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Darm-Hirn-Interaktion bei Autismus. Rolle von Probiotika auf klinische, biochemische und neurophysiologische Parameter

15. Februar 2019 aktualisiert von: IRCCS Fondazione Stella Maris
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer 6-monatigen Nahrungsergänzung mit dem probiotischen Vivomixx® auf entzündliche und gastrointestinale (GI) Biomarker, gastrointestinale Störungen, Verhaltens- und Entwicklungsprofile und neurophysiologische Merkmale bei Vorschulkindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) zu bewerten oder ohne GI-Symptome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) sind höchstwahrscheinlich multifaktorielle Erkrankungen, bei denen die Kombination von genetischen und umweltbedingten Faktoren eine Rolle bei der Ausprägung des Phänotyps spielen könnte. Bei ASD wird über eine hohe Inzidenz von gastrointestinalen (GI) Symptomen berichtet. GI-Störungen und veränderte Darmmikroflora könnten ein Kind mit einer genetischen Veranlagung für ASD anfälliger machen, den ASD-Phänotyp auszudrücken, oder die Schwere seiner Verhaltenssymptome erhöhen. Die Nutzung von Strategien, die die Darmproduktion und -absorption von Toxinen reduzieren oder die normale Darmmikrobiota wiederherstellen können, wie z. B. Probiotika, kann eine nicht-pharmakologische Option bei der Behandlung von GI-Störungen bei ASD darstellen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Probiotika-Ergänzung mit Vivomixx® bei ASD-Kindern auf spezifische GI-Symptome, ASD-Kerndefizite, kognitive und sprachliche Entwicklung, auf entzündliche und gastrointestinale (GI) Biomarker und auf quantitative elektroenzephalographische Messungen (QEEG) zu bestimmen. Vivomixx® ist eine probiotische Mischung aus 8 probiotischen Stämmen (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus und Streptococcus thermophilus). Ein weiteres Ziel der Studie ist es, die Umweltexposition gegenüber Phthalaten (chemische Schadstoffe) bei ASD-Kindern und die möglichen Auswirkungen einer probiotischen Supplementierung auf ihre Urinkonzentrationen zu bestimmen. Eine Gruppe von 100 nicht ausgewählten Vorschulkindern mit ASS wird auf der Grundlage des Vorhandenseins signifikanter GI-Symptome beim GI-Schweregradindex als zur Gastro-Intestinal (GI)-Gruppe oder zur Nicht-Gastro-Intestinal (NGI)-Gruppe gehörend klassifiziert. Probanden, die zu den beiden Gruppen (GI und NGI) gehören, werden blind randomisiert 1:1 zu einer regulären Ernährung mit probiotischem Vivomixx® oder mit Placebo für 6 Monate. Alle Teilnehmer werden an der Grundlinie, nach drei Monaten und nach sechs Monaten ab der Grundlinie beurteilt, um die möglichen Veränderungen der GI-Symptome, der ASD-Symptomatik, anderer affektiver und verhaltensbedingter komorbider Symptome, der Plasma-, Harn- und Stuhl-Biomarker zu bewerten im Zusammenhang mit abnormaler Darmfunktion und in den elektrophysiologischen Mustern. Die Auswirkungen von Behandlungen mit Probiotika auf Kinder mit ASD müssen durch streng kontrollierte Studien bestätigt werden. Mit dem Ziel, die Auswirkungen dieser Behandlung nicht nur auf klinische, sondern auch auf neurophysiologische Muster zu untersuchen, soll diese Studie neue Einblicke in die Darm-Hirn-Verbindung bei Autismus liefern. Darüber hinaus könnten die Ergebnisse dieser Studie neue Daten zur Beziehung zwischen dem Vorhandensein von Phthalaten, klinischen Merkmalen und neurophysiologischen Mustern bei ASS hinzufügen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: 18-72 Monate
  • ASD-Diagnose gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5).

Ausschlusskriterien:

  • Gehirnanomalien, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) erkannt wurden
  • neurologische Syndrome oder fokale neurologische Zeichen
  • Geburtsanamnese Asphyxie, schwere Frühgeburt (≤ 28. Schwangerschaftswoche) oder perinatale Verletzungen
  • Epilepsie
  • erhebliche sensorische Beeinträchtigung
  • Diagnose einer organischen GI-Störung (d. h. gastroösophagealer Reflux, Nahrungsmittelallergien, entzündliche Darmerkrankung)
  • Diagnose Zöliakie
  • spezielle Diät (z. glutenfreie Diät, kaseinfreie Diät, proteinreiche Diät, ketogene Diät)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: GI Vivomixx®
25 Kinder mit GI-Symptomen
Nahrungsergänzungsmittel: Vivomixx®
Zwei Pakete (900 Milliarden Bakterien) per os (P.O.) täglich x 1 Monat und ein Paket (450 Milliarden Bakterien) P.O. täglich x 5 Monate
Placebo-Komparator: GI-Placebo
25 Kinder mit GI-Symptomen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zwei Päckchen (4,4 Gramm Maltose und Siliziumdioxid x 2) P.O. täglich x 1 Monat und ein Päckchen (4,4 Gramm Maltose und Siliziumdioxid) P.O. täglich x 5 Monate
Aktiver Komparator: NGI Vivomixx®
25 Kinder ohne GI-Symptome
Nahrungsergänzungsmittel: Vivomixx®
Zwei Pakete (900 Milliarden Bakterien) per os (P.O.) täglich x 1 Monat und ein Paket (450 Milliarden Bakterien) P.O. täglich x 5 Monate
Placebo-Komparator: NGI-Placebo
25 Kinder ohne GI-Symptome
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zwei Päckchen (4,4 Gramm Maltose und Siliziumdioxid x 2) P.O. täglich x 1 Monat und ein Päckchen (4,4 Gramm Maltose und Siliziumdioxid) P.O. täglich x 5 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Schweregrad der ASS-Symptomatik
Zeitfenster: 6 Monate
Delta der Ergebnisse bei Autism Diagnostic Observation Schedule-2
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der GI-Symptomatik
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Delta der Werte beim GI-Severity-Index
3 Monate und 6 Monate
Änderungen in der Leistung des Elektroenzephalogramms (EEG).
Zeitfenster: 6 Monate
Registrierung mit einem digitalen EEG mit 128 Kanälen: Die Leistung wird in jedem Frequenzband bewertet
6 Monate
Änderungen in der EEG-Kohärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Registrierung mit einem digitalen EEG mit 128 Kanälen: Die Kohärenz wird innerhalb jedes Frequenzbands bewertet
6 Monate
Änderungen in der EEG-Asymmetrie
Zeitfenster: 6 Monate
Registrierung mit einem digitalen EEG mit 128 Kanälen: Die Asymmetrie wird innerhalb jedes Frequenzbands bewertet
6 Monate
Veränderungen der Lipopolysaccharidspiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Delta der Serum-Lipopolysaccharidwerte
6 Monate
Veränderungen der Leptinspiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Delta der Serum-Leptin-Werte
6 Monate
Veränderungen der Resistinspiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Delta der Serum-Resistin-Werte
6 Monate
Veränderungen der Serumspiegel des Tumornekrosefaktors - alfa
Zeitfenster: 6 Monate
Delta der Serumwerte des Tumornekrosefaktors - alfa
6 Monate
Veränderungen der Serumspiegel von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 6 Monate
Delta der Werte von Serum-Interleukin-6 (IL-6)
6 Monate
Veränderungen der Serum-Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1)
Zeitfenster: 6 Monate
Delta der Serum-Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1)
6 Monate
Veränderungen des fäkalen Calprotectinspiegels
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Delta der Werte von fäkalem Calprotectin
3 Monate und 6 Monate
Veränderungen in der globalen ASD-Symptomatologie, bewertet durch die Childhood Autism Rating Scale
Zeitfenster: 6 Monate
Delta der Punktzahlen auf der Childhood Autism Rating Scale
6 Monate
Veränderungen in der ASD-Symptomatik: sich wiederholende Verhaltensweisen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Delta der Punktzahlen auf der Repetitive Behavior Scale
3 Monate und 6 Monate
Änderungen in der ASD-Symptomatik: sensorische Profile
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Delta der Bewertungen bei Sensory Profile
3 Monate und 6 Monate
Veränderungen in der globalen ASD-Symptomatologie, bewertet durch den Social Communication Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Delta der Punktzahlen beim Social Communication Questionnaire
3 Monate und 6 Monate
Änderungen des Entwicklungsquotienten
Zeitfenster: 6 Monate
Delta der Punktzahl auf der Griffiths Mental Developmental Scale
6 Monate
Änderungen in der adaptiven Funktionsweise
Zeitfenster: 6 Monate
Delta der Bewertungen auf der Vineland Adaptive Behavior Scale-II
6 Monate
Änderungen in Verhaltensprofilen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Delta der Punktzahlen bei der Kinderverhaltens-Checkliste 1,5-5
3 Monate und 6 Monate
Veränderungen im elterlichen Stress
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Delta der Ergebnisse beim Parenting Stress Index
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, Italy
Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GR-2011-02348280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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