Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empa-lisäys japanilaiseen tyypin 1 diabetes mellitus -potilaan insuliiniin

tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annosteltavien empagliflotsiiniannosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa insuliinihoidon lisänä 28 päivän ajan japanilaisilla potilailla Tyypin 1 diabetes mellitus

Arvioida kerran vuorokaudessa suun kautta otettavien empagliflotsiiniannosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus insuliinin lisähoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-0025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani, 861-4157
        • Nishikumamoto Hospital
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japani, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo, Sumida-ku, Japani, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus käyntiin 1 mennessä (seulonta) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Japanilainen mies- tai naispotilas, joka saa insuliinia dokumentoidun tyypin 1 diabetes mellituksen (T1DM) diagnoosin hoitoon vähintään 1 vuoden ajan käynnin 1 (seulonta) aikana.
  • Keskuslaboratorion mittaama paasto-C-peptidiarvo < 0,6 ng/ml 2. käynnillä (lääkesarjan sisäänajo)
  • Käyttää ja olla valmis jatkamaan tutkijan harkintaan perustuen koko tutkimuksen ajan Insuliinin moninkertainen päivittäinen injektio (MDI), joka koostuu vähintään yhdestä perusinsuliiniinjektiosta ja vähintään kolmesta päivittäisestä bolusinjektiosta Päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen on oltava olla>=0,3 U/kg ja <=1,5 U/kg käynnillä 1 (seulonta)
  • HbA1c 7,5–10,0 % käynnillä 1 (seulonta) keskuslaboratorion mittaamana ja edellyttäen, että potilaiden HbA1c ei nouse > 0,5 % 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
  • Tutkijan harkinnan perusteella potilaan tulee ymmärtää hyvin sairautensa ja sen hallintaa sekä olla halukas ja kykenevä suorittamaan seuraavat tutkimusarvioinnit (arvioinnit käynneillä 1–3 ja juuri ennen satunnaistamista)
  • potilasjohtoinen insuliinihoidon hallinta ja säätäminen
  • luotettava lähestymistapa insuliiniannoksen säätämiseen aterioiden yhteydessä, kuten hiilihydraattien laskennassa
  • luotettava ja säännöllinen verensokerin seuranta kotona
  • tunnistaa DKA:n (diabeettisen ketoasidoosin) oireet ja tarkkaile ketoneja luotettavasti
  • vakiintuneen "sairaspäivän" hoito-ohjelman täytäntöönpano
  • Ikä >=20 vuotta ja <=65 vuotta vierailulla 1 (seulonta)
  • Painoindeksi (BMI) >=18,5 kg/m2 ja <=35,0 kg/m2 vierailulla 1 (seulonta)
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >=60 ml/min/1,73 m² ja <=150 ml/min/1,73 m² laskettu japanilaisella yhtälöllä, joka perustuu kreatiniiniin, jonka keskuslaboratorio on määrittänyt vierailulla 1 (seulonta)
  • Koelääkkeen annon noudattamisen on oltava 80–120 % lumelääkkeen sisäänajojakson aikana, ja se on arvioitava käynnillä 4 ja ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi T2DM (tyypin 2 diabetes), nuorten aikuisten diabetes (MODY), haimaleikkaus tai krooninen haimatulehdus
  • Haima, haiman saarekesolut tai munuaissiirron saaja
  • T1DM-hoito millä tahansa muulla verensokeria alentavalla lääkkeellä (esim. metformiini, alfa-glykosidaasin estäjät, glukagonin kaltaiset peptidi 1 (GLP-1) -reseptoriagonistit, SGLT-2 (natrium-glukoosi-kotransportteri-2) estäjät, pramlintidi, inhaloitava insuliini, esisekoitetut insuliinit jne.) 3 kuukauden sisällä, paitsi ihonalainen perus- ja bolusinsuliini ennen käyntiä 1 (seulonta) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä yliherkkyyshistoria tutkijan arvion mukaan
  • Vaikean hypoglykemian ilmaantuminen, johon liittyy kooma ja/tai kohtaus, joka vaati sairaalahoitoa tai hypoglykemiaan liittyvää hoitoa ensiapulääkärin tai ensihoitajan toimesta 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
  • DKA:n esiintyminen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) ja satunnaistamiseen käynnillä 4 (päivä 1)
  • Epäsäännöllinen uni/herätyssykli (esim. potilaat, jotka tavallisesti nukkuvat päivällä ja työskentelevät yöllä) tutkijan harkinnan perusteella
  • Akuutti koronaarioireyhtymä (ei-STEMI, STEMI ja epästabiili angina pectoris), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
  • Vaikean gastropareesin diagnoosi tutkijan harkinnan perusteella
  • Hauraan diabeteksen diagnoosi tutkijan arvion perusteella
  • Osoitus maksan vajaatoiminnasta, joka määritellään joko alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST) tai alkalisen fosfataasin pitoisuuksilla, jotka ylittävät 3 x normaalin ylärajan (ULN) käynnillä 1 (seulonta) keskuslaboratorion mittaamana
  • Syömishäiriöt, kuten bulimia tai anoreksia nervosa
  • Hoito liikalihavuuslääkkeillä (esim. Mazindol), leikkaus tai aggressiivinen ruokavalio, joka johtaa epävakaaseen ruumiinpainoon (tutkijan arvion perusteella) 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (seulonta) ja satunnaistukseen asti
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai hoidon suunniteltu aloitus käynnillä 1 (seulonta). Kortikosteroidien hengitetty käyttö (esim. astman/kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon) on hyväksyttävää
  • Kilpirauhashormonien annoksen muutos 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai suunniteltu muutos tai tällaisen hoidon aloitus käynnillä 1 (seulonta)
  • Syöpähistoria tai syövän hoito viimeisten 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta). Resektoitu tyvisolusyöpä, joka katsotaan parantuneeksi, on vapautettu
  • Veren dyskrasiat tai muut häiriöt, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epästabiileja punasoluja (esim. malaria, babesioosi, hemolyyttinen anemia) käynnillä 1 (seulonta)
  • Premenopausaalisilla naisilla (viimeiset kuukautiset <=1 vuosi ennen ilmoitettua suostumusta), jotka:
  • imetät tai olet raskaana tai
  • ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan eivätkä suostu alistumaan määräajoin raskaustesteihin tutkimukseen osallistumisen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat munanjohdinsidonta, kohdunsisäiset laitteet/järjestelmät, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, täydellinen seksuaalinen pidättyvyys, kaksoisestemenetelmä ja vasektomoitu kumppani
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta), joka häiritsee tutkimukseen osallistumista tutkijan arvion perusteella
  • Tutkimuslääkkeen nauttiminen toisessa kokeessa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
  • Potilas ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tutkijan harkinnan perusteella
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan arvion perusteella vaarantaisi potilasturvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimuksen tulokseen (esim. immuunipuutteiset potilaat, joilla saattaa olla suurempi riski saada sukupuolielinten tai sienitautien infektiot, potilaat, joilla on krooninen virusinfektio jne.) tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
Kokeellinen: empagliflotsiini pieni annos
Lääke: empagliflotsiini pieni annos
Kokeellinen: empagliflotsiini keskimääräinen annos
Lääke: empagliflotsiini keskimääräinen annos
Kokeellinen: empagliflotsiini suuri annos
Lääke: empagliflotsiini suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin UGE:ssä päivänä 7
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
Muutos lähtötasosta 24 tunnin glukoosin erittymisessä virtsaan päivänä 7 laskettuna seuraavasti: UGE päivänä 7 - UGE lähtötilanteessa. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi havainnoksi ennen minkä tahansa satunnaistetun koelääkkeen ensimmäistä ottoa.
Perustaso ja 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 5. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 3. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1245.113

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia