Interakce střeva a mozku u autismu. Role probiotik na klinických, biochemických a neurofyziologických parametrech
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Itálie, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věkové rozmezí: 18-72 měsíců
- Diagnostika ASD podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5).
Kritéria vyloučení:
- anomálie mozku detekované magnetickou rezonancí (MRI)
- neurologické syndromy nebo fokální neurologické příznaky
- anamnéza porodní asfyxie, těžký předčasný porod (≤ 28 gestačních týdnů) nebo perinatální poranění
- epilepsie
- výrazné smyslové postižení
- diagnostika organické GI poruchy (tj. gastroezofageální reflux, potravinové alergie, zánětlivé onemocnění střev)
- diagnostika celiakie
- speciální dieta (tj. bezlepková dieta, bezkaseinová dieta, vysokoproteinová dieta, ketogenní dieta)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: GI Vivomixx®
25 dětí s GI příznaky
|
Dva balíčky (900 miliard bakterií) na os (P.O.) denně x 1 měsíc a jeden balíček (450 miliard bakterií) P.O.
denně x 5 měsíců
|
|
Komparátor placeba: GI placebo
25 dětí s GI příznaky
|
Dva balíčky (4,4 gramů maltózy a oxidu křemičitého x 2) P.O.
denně x 1 měsíc a jeden balíček (4,4 gramů maltózy a oxidu křemičitého) P.O.
denně x 5 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: NGI Vivomixx®
25 dětí bez GI příznaků
|
Dva balíčky (900 miliard bakterií) na os (P.O.) denně x 1 měsíc a jeden balíček (450 miliard bakterií) P.O.
denně x 5 měsíců
|
|
Komparátor placeba: NGI placebo
25 dětí bez GI příznaků
|
Dva balíčky (4,4 gramů maltózy a oxidu křemičitého x 2) P.O.
denně x 1 měsíc a jeden balíček (4,4 gramů maltózy a oxidu křemičitého) P.O.
denně x 5 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovni závažnosti symptomatologie ASD
Časové okno: 6 měsíců
|
Delta skóre v Autism Diagnostic Observation Schedule-2
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v GI symptomatologii
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Delta skóre u indexu závažnosti GI
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny výkonu elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: 6 měsíců
|
Registrace pomocí 128kanálového digitálního EEG: výkon bude posuzován v každém frekvenčním pásmu
|
6 měsíců
|
|
Změny koherence EEG
Časové okno: 6 měsíců
|
Registrace pomocí 128kanálového digitálního EEG: koherence bude posuzována v rámci každého frekvenčního pásma
|
6 měsíců
|
|
Změny asymetrie EEG
Časové okno: 6 měsíců
|
Registrace pomocí 128kanálového digitálního EEG: asymetrie bude posuzována v každém frekvenčním pásmu
|
6 měsíců
|
|
Změny hladin sérového lipopolysacharidu
Časové okno: 6 měsíců
|
Delta hodnot sérového lipopolysacharidu
|
6 měsíců
|
|
Změny hladin leptinu v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Delta hodnot leptinu v séru
|
6 měsíců
|
|
Změny hladin sérového Resistinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Delta hodnot sérového Resistinu
|
6 měsíců
|
|
Změny hladin sérového tumor nekrotizujícího faktoru - alfa
Časové okno: 6 měsíců
|
Delta hodnot sérového Tumor Necrosis Factor - alfa
|
6 měsíců
|
|
Změny hladin sérového interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 6 měsíců
|
Delta hodnot sérového interleukinu-6 (IL-6)
|
6 měsíců
|
|
Změny hladin sérového inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1)
Časové okno: 6 měsíců
|
Delta hodnot sérového inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1)
|
6 měsíců
|
|
Změny hladin fekálního kalprotektinu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Delta hodnot fekálního kalprotektinu
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny v globální symptomatologii ASD hodnocené pomocí škály hodnocení dětského autismu
Časové okno: 6 měsíců
|
Delta skóre na stupnici hodnocení dětského autismu
|
6 měsíců
|
|
Změny symptomatologie ASD: opakující se chování
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Delta skóre na stupnici opakujícího se chování
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny symptomatologie ASD: senzorické profily
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Delta skóre na Sensory Profile
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny v globální symptomatologii ASD hodnocené pomocí Social Communication Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Delta skóre v dotazníku sociální komunikace
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny ve vývojovém kvocientu
Časové okno: 6 měsíců
|
Delta skóre na Griffithsově mentální vývojové škále
|
6 měsíců
|
|
Změny v adaptivním fungování
Časové okno: 6 měsíců
|
Delta skóre na Vinelandově stupnici adaptivního chování II
|
6 měsíců
|
|
Změny v profilech chování
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Delta skóre v kontrolním seznamu Child Behavior 1,5-5
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny v rodičovském stresu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Delta skóre u indexu rodičovského stresu
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fulceri F, Morelli M, Santocchi E, Cena H, Del Bianco T, Narzisi A, Calderoni S, Muratori F. Gastrointestinal symptoms and behavioral problems in preschoolers with Autism Spectrum Disorder. Dig Liver Dis. 2016 Mar;48(3):248-54. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Santocchi E, Guiducci L, Fulceri F, Billeci L, Buzzigoli E, Apicella F, Calderoni S, Grossi E, Morales MA, Muratori F. Gut to brain interaction in Autism Spectrum Disorders: a randomized controlled trial on the role of probiotics on clinical, biochemical and neurophysiological parameters. BMC Psychiatry. 2016 Jun 4;16:183. doi: 10.1186/s12888-016-0887-5.
- Calderoni S, Santocchi E, Del Bianco T, Brunori E, Caponi L, Paolicchi A, Fulceri F, Prosperi M, Narzisi A, Cosenza A, Tancredi R, Muratori F. Serological screening for Celiac Disease in 382 pre-schoolers with Autism Spectrum Disorder. Ital J Pediatr. 2016 Nov 16;42(1):98. doi: 10.1186/s13052-016-0308-x.
- Prosperi M, Santocchi E, Balboni G, Narzisi A, Bozza M, Fulceri F, Apicella F, Igliozzi R, Cosenza A, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Behavioral Phenotype of ASD Preschoolers with Gastrointestinal Symptoms or Food Selectivity. J Autism Dev Disord. 2017 Nov;47(11):3574-3588. doi: 10.1007/s10803-017-3271-5.
- Santocchi E, Guiducci L, Prosperi M, Calderoni S, Gaggini M, Apicella F, Tancredi R, Billeci L, Mastromarino P, Grossi E, Gastaldelli A, Morales MA, Muratori F. Effects of Probiotic Supplementation on Gastrointestinal, Sensory and Core Symptoms in Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2020 Sep 25;11:550593. doi: 10.3389/fpsyt.2020.550593. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GR-2011-02348280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .