Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empa tilføjes til insulin hos japanske patienter med type 1-diabetes mellitus

5. september 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppeforsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​orale doser af Empagliflozin én gang dagligt som supplement til insulinterapi i 28 dage hos japanske patienter med Type 1 diabetes mellitus

At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​orale doser af empagliflozin én gang dagligt hos japanske patienter med type 1 diabetes mellitus som supplerende terapi til insulin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4157
        • Nishikumamoto Hospital
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo, Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden datoen for besøg 1 (screening) i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
  • Japansk mandlig eller kvindelig patient, der modtager insulin til behandling af dokumenteret diagnose af type 1 diabetes mellitus (T1DM) i mindst 1 år på tidspunktet for besøg 1 (screening).
  • Fastende C-peptidværdi på < 0,6 ng/ml ved besøg 2 (placebo-indkøring) målt af centrallaboratoriet
  • Brug af og være villig, baseret på investigators vurdering, til at fortsætte under hele forsøgets varighed Multipel daglig injektion (MDI) af insulin bestående af mindst 1 basal insulininjektion og mindst 3 daglige bolusinjektioner. Den samlede daglige insulindosis skal være>=0,3 U/kg og <=1,5 U/kg ved besøg 1 (screening)
  • HbA1c på 7,5 % til 10,0 % ved besøg 1 (screening) målt af centrallaboratoriet og forudsat at patienternes HbA1c ikke stiger med > 0,5 % inden for 3 måneder før besøg 1 (screening)
  • Baseret på investigators vurdering skal patienten have en god forståelse af sin sygdom og hvordan man håndterer den, og være villig og i stand til at udføre følgende undersøgelsesvurderinger (vurderet ved besøg 1 til 3 og lige før randomisering)
  • patientstyret styring og tilpasning af insulinbehandling
  • pålidelig tilgang til insulindosisjustering til måltider, såsom kulhydrattælling
  • pålidelig og regelmæssig hjemmebaseret blodsukkermåling
  • genkende symptomerne på DKA (diabetisk ketoacidose) og overvåge pålideligt for ketoner
  • implementering af en etableret "sygedag"-styringsregime
  • Alder >=20 år og <=65 år ved besøg 1 (screening)
  • Body mass index (BMI) >=18,5 kg/m2 og<=35,0 kg/m2 ved besøg 1 (screening)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >=60 ml/min/1,73 m² og <=150 ml/min/1,73 m² som beregnet ved japansk ligning baseret på kreatinin målt af det centrale laboratorium ved besøg 1 (screening)
  • Overholdelse af forsøgslægemiddeladministration skal være mellem 80 % og 120 % i løbet af placeboindkøringsperioden, for at blive bedømt ved besøg 4 og før randomisering

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus), modenhedsdiabetes hos unge (MODY), bugspytkirtelkirurgi eller kronisk pancreatitis
  • Bugspytkirtel, pancreas-øceller eller nyretransplanteret modtager
  • T1DM-behandling med et hvilket som helst andet antihyperglykæmisk lægemiddel (f.eks. metformin, alpha-glycosidase-hæmmere, glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonister, SGLT-2 (natrium-glukose co-transporter-2) hæmmere, pramlintid, inhaleret insulin, færdigblandede insuliner osv.) inden for 3 måneder undtagen subkutan basal- og bolusinsulin før besøg 1 (screening) eller enhver historie med klinisk relevant overfølsomhed i henhold til investigators vurdering
  • Forekomst af alvorlig hypoglykæmi, der involverer koma og/eller anfald, der krævede hospitalsindlæggelse eller hypoglykæmi-relateret behandling af en akutlæge eller paramediciner inden for 3 måneder før besøg 1 (screening)
  • Forekomst af DKA inden for 3 måneder før besøg 1 (screening) og indtil randomisering ved besøg 4 (dag 1)
  • Uregelmæssig søvn/vågen cyklus (f.eks. patienter, der sædvanligvis sover om dagen og arbejder om natten) baseret på investigatorens vurdering
  • Akut koronarsyndrom (ikke-STEMI, STEMI og ustabil angina pectoris), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før besøg 1 (screening)
  • Diagnose af alvorlig gastro parese baseret på investigators vurdering
  • Diagnose af skør diabetes baseret på efterforskerens vurdering
  • Indikation af nedsat leverfunktion, defineret ved serumniveauer af enten alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrænse (ULN) ved besøg 1 (screening) målt af centrallaboratoriet
  • Spiseforstyrrelser som bulimi eller anorexia nervosa
  • Behandling med lægemidler mod fedme (f.eks. Mazindol), kirurgi eller aggressiv diæt, der fører til ustabil kropsvægt (baseret på efterforskerens vurdering) 3 måneder før besøg 1 (screening) og indtil randomisering
  • Behandling med systemiske kortikosteroider eller planlagt påbegyndelse af en sådan behandling ved besøg 1 (screening). Inhaleret brug af kortikosteroider (f.eks. mod astma/kronisk obstruktiv lungesygdom) er acceptabel
  • Ændring i dosis af thyreoideahormoner inden for 6 uger før besøg 1 (screening) eller planlagt ændring eller påbegyndelse af en sådan behandling ved besøg 1 (screening)
  • Sygehistorie med kræft eller behandling for kræft inden for de sidste 5 år før besøg 1 (screening). Resekeret basalcellekarcinom, der anses for helbredt, er undtaget
  • Bloddyskrasier eller andre lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer (f.eks. malaria, babesiosis, hæmolytisk anæmi) ved besøg 1 (screening)
  • Præmenopausale kvinder (sidste menstruation <=1 år før informeret samtykke), som:
  • er ammende eller gravid eller
  • er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode, eller planlægger ikke at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen og accepterer ikke at underkaste sig periodisk graviditetstest under deltagelse i forsøget. Acceptable metoder til prævention omfatter tubal ligering, intra-uterine anordninger/systemer, orale præventionsmidler, fuldstændig seksuel afholdenhed, dobbeltbarrieremetode og vasektomiseret partner
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder før besøg 1 (screening), der ville forstyrre deltagelse i forsøg baseret på efterforskerens vurdering
  • Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet forsøg inden for 30 dage før besøg 1 (screening)
  • Patienten er ikke i stand til at forstå og overholde undersøgelseskrav baseret på investigatorens vurdering
  • Enhver anden klinisk tilstand, der, baseret på investigators vurdering, ville bringe patientsikkerheden i fare eller ville påvirke undersøgelsesresultatet (f.eks. immunkompromitterede patienter, som kan have højere risiko for at udvikle genitale eller mykotiske infektioner, patienter med kroniske virusinfektioner osv.) under forsøgsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
Eksperimentel: empagliflozin lav dosis
Medicin: empagliflozin lav dosis
Eksperimentel: empagliflozin medium dosis
Medicin: empagliflozin medium dosis
Eksperimentel: empagliflozin høj dosis
Medicin: empagliflozin høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i 24 timers UGE på dag 7
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Ændring fra baseline i 24 timers uringlukoseudskillelse på dag 7 beregnet som: UGE på dag 7 - UGE på baseline. Baseline er defineret som den sidste observation før den første indtagelse af enhver randomiseret forsøgsmedicin.
Baseline og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1245.113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger