Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hierarchická léčba založená na kontrolním seznamu příznaků somatizace

2. března 2020 aktualizováno: RenJi Hospital

Účinnost hierarchické léčby při podezření na ischemickou chorobu srdeční na základě kontrolního seznamu somatizačních symptomů a koronární angiografie

Provádí se srovnávací studie na pacientech s podezřením na onemocnění koronárních tepen (CAD). Pacient podstoupí koronarografii poté, co bude proveden průzkum na škále somatických symptomů (SSS) v kombinaci s dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) a Generalized Anxiety Disorder 7-položky (GAD-7). Pacient je poté léčen podle skóre kontrolního seznamu a výsledku koronarografie. Účinnost, senzitivita a specifičnost kontrolního seznamu SSS bude vyhodnocena během sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prezentace fyzických potíží, jako je nepohodlí na hrudi svědčící pro suspektní onemocnění koronárních tepen (CAD), ale zůstává nevysvětlená po negativním nálezu z koronární angiografie, představuje jeden z nejvíce frustrujících a záhadných problémů v klinické medicíně. Provádí se srovnávací studie na pacientech s podezřením na ischemická choroba srdeční. Provádí se průzkum škály somatických příznaků (SSS) v kombinaci s dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) a Generalized Anxiety Disorder 7-body (GAD-7). Pacient je léčen podle skóre kontrolního seznamu a výsledku koronarografie. 2 týdny po léčbě budou znovu provedeny tři průzkumy. Senzitivita a specifičnost kontrolního seznamu SSS bude vyhodnocena během sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mao Jialiang, Docter
  • Telefonní číslo: 68383477 13311606283
  • E-mail: maoji@aliyun.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
          • Wang lingling, Postgraduate
          • Telefonní číslo: 15000053961
        • Kontakt:
          • Chen bingxu, Postgraduate
          • Telefonní číslo: 15800539513

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří ztratili sebehodnocení své kapacity.
  • pacientů, u kterých byly již dříve potvrzeny závažné duševní poruchy.
  • pacientů, kteří užívají léky proti úzkosti nebo léky proti depresi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: s CAD a somatickým symptomem
Pacienty s ischemickou chorobou srdeční a se symptomem somatizace vyšetřovatelé ošetřují podle doporučení pro ischemickou chorobu srdeční a antisomatika (Deanxit, Prozac dle typu somatizace).
Lék: Deanxit
u pacienta s úzkostí používáme Deanxit
Ostatní jména:
  • Deanxit jako léčba proti úzkosti
Lék: Prozac
u pacienta s depresí používáme Prozac
Ostatní jména:
  • Prozac jako antidepresivní léčba
Postup: léčba onemocnění koronárních tepen
včetně medikace, implantace stentu koronární tepny dle závažnosti stenózy koronárních tepen
Ostatní jména:
  • re-vaskularizace
Jiný: bez CAD, se somatickým příznakem
Prezentuje se pouze somatický symptom, předepisují se antisomatika (Deanxit, Prozac dle typu somatizace)
Lék: Deanxit
u pacienta s úzkostí používáme Deanxit
Ostatní jména:
  • Deanxit jako léčba proti úzkosti
Lék: Prozac
u pacienta s depresí používáme Prozac
Ostatní jména:
  • Prozac jako antidepresivní léčba
Žádný zásah: bez CAD, bez somatického příznaku
Nemáte onemocnění koronárních tepen ani somatické symptomy, pokračujte ve sledování.
Jiný: s CAD, bez somatického příznaku
Pacienta s ischemickou chorobou srdeční, bez somatizačního příznaku, vyšetřovatelé ošetřují pacienty podle léčebného postupu ischemické choroby srdeční včetně implantace stentu věnčitých tepen, medikace podle závažnosti stenózy věnčitých tepen.
Postup: léčba onemocnění koronárních tepen
včetně medikace, implantace stentu koronární tepny dle závažnosti stenózy koronárních tepen
Ostatní jména:
  • re-vaskularizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost skóre somatizačních symptomů
Časové okno: 2 týdny po první návštěvě
sledujte účinnost podle skóre škály somatických symptomů (SSS), dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), generalizované úzkostné poruchy 7 položek (GAD-7)
2 týdny po první návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepohodlí na hrudi
Časové okno: 2 týdny po první návštěvě
pozorujte, zda se nepohodlí na hrudi nezměnilo, nezmírnilo nebo nezmizelo
2 týdny po první návštěvě
Účinnost dotazníku o zdraví pacienta
Časové okno: 2 týdny po první návštěvě
sledujte účinnost podle skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
2 týdny po první návštěvě
Účinnost generalizované úzkostné poruchy 7 položek
Časové okno: 2 týdny po první návštěvě
sledujte účinnost podle skóre generalizované úzkostné poruchy 7 položek (GAD-7)
2 týdny po první návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mao Jialiang, Docter, Renji hosipital,Jiaotong University, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 81470391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení