Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarm til hjerne interaktion i autisme. Probiotikas rolle på kliniske, biokemiske og neurofysiologiske parametre

15. februar 2019 opdateret af: IRCCS Fondazione Stella Maris
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af et 6-måneders tilskud med probiotisk Vivomixx® på inflammatoriske og gastrointestinale (GI) biomarkører, gastrointestinale forstyrrelser, adfærds- og udviklingsprofiler og neurofysiologiske træk hos førskolebørn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) med eller uden GI-symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er højst sandsynligt multifaktorielle sygdomme, hvor kombinationen af ​​genetiske og miljømæssige faktorer kan have en rolle i ekspressionen af ​​fænotypen. En høj forekomst af gastrointestinale (GI) symptomer er rapporteret ved ASD. GI-forstyrrelser og ændret tarmmikroflora kan gøre et barn med en genetisk disposition for ASD mere tilbøjelig til at udtrykke ASD-fænotypen eller øge sværhedsgraden af ​​hans adfærdssymptomer. Udnyttelsen af ​​strategier, der kan reducere tarmproduktionen og absorptionen af ​​toksiner eller genoprette normal tarmmikrobiota, såsom probiotika, kan repræsentere en ikke-farmakologisk mulighed i behandlingen af ​​GI-forstyrrelser ved ASD. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​probiotikatilskud med Vivomixx® hos ASD-børn på specifikke GI-symptomer, ASD-kernedeficit, kognitiv og sproglig udvikling, på inflammatoriske og gastrointestinale (GI) biomarkører og på kvantitative elektroencefalografiske mål (QEEG). Vivomixx® er en probiotisk blanding af 8 probiotiske stammer (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus og Streptococcus thermophilus). Et yderligere formål med undersøgelsen er at bestemme miljøeksponeringen for phthalater (kemisk forurening) hos ASD-børn og de mulige effekter af probiotisk tilskud på deres urinkoncentrationer. En gruppe på 100 ikke-udvalgte førskolebørn med ASD vil blive klassificeret som tilhørende Gastro Intestinal (GI)-gruppen eller til Ikke Gastro Intestinal (NGI)-gruppen på basis af tilstedeværelsen af ​​signifikante GI-symptomer ved GI-sværhedsindeks. Forsøgspersoner, der tilhører de to grupper (GI og NGI) vil blive blindrandomiseret 1:1 til almindelig kost med probiotisk Vivomixx® eller med placebo i 6 måneder. Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, efter tre måneder og efter seks måneder fra baseline for at evaluere de mulige ændringer i GI-symptomer, i ASD-symptomatologi, i andre affektive og adfærdsmæssige comorbide symptomer, i plasmatiske, urin- og fækale biomarkører relateret til abnorm tarmfunktion og i de elektrofysiologiske mønstre. Virkningerne af behandlinger med probiotika på børn med ASD skal bekræftes af strenge kontrollerede forsøg. Formålet med dette forsøg er at undersøge virkningen af ​​denne behandling ikke kun på kliniske, men også på neurofysiologiske mønstre, for at give ny indsigt i tarm-hjerne-forbindelsen ved autisme. Desuden kunne denne undersøgelses resultater tilføje nye data om forholdet mellem tilstedeværelsen af ​​phthalater, kliniske træk og neurofysiologiske mønstre i ASD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aldersgruppe: 18-72 måneder
  • ASD-diagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • hjerneanomalier opdaget ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • neurologiske syndromer eller fokale neurologiske tegn
  • anamnese af fødselskvælning, alvorlig for tidlig fødsel (≤ 28 svangerskabsuger) eller perinatale skader
  • epilepsi
  • betydelig sensorisk svækkelse
  • diagnose af organisk GI-sygdom (dvs. gastroøsofageal refluks, fødevareallergi, inflammatorisk tarmsygdom)
  • diagnosticering af cøliaki
  • speciel diæt (dvs. glutenfri diæt, kaseinfri diæt, højprotein diæt, ketogen diæt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: GI Vivomixx®
25 børn med GI-symptomer
Kosttilskud: Vivomixx®
To pakker (900 milliarder bakterier) pr. os (P.O.) dagligt x 1 måned og en pakke (450 milliarder bakterier) P.O. dagligt x 5 måneder
Placebo komparator: GI placebo
25 børn med GI-symptomer
Kosttilskud: Placebo
To pakker (4,4 gram maltose og siliciumdioxid x 2) P.O. dagligt x 1 måned og en pakke (4,4 gram maltose og siliciumdioxid) P.O. dagligt x 5 måneder
Aktiv komparator: NGI Vivomixx®
25 børn uden GI-symptomer
Kosttilskud: Vivomixx®
To pakker (900 milliarder bakterier) pr. os (P.O.) dagligt x 1 måned og en pakke (450 milliarder bakterier) P.O. dagligt x 5 måneder
Placebo komparator: NGI placebo
25 børn uden GI-symptomer
Kosttilskud: Placebo
To pakker (4,4 gram maltose og siliciumdioxid x 2) P.O. dagligt x 1 måned og en pakke (4,4 gram maltose og siliciumdioxid) P.O. dagligt x 5 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​ASD-symptomatologi
Tidsramme: 6 måneder
Delta af score ved Autisme Diagnostisk Observation Schedule-2
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i GI-symptomatologi
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Delta af score ved GI Severity Index
3 måneder og 6 måneder
Ændringer i elektroencefalogram (EEG) effekt
Tidsramme: 6 måneder
Registrering med en 128-kanals digital EEG: effekt vil blive vurderet inden for hvert frekvensbånd
6 måneder
Ændringer i EEG-kohærens
Tidsramme: 6 måneder
Registrering med et 128-kanals digitalt EEG: sammenhæng vil blive vurderet inden for hvert frekvensbånd
6 måneder
Ændringer i EEG-asymmetri
Tidsramme: 6 måneder
Registrering med et 128-kanals digitalt EEG: asymmetri vil blive vurderet inden for hvert frekvensbånd
6 måneder
Ændringer i niveauer af serumlipopolysaccharid
Tidsramme: 6 måneder
Delta af værdier af serumlipopolysaccharid
6 måneder
Ændringer i niveauer af serum leptin
Tidsramme: 6 måneder
Delta af værdier af serum leptin
6 måneder
Ændringer i niveauer af serum Resistin
Tidsramme: 6 måneder
Delta af værdier af serum Resistin
6 måneder
Ændringer i niveauer af serum Tumor Necrosis Factor - alfa
Tidsramme: 6 måneder
Delta af værdier af serum Tumor Necrosis Factor - alfa
6 måneder
Ændringer i niveauer af serum Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 6 måneder
Delta af værdier af serum Interleukin-6 (IL-6)
6 måneder
Ændringer i niveauer af serum Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1)
Tidsramme: 6 måneder
Delta af værdier af serum Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1)
6 måneder
Ændringer i niveauer af fækalt calprotectin
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Delta af værdier af fækalt calprotectin
3 måneder og 6 måneder
Ændringer i global ASD-symptomatologi vurderet af Childhood Autism Rating Scale
Tidsramme: 6 måneder
Delta af score på Childhood Autism Rating Scale
6 måneder
Ændringer i ASD-symptomatologi: gentagen adfærd
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Delta af scores på Repetitive Behavior Scale
3 måneder og 6 måneder
Ændringer i ASD-symptomatologi: sensoriske profiler
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Delta af scoringer på Sensory Profile
3 måneder og 6 måneder
Ændringer i global ASD-symptomatologi vurderet af Social Communication Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Delta of scores på Social Communication Questionnaire
3 måneder og 6 måneder
Ændringer i udviklingskvotient
Tidsramme: 6 måneder
Delta af score på Griffiths Mental Developmental Scale
6 måneder
Ændringer i adaptiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
Delta af score på Vineland Adaptive Behavior Scale-II
6 måneder
Ændringer i adfærdsprofiler
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Delta af score ved børneadfærdstjekliste 1,5-5
3 måneder og 6 måneder
Ændringer i forældres stress
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Delta af score ved forældrestressindeks
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Italy
Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GR-2011-02348280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger