Interacción intestino-cerebro en el autismo. Papel de los probióticos en parámetros clínicos, bioquímicos y neurofisiológicos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- rango de edad: 18-72 meses
- Diagnóstico de TEA según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5)
Criterio de exclusión:
- anomalías cerebrales detectadas por resonancia magnética nuclear (RMN)
- síndromes neurológicos o signos neurológicos focales
- anamnesis de asfixia al nacer, parto prematuro grave (≤ 28 semanas de gestación) o lesiones perinatales
- epilepsia
- deterioro sensorial significativo
- diagnóstico de trastorno GI orgánico (es decir, reflujo gastroesofágico, alergias alimentarias, enfermedad inflamatoria intestinal)
- diagnóstico de la enfermedad celíaca
- dieta especial (es decir, dieta sin gluten, dieta sin caseína, dieta alta en proteínas, dieta cetogénica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: GI Vivomixx®
25 niños con síntomas gastrointestinales
|
Dos paquetes (900 billones de bacterias) por vía oral (P.O.) diariamente x 1 mes y un paquete (450 billones de bacterias) P.O.
diario x 5 meses
|
|
Comparador de placebos: Placebo GI
25 niños con síntomas gastrointestinales
|
Dos paquetes (4,4 gramos de maltosa y dióxido de silicio x 2) P.O.
diario x 1 mes y un sobre (4,4 gramos de maltosa y dióxido de silicio) P.O.
diario x 5 meses
|
|
Comparador activo: NGI Vivomixx®
25 niños sin síntomas gastrointestinales
|
Dos paquetes (900 billones de bacterias) por vía oral (P.O.) diariamente x 1 mes y un paquete (450 billones de bacterias) P.O.
diario x 5 meses
|
|
Comparador de placebos: NGI placebo
25 niños sin síntomas gastrointestinales
|
Dos paquetes (4,4 gramos de maltosa y dióxido de silicio x 2) P.O.
diario x 1 mes y un sobre (4,4 gramos de maltosa y dióxido de silicio) P.O.
diario x 5 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el nivel de gravedad de la sintomatología del TEA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Delta de puntajes en el programa de observación de diagnóstico de autismo-2
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la sintomatología gastrointestinal
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Delta de puntajes en el índice de gravedad GI
|
3 meses y 6 meses
|
|
Cambios en la potencia del electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Registro con un EEG digital de 128 canales: se evaluará la potencia dentro de cada banda de frecuencia
|
6 meses
|
|
Cambios en la coherencia del EEG
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Registro con un EEG digital de 128 canales: se evaluará la coherencia dentro de cada banda de frecuencia
|
6 meses
|
|
Cambios en la asimetría del EEG
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Registro con un EEG digital de 128 canales: se evaluará la asimetría dentro de cada banda de frecuencia
|
6 meses
|
|
Cambios en los niveles de lipopolisacárido sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Delta de valores de lipopolisacárido sérico
|
6 meses
|
|
Cambios en los niveles de leptina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Delta de valores de leptina sérica
|
6 meses
|
|
Cambios en los niveles de resistina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Delta de valores de resistina sérica
|
6 meses
|
|
Cambios en los niveles séricos del Factor de Necrosis Tumoral - alfa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Delta de los valores del Factor de Necrosis Tumoral en suero - alfa
|
6 meses
|
|
Cambios en los niveles de interleucina-6 sérica (IL-6)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Delta de valores de interleucina-6 sérica (IL-6)
|
6 meses
|
|
Cambios en los niveles séricos del inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Delta de los valores del inhibidor del activador del plasminógeno sérico-1 (PAI-1)
|
6 meses
|
|
Cambios en los niveles de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Delta de valores de calprotectina fecal
|
3 meses y 6 meses
|
|
Cambios en la sintomatología global del TEA evaluada por la escala de calificación del autismo infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Delta de puntajes en la escala de calificación de autismo infantil
|
6 meses
|
|
Cambios en la sintomatología del TEA: conductas repetitivas
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Delta de puntajes en la Escala de Comportamiento Repetitivo
|
3 meses y 6 meses
|
|
Cambios en la sintomatología del TEA: perfiles sensoriales
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Delta de puntajes en Sensory Profile
|
3 meses y 6 meses
|
|
Cambios en la sintomatología global del TEA evaluada por el Cuestionario de Comunicación Social
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Delta de puntajes en el Cuestionario de Comunicación Social
|
3 meses y 6 meses
|
|
Cambios en el cociente de desarrollo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Delta de puntuación en la escala de desarrollo mental de Griffiths
|
6 meses
|
|
Cambios en el funcionamiento adaptativo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Delta de puntajes en Vineland Adaptive Behavior Scale-II
|
6 meses
|
|
Cambios en los perfiles de comportamiento
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Delta de puntajes en la lista de verificación de comportamiento infantil 1.5-5
|
3 meses y 6 meses
|
|
Cambios en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Delta de puntajes en el Índice de Estrés de los Padres
|
3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fulceri F, Morelli M, Santocchi E, Cena H, Del Bianco T, Narzisi A, Calderoni S, Muratori F. Gastrointestinal symptoms and behavioral problems in preschoolers with Autism Spectrum Disorder. Dig Liver Dis. 2016 Mar;48(3):248-54. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Santocchi E, Guiducci L, Fulceri F, Billeci L, Buzzigoli E, Apicella F, Calderoni S, Grossi E, Morales MA, Muratori F. Gut to brain interaction in Autism Spectrum Disorders: a randomized controlled trial on the role of probiotics on clinical, biochemical and neurophysiological parameters. BMC Psychiatry. 2016 Jun 4;16:183. doi: 10.1186/s12888-016-0887-5.
- Calderoni S, Santocchi E, Del Bianco T, Brunori E, Caponi L, Paolicchi A, Fulceri F, Prosperi M, Narzisi A, Cosenza A, Tancredi R, Muratori F. Serological screening for Celiac Disease in 382 pre-schoolers with Autism Spectrum Disorder. Ital J Pediatr. 2016 Nov 16;42(1):98. doi: 10.1186/s13052-016-0308-x.
- Prosperi M, Santocchi E, Balboni G, Narzisi A, Bozza M, Fulceri F, Apicella F, Igliozzi R, Cosenza A, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Behavioral Phenotype of ASD Preschoolers with Gastrointestinal Symptoms or Food Selectivity. J Autism Dev Disord. 2017 Nov;47(11):3574-3588. doi: 10.1007/s10803-017-3271-5.
- Santocchi E, Guiducci L, Prosperi M, Calderoni S, Gaggini M, Apicella F, Tancredi R, Billeci L, Mastromarino P, Grossi E, Gastaldelli A, Morales MA, Muratori F. Effects of Probiotic Supplementation on Gastrointestinal, Sensory and Core Symptoms in Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2020 Sep 25;11:550593. doi: 10.3389/fpsyt.2020.550593. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GR-2011-02348280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .