Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empa přidat k inzulinu u japonského pacienta s diabetem 1. typu

5. září 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálních dávek empagliflozinu jednou denně jako doplňku k inzulínové terapii po dobu 28 dnů u japonských pacientů s Diabetes mellitus 1. typu

Zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálních dávek empagliflozinu podávaných jednou denně u japonských pacientů s diabetes mellitus 1. typu jako doplňkové léčby k inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-4157
        • Nishikumamoto Hospital
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japonsko, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo, Sumida-ku, Japonsko, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas do data návštěvy 1 (screening) v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Japonský muž nebo žena užívající inzulín k léčbě dokumentované diagnózy diabetes mellitus 1. typu (T1DM) po dobu alespoň 1 roku v době návštěvy 1 (screening).
  • Hodnota C-peptidu nalačno < 0,6 ng/ml při návštěvě 2 (placebo run-in) měřená centrální laboratoří
  • Používání a na základě úsudku zkoušejícího být ochoten pokračovat po celou dobu trvání studie Vícenásobná denní injekce (MDI) inzulinu sestávající z alespoň 1 bazální injekce inzulinu a alespoň 3 denních bolusových injekcí Celková denní dávka inzulinu musí být >=0,3 U/kg a <=1,5 U/kg při návštěvě 1 (screening)
  • HbA1c 7,5 % až 10,0 % při návštěvě 1 (screening) měřeno centrální laboratoří a za předpokladu, že se HbA1c pacientů během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening) nezvýší o > 0,5 %
  • Na základě úsudku zkoušejícího musí pacient dobře rozumět své nemoci a tomu, jak ji zvládat, a musí být ochoten a schopen provést následující hodnocení studie (hodnoceno při návštěvách 1 až 3 a těsně před randomizací)
  • pacientem vedený management a úprava inzulinové terapie
  • spolehlivý přístup k úpravě dávky inzulínu u jídla, jako je počítání sacharidů
  • spolehlivé a pravidelné domácí monitorování glykémie
  • rozpoznat příznaky DKA (diabetická ketoacidóza) a spolehlivě monitorovat ketony
  • zavedení zavedeného režimu řízení „sick day“.
  • Věk >=20 let a <=65 let při návštěvě 1 (screening)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18,5 kg/m2 a<=35,0 kg/m2 při návštěvě 1 (screening)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >=60 ml/min/1,73 m² a <=150 ml/min/1,73 m² podle výpočtu podle japonské rovnice založené na kreatininu měřeném centrální laboratoří při návštěvě 1 (screening)
  • Soulad s podáváním zkušebního léku musí být mezi 80 % a 120 % během období zavádění placeba, aby bylo možné posoudit při návštěvě 4 a před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza T2DM (diabetes Mellitus 2. typu), diabetes u mladých lidí (MODY), operace slinivky břišní nebo chronická pankreatitida
  • Pankreas, buňky pankreatických ostrůvků nebo příjemce ledvinového transplantátu
  • Léčba T1DM jakýmkoli jiným antihyperglykemickým lékem (např. metforminem, inhibitory alfa-glykosidázy, agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), inhibitory SGLT-2 (sodík-glukózový kotransportér-2), pramlintid, inhalační inzulín, předem namíchané inzulíny atd.) do 3 měsíců s výjimkou subkutánního bazálního a bolusového inzulínu před návštěvou 1 (screening) nebo jakékoli anamnézy klinicky relevantní přecitlivělosti podle úsudku zkoušejícího
  • Výskyt těžké hypoglykémie zahrnující kóma a/nebo záchvat, který si vyžádal hospitalizaci nebo léčbu související s hypoglykémií lékařem na pohotovosti nebo záchranářem během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening)
  • Výskyt DKA během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening) a do randomizace při návštěvě 4 (den 1)
  • Nepravidelný cyklus spánku/bdění (např. pacienti, kteří přes den obvykle spí a v noci pracují) na základě úsudku vyšetřovatele
  • Akutní koronární syndrom (non-STEMI, STEMI a nestabilní angina pectoris), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening)
  • Diagnóza těžké gastroparézy na základě úsudku zkoušejícího
  • Diagnóza křehkého diabetu na základě úsudku zkoušejícího
  • Indikace jaterního poškození, definovaného sérovými hladinami buď alanintransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST) nebo alkalické fosfatázy nad 3násobkem horní hranice normálu (ULN) při návštěvě 1 (screening) podle měření centrální laboratoří
  • Poruchy příjmu potravy, jako je bulimie nebo mentální anorexie
  • Léčba léky proti obezitě (např. Mazindol), operace nebo agresivní dietní režim vedoucí k nestabilní tělesné hmotnosti (na základě úsudku výzkumníka) 3 měsíce před návštěvou 1 (screening) a do randomizace
  • Léčba systémovými kortikosteroidy nebo plánované zahájení takové terapie při návštěvě 1 (screening). Inhalační použití kortikosteroidů (např. pro astma/chronickou obstrukční plicní nemoc) je přijatelné
  • Změna dávky hormonů štítné žlázy během 6 týdnů před návštěvou 1 (screening) nebo plánovaná změna či zahájení takové terapie při návštěvě 1 (screening)
  • Lékařská anamnéza rakoviny nebo léčba rakoviny v posledních 5 letech před návštěvou 1 (screening). Výjimkou je resekovaný bazaliom považovaný za vyléčený
  • Krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky (např. malárie, babezióza, hemolytická anémie) při návštěvě 1 (screening)
  • Ženy před menopauzou (poslední menstruace <= 1 rok před informovaným souhlasem), které:
  • jsou kojící nebo těhotné nebo
  • jsou ve fertilním věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání této metody během studie a nesouhlasí s tím, že se během účasti ve studii podrobí pravidelnému těhotenskému testu. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří podvázání vejcovodů, nitroděložní tělíska/systémy, perorální antikoncepce, úplná sexuální abstinence, metoda dvojité bariéry a vasektomie partnera
  • Zneužívání alkoholu nebo drog během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening), které by narušovalo účast ve studii na základě úsudku vyšetřovatele
  • Příjem zkoumaného léku v jiné studii do 30 dnů před návštěvou 1 (screening)
  • Pacient není schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim na základě úsudku zkoušejícího
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by na základě posouzení zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo by ovlivnil výsledek studie (např. imunokompromitovaní pacienti, kteří mohou mít vyšší riziko rozvoje genitálních nebo mykotických infekcí, pacienti s chronickými virovými infekcemi atd.) během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
Experimentální: empagliflozin v nízké dávce
Lék: empagliflozin v nízké dávce
Experimentální: střední dávka empagliflozinu
Lék: střední dávka empagliflozinu
Experimentální: vysoká dávka empagliflozinu
Lék: vysoká dávka empagliflozinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty za 24 hodin UGE v den 7
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém vylučování glukózy v moči v den 7 vypočtená jako: UGE v den 7 - UGE v základní hodnotě. Výchozí stav je definován jako poslední pozorování před prvním užitím jakéhokoli randomizovaného zkušebního léku.
Výchozí stav a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1245.113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení