, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jaak Kals, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Studiestol: Mihkel Zilmer, MD, PhD, University of Tartu
  • Studieleder: Karl Kuusik, MD, University of Tartu
  • Studiestol: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2018

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger