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Interazione intestino-cervello nell'autismo. Ruolo dei probiotici sui parametri clinici, biochimici e neurofisiologici

15 febbraio 2019 aggiornato da: IRCCS Fondazione Stella Maris
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un'integrazione di 6 mesi con probiotico Vivomixx® su biomarcatori infiammatori e gastrointestinali (GI), disturbi gastrointestinali, profili comportamentali e di sviluppo e caratteristiche neurofisiologiche in bambini in età prescolare con disturbi dello spettro autistico (ASD) con o senza sintomi gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi dello spettro autistico (ASD) sono molto probabilmente malattie multifattoriali in cui la combinazione di fattori genetici e ambientali potrebbe avere un ruolo nell'espressione del fenotipo. Un'alta incidenza di sintomi gastrointestinali (GI) è riportata nell'ASD. Disturbi gastrointestinali e microflora intestinale alterata potrebbero rendere un bambino con una predisposizione genetica per ASD più incline a esprimere il fenotipo ASD o aumentare la gravità dei suoi sintomi comportamentali. Lo sfruttamento di strategie che possono ridurre la produzione intestinale e l'assorbimento di tossine o ripristinare il normale microbiota intestinale, come i probiotici, può rappresentare un'opzione non farmacologica nel trattamento dei disturbi gastrointestinali nell'ASD. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'integrazione di probiotici con Vivomixx® nei bambini ASD su specifici sintomi gastrointestinali, deficit di base ASD, sviluppo cognitivo e del linguaggio, sui biomarcatori infiammatori e gastrointestinali (GI) e sulle misure elettroencefalografiche quantitative (QEEG). Vivomixx® è una miscela probiotica di 8 ceppi probiotici (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus e Streptococcus thermophilus). Un ulteriore scopo dello studio è determinare l'esposizione ambientale agli ftalati (inquinante chimico) nei bambini ASD e i possibili effetti dell'integrazione di probiotici sulle loro concentrazioni urinarie. Un gruppo di 100 bambini in età prescolare con ASD non selezionati sarà classificato come appartenente al gruppo Gastro Intestinal (GI) o al gruppo Not Gastro Intestinal (NGI) sulla base della presenza di sintomi gastrointestinali significativi all'indice di gravità GI. I soggetti appartenenti ai due gruppi (GI e NGI) saranno randomizzati in cieco 1:1 a una dieta regolare con probiotico Vivomixx® o con placebo per 6 mesi. Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, dopo tre mesi e dopo sei mesi dal basale al fine di valutare i possibili cambiamenti nei sintomi gastrointestinali, nella sintomatologia dell'ASD, in altri sintomi di comorbidità affettive e comportamentali, nei biomarcatori plasmatici, urinari e fecali correlata alla funzione intestinale anomala e nei pattern elettrofisiologici. Gli effetti dei trattamenti con probiotici sui bambini con ASD devono essere confermati da rigorosi studi controllati. Con l'obiettivo di esaminare l'impatto di questo trattamento non solo sui modelli clinici ma anche neurofisiologici, questo studio si propone di fornire nuove informazioni sulla connessione intestino-cervello nell'autismo. Inoltre, i risultati di questo studio potrebbero aggiungere nuovi dati sulla relazione tra presenza di ftalati, caratteristiche cliniche e modelli neurofisiologici nell'ASD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fascia di età: 18-72 mesi
  • Diagnosi di ASD secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5 (DSM-5).

Criteri di esclusione:

  • anomalie cerebrali rilevate dalla risonanza magnetica (MRI)
  • sindromi neurologiche o segni neurologici focali
  • anamnesi di asfissia alla nascita, parto prematuro grave (≤ 28 settimane gestazionali) o lesioni perinatali
  • epilessia
  • significativa compromissione sensoriale
  • diagnosi di disturbo gastrointestinale organico (es. reflusso gastroesofageo, allergie alimentari, malattie infiammatorie intestinali)
  • diagnosi di malattia celiaca
  • dieta speciale (es. dieta priva di glutine, dieta priva di caseina, dieta ricca di proteine, dieta chetogenica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: GI Vivomixx®
25 bambini con sintomi gastrointestinali
Integratore alimentare: Vivomixx®
Due pacchetti (900 miliardi di batteri) per os (P.O.) al giorno x 1 mese e un pacchetto (450 miliardi di batteri) P.O. giornaliero x 5 mesi
Comparatore placebo: GI Placebo
25 bambini con sintomi gastrointestinali
Integratore alimentare: Placebo
Due bustine (4,4 grammi di maltosio e biossido di silicio x 2) P.O. al giorno x 1 mese e una bustina (4,4 grammi di maltosio e biossido di silicio) P.O. giornaliero x 5 mesi
Comparatore attivo: NGI Vivomixx®
25 bambini senza sintomi gastrointestinali
Integratore alimentare: Vivomixx®
Due pacchetti (900 miliardi di batteri) per os (P.O.) al giorno x 1 mese e un pacchetto (450 miliardi di batteri) P.O. giornaliero x 5 mesi
Comparatore placebo: Placebo NGI
25 bambini senza sintomi gastrointestinali
Integratore alimentare: Placebo
Due bustine (4,4 grammi di maltosio e biossido di silicio x 2) P.O. al giorno x 1 mese e una bustina (4,4 grammi di maltosio e biossido di silicio) P.O. giornaliero x 5 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di gravità della sintomatologia ASD
Lasso di tempo: 6 mesi
Delta dei punteggi all'Autism Diagnostic Observation Schedule-2
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sintomatologia gastrointestinale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Delta dei punteggi al GI Severity Index
3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nella potenza dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: 6 mesi
Registrazione con EEG digitale a 128 canali: la potenza sarà valutata all'interno di ciascuna banda di frequenza
6 mesi
Cambiamenti nella coerenza EEG
Lasso di tempo: 6 mesi
Registrazione con un EEG digitale a 128 canali: la coerenza sarà valutata all'interno di ciascuna banda di frequenza
6 mesi
Cambiamenti nell'asimmetria EEG
Lasso di tempo: 6 mesi
Registrazione con EEG digitale a 128 canali: l'asimmetria sarà valutata all'interno di ciascuna banda di frequenza
6 mesi
Cambiamenti nei livelli di lipopolisaccaride sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
Delta dei valori del lipopolisaccaride sierico
6 mesi
Cambiamenti nei livelli di leptina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
Delta dei valori di leptina sierica
6 mesi
Cambiamenti nei livelli di resistina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
Delta dei valori della resistina sierica
6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di Tumor Necrosis Factor - alfa
Lasso di tempo: 6 mesi
Delta dei valori del fattore sierico di necrosi tumorale - alfa
6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 6 mesi
Delta dei valori di interleuchina-6 sierica (IL-6)
6 mesi
Variazioni dei livelli sierici dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1)
Lasso di tempo: 6 mesi
Delta dei valori dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno sierico-1 (PAI-1)
6 mesi
Cambiamenti nei livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Delta dei valori della calprotectina fecale
3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nella sintomatologia globale dell'ASD valutati dalla scala di valutazione dell'autismo infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
Delta dei punteggi alla scala di valutazione dell'autismo infantile
6 mesi
Cambiamenti nella sintomatologia ASD: comportamenti ripetitivi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Delta dei punteggi alla scala del comportamento ripetitivo
3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nella sintomatologia ASD: profili sensoriali
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Delta di punteggi al profilo sensoriale
3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nella sintomatologia globale dell'ASD valutati dal questionario sulla comunicazione sociale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Delta dei punteggi al questionario sulla comunicazione sociale
3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nel quoziente di sviluppo
Lasso di tempo: 6 mesi
Delta del punteggio alla scala di sviluppo mentale di Griffiths
6 mesi
Cambiamenti nel funzionamento adattivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Delta dei punteggi alla Vineland Adaptive Behavior Scale-II
6 mesi
Cambiamenti nei profili comportamentali
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Delta dei punteggi alla lista di controllo del comportamento del bambino 1.5-5
3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nello stress dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Delta dei punteggi al Parenting Stress Index
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, Italy
Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GR-2011-02348280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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