Suolen ja aivojen välinen vuorovaikutus autismissa. Probioottien rooli kliinisissä, biokemiallisissa ja neurofysiologisissa parametreissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikähaarukka: 18-72 kuukautta
- ASD-diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) havaitut aivohäiriöt
- neurologiset oireyhtymät tai fokaaliset neurologiset oireet
- syntymän asfyksia, vakava ennenaikainen synnytys (≤ 28 raskausviikkoa) tai perinataaliset vammat
- epilepsia
- merkittävä aistivamma
- orgaanisen GI-häiriön diagnoosi (esim. gastroesofageaalinen refluksi, ruoka-aineallergiat, tulehduksellinen suolistosairaus)
- keliakian diagnoosi
- erikoisruokavalio (esim. gluteeniton ruokavalio, kaseiiniton ruokavalio, proteiinipitoinen ruokavalio, ketogeeninen ruokavalio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GI Vivomixx®
25 lasta, joilla on GI-oireita
|
Kaksi pakettia (900 miljardia bakteeria) per os (P.O.) päivittäin x 1 kuukausi ja yksi paketti (450 miljardia bakteeria) P.O.
päivittäin x 5 kuukautta
|
|
Placebo Comparator: GI Placebo
25 lasta, joilla on GI-oireita
|
Kaksi pakettia (4,4 grammaa maltoosia ja piidioksidia x 2) P.O.
päivittäin x 1 kuukausi ja yksi paketti (4,4 grammaa maltoosia ja piidioksidia) P.O.
päivittäin x 5 kuukautta
|
|
Active Comparator: NGI Vivomixx®
25 lasta ilman GI-oireita
|
Kaksi pakettia (900 miljardia bakteeria) per os (P.O.) päivittäin x 1 kuukausi ja yksi paketti (450 miljardia bakteeria) P.O.
päivittäin x 5 kuukautta
|
|
Placebo Comparator: NGI lumelääke
25 lasta ilman GI-oireita
|
Kaksi pakettia (4,4 grammaa maltoosia ja piidioksidia x 2) P.O.
päivittäin x 1 kuukausi ja yksi paketti (4,4 grammaa maltoosia ja piidioksidia) P.O.
päivittäin x 5 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ASD-oireiden vaikeusasteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Autismin diagnostisen havainnointiaikataulun 2 tulosten delta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset GI-oireissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Pisteiden delta GI-vakavuusindeksissä
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset elektroenkefalogrammin (EEG) tehossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekisteröinti 128-kanavaisella digitaalisella EEG:llä: teho arvioidaan kullakin taajuusalueella
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset EEG-koherenssissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekisteröinti 128-kanavaisella digitaalisella EEG:llä: koherenssi arvioidaan kullakin taajuusalueella
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset EEG:n epäsymmetriassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekisteröinti 128-kanavaisella digitaalisella EEG:llä: epäsymmetria arvioidaan kullakin taajuusalueella
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin lipopolysakkaridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin lipopolysakkaridin arvojen delta
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin leptiinipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin leptiinin arvojen delta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin resistiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin resistiiniarvojen delta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin tuumorinekroositekijän - alfa -tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin tuumorinekroositekijän arvojen delta - alfa
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin interleukiini-6 (IL-6) tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin interleukiini-6:n (IL-6) arvojen delta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin Plasminogen Activator Inhibitor-1:n (PAI-1) tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin Plasminogen Activator Inhibitor-1:n (PAI-1) arvojen delta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset ulosteen kalprotektiinitasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ulosteen kalprotektiinin arvojen delta
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset maailmanlaajuisessa ASD-oireissa, jotka on arvioitu Childhood Autism Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lapsuuden autismin luokitusasteikon pisteiden delta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset ASD-oireissa: toistuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Pisteiden delta toistuvan käyttäytymisen asteikolla
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset ASD-oireissa: aistiprofiilit
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Pisteiden delta Sensorisessa profiilissa
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset maailmanlaajuisessa ASD-oireyhtymässä, arvioitu Social Communication Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Sosiaalisen viestinnän kyselylomakkeen pisteiden delta
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset kehitysosuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pistemäärän delta Griffithin henkisen kehityksen asteikolla
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset mukautuvassa toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vineland Adaptive Behavior Scale-II -pisteiden delta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset käyttäytymisprofiileissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslistan tulosten delta 1.5-5
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset vanhempien stressissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vanhemmuuden stressiindeksin pisteiden delta
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fulceri F, Morelli M, Santocchi E, Cena H, Del Bianco T, Narzisi A, Calderoni S, Muratori F. Gastrointestinal symptoms and behavioral problems in preschoolers with Autism Spectrum Disorder. Dig Liver Dis. 2016 Mar;48(3):248-54. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Santocchi E, Guiducci L, Fulceri F, Billeci L, Buzzigoli E, Apicella F, Calderoni S, Grossi E, Morales MA, Muratori F. Gut to brain interaction in Autism Spectrum Disorders: a randomized controlled trial on the role of probiotics on clinical, biochemical and neurophysiological parameters. BMC Psychiatry. 2016 Jun 4;16:183. doi: 10.1186/s12888-016-0887-5.
- Calderoni S, Santocchi E, Del Bianco T, Brunori E, Caponi L, Paolicchi A, Fulceri F, Prosperi M, Narzisi A, Cosenza A, Tancredi R, Muratori F. Serological screening for Celiac Disease in 382 pre-schoolers with Autism Spectrum Disorder. Ital J Pediatr. 2016 Nov 16;42(1):98. doi: 10.1186/s13052-016-0308-x.
- Prosperi M, Santocchi E, Balboni G, Narzisi A, Bozza M, Fulceri F, Apicella F, Igliozzi R, Cosenza A, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Behavioral Phenotype of ASD Preschoolers with Gastrointestinal Symptoms or Food Selectivity. J Autism Dev Disord. 2017 Nov;47(11):3574-3588. doi: 10.1007/s10803-017-3271-5.
- Santocchi E, Guiducci L, Prosperi M, Calderoni S, Gaggini M, Apicella F, Tancredi R, Billeci L, Mastromarino P, Grossi E, Gastaldelli A, Morales MA, Muratori F. Effects of Probiotic Supplementation on Gastrointestinal, Sensory and Core Symptoms in Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2020 Sep 25;11:550593. doi: 10.3389/fpsyt.2020.550593. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR-2011-02348280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .