Interakcja jelit z mózgiem w autyzmie. Rola probiotyków na parametry kliniczne, biochemiczne i neurofizjologiczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Włochy, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przedział wiekowy: 18-72 miesiące
- Diagnoza ASD według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5).
Kryteria wyłączenia:
- anomalie mózgu wykryte za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
- zespoły neurologiczne lub ogniskowe objawy neurologiczne
- wywiad porodowy zamartwica, ciężki poród przedwczesny (≤ 28 tygodni ciąży) lub urazy okołoporodowe
- padaczka
- znaczne upośledzenie czucia
- diagnostyka organicznych zaburzeń przewodu pokarmowego (tj. refluks żołądkowo-przełykowy, alergie pokarmowe, nieswoiste zapalenie jelit)
- diagnostyka celiakii
- specjalna dieta (np. dieta bezglutenowa, dieta bezkazeinowa, dieta wysokobiałkowa, dieta ketogeniczna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GI Vivomixx®
25 dzieci z objawami żołądkowo-jelitowymi
|
Dwa opakowania (900 miliardów bakterii) doustnie (P.O.) dziennie x 1 miesiąc i jedno opakowanie (450 miliardów bakterii) P.O.
codziennie x 5 miesięcy
|
|
Komparator placebo: IG Placebo
25 dzieci z objawami żołądkowo-jelitowymi
|
Dwie paczki (4,4 g maltozy i dwutlenku krzemu x 2) P.O.
dziennie x 1 miesiąc i jedno opakowanie (4,4 g maltozy i dwutlenku krzemu) P.O.
codziennie x 5 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: NGI Vivomixx®
25 dzieci bez objawów ze strony przewodu pokarmowego
|
Dwa opakowania (900 miliardów bakterii) doustnie (P.O.) dziennie x 1 miesiąc i jedno opakowanie (450 miliardów bakterii) P.O.
codziennie x 5 miesięcy
|
|
Komparator placebo: NGI placebo
25 dzieci bez objawów ze strony przewodu pokarmowego
|
Dwie paczki (4,4 g maltozy i dwutlenku krzemu x 2) P.O.
dziennie x 1 miesiąc i jedno opakowanie (4,4 g maltozy i dwutlenku krzemu) P.O.
codziennie x 5 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stopnia nasilenia symptomatologii ASD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Delta wyników w Autism Diagnostic Observation Schedule-2
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w symptomatologii przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Delta wyników w Indeksie ciężkości GI
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany mocy elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rejestracja za pomocą 128-kanałowego cyfrowego EEG: moc zostanie oceniona w każdym paśmie częstotliwości
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w spójności EEG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rejestracja za pomocą 128-kanałowego cyfrowego EEG: spójność zostanie oceniona w każdym paśmie częstotliwości
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w asymetrii EEG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rejestracja za pomocą 128-kanałowego cyfrowego EEG: asymetria zostanie oceniona w każdym paśmie częstotliwości
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu lipopolisacharydu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Delta wartości lipopolisacharydu w surowicy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu leptyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Delta wartości leptyny w surowicy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu rezystyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Delta wartości rezystyny w surowicy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany stężenia czynnika martwicy nowotworów w surowicy – alfa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Delta wartości czynnika martwicy nowotworów w surowicy - alfa
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Delta wartości surowicy Interleukiny-6 (IL-6)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w stężeniu inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Delta wartości surowicy inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Delta wartości kalprotektyny w kale
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w globalnej symptomatologii ASD oceniane za pomocą Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Delta wyników w Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w symptomatologii ASD: powtarzające się zachowania
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Delta wyników w Skali Powtarzalnego Zachowania
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w symptomatologii ASD: profile sensoryczne
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Delta wyników w profilu sensorycznym
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w globalnej symptomatologii ASD oceniane za pomocą Kwestionariusza Komunikacji Społecznej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Delta wyników w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany ilorazu rozwojowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Delta wyniku w Psychicznej Skali Rozwoju Griffitha
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu adaptacyjnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Delta wyników w Vineland Adaptive Behaviour Scale-II
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w profilach behawioralnych
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Delta wyników na Liście kontrolnej zachowania dziecka 1,5-5
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Delta wyników w Parenting Stress Index
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fulceri F, Morelli M, Santocchi E, Cena H, Del Bianco T, Narzisi A, Calderoni S, Muratori F. Gastrointestinal symptoms and behavioral problems in preschoolers with Autism Spectrum Disorder. Dig Liver Dis. 2016 Mar;48(3):248-54. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Santocchi E, Guiducci L, Fulceri F, Billeci L, Buzzigoli E, Apicella F, Calderoni S, Grossi E, Morales MA, Muratori F. Gut to brain interaction in Autism Spectrum Disorders: a randomized controlled trial on the role of probiotics on clinical, biochemical and neurophysiological parameters. BMC Psychiatry. 2016 Jun 4;16:183. doi: 10.1186/s12888-016-0887-5.
- Calderoni S, Santocchi E, Del Bianco T, Brunori E, Caponi L, Paolicchi A, Fulceri F, Prosperi M, Narzisi A, Cosenza A, Tancredi R, Muratori F. Serological screening for Celiac Disease in 382 pre-schoolers with Autism Spectrum Disorder. Ital J Pediatr. 2016 Nov 16;42(1):98. doi: 10.1186/s13052-016-0308-x.
- Prosperi M, Santocchi E, Balboni G, Narzisi A, Bozza M, Fulceri F, Apicella F, Igliozzi R, Cosenza A, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Behavioral Phenotype of ASD Preschoolers with Gastrointestinal Symptoms or Food Selectivity. J Autism Dev Disord. 2017 Nov;47(11):3574-3588. doi: 10.1007/s10803-017-3271-5.
- Santocchi E, Guiducci L, Prosperi M, Calderoni S, Gaggini M, Apicella F, Tancredi R, Billeci L, Mastromarino P, Grossi E, Gastaldelli A, Morales MA, Muratori F. Effects of Probiotic Supplementation on Gastrointestinal, Sensory and Core Symptoms in Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2020 Sep 25;11:550593. doi: 10.3389/fpsyt.2020.550593. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR-2011-02348280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .