Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie hierarchiczne oparte na liście kontrolnej objawów somatyzacji

2 marca 2020 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Skuteczność hierarchicznego leczenia podejrzenia choroby niedokrwiennej serca na podstawie listy kontrolnej objawów somatyzacji i koronarografii

Przeprowadzono badanie porównawcze pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca (CAD). Pacjent zostanie poddany angiografii wieńcowej po przeprowadzeniu ankiety w skali objawów somatycznych (SSS) w połączeniu z Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i 7-itemowym Uogólnionym Zaburzeniem Lękowym (GAD-7). Następnie pacjent jest leczony zgodnie z punktacją z listy kontrolnej i wynikiem koronarografii. Skuteczność, czułość i swoistość listy kontrolnej SSS zostaną ocenione podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgłaszanie dolegliwości fizycznych, takich jak dyskomfort w klatce piersiowej, sugerujących podejrzenie choroby wieńcowej (CAD), które pozostają niewyjaśnione po negatywnym wyniku koronarografii, stanowi jeden z najbardziej frustrujących i zagadkowych problemów w medycynie klinicznej. Przeprowadzono badanie porównawcze pacjentów z podejrzeniem Choroba wieńcowa. Przeprowadza się ankietę w skali objawów somatycznych (SSS) w połączeniu z Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i 7-punktowym Uogólnionym Zaburzeniem Lękowym (GAD-7). Pacjent jest traktowany zgodnie z punktacją z listy kontrolnej i wynikiem koronarografii. Trzy ankiety zostaną ponownie przeprowadzone 2 tygodnie po zabiegu. Czułość i swoistość listy kontrolnej SSS zostaną ocenione podczas działań następczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mao Jialiang, Docter
  • Numer telefonu: 68383477 13311606283
  • E-mail: maoji@aliyun.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
          • Wang lingling, Postgraduate
          • Numer telefonu: 15000053961
        • Kontakt:
          • Chen bingxu, Postgraduate
          • Numer telefonu: 15800539513

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy utracili samoocenę wydolności.
  • pacjentów, u których wcześniej potwierdzono poważne zaburzenia psychiczne.
  • pacjentów przyjmujących leki przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: z CAD i objawami somatycznymi
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca i objawem somatyzacji badacze leczą pacjentów zgodnie z wytycznymi dla choroby wieńcowej i lekami antysomatycznymi (Deanxit, Prozac w zależności od rodzaju somatyzacji)
Lek: Deanxit
używamy Deanxit dla pacjenta z lękiem
Inne nazwy:
  • Deanxit jako lek przeciwlękowy
Lek: Prozac
stosujemy Prozac u pacjenta z depresją
Inne nazwy:
  • Prozac jako lek przeciwdepresyjny
Procedura: leczenie choroby wieńcowej
w tym leki, implantacja stentu wieńcowego w zależności od stopnia zwężenia tętnic wieńcowych
Inne nazwy:
  • rewaskularyzacja
Inny: bez CAD, z objawami somatycznymi
Prezentowany jest tylko objaw somatyczny, przepisano leki antysomatyczne (Deanxit, Prozac w zależności od rodzaju somatyzacji)
Lek: Deanxit
używamy Deanxit dla pacjenta z lękiem
Inne nazwy:
  • Deanxit jako lek przeciwlękowy
Lek: Prozac
stosujemy Prozac u pacjenta z depresją
Inne nazwy:
  • Prozac jako lek przeciwdepresyjny
Brak interwencji: bez CAD, bez objawów somatycznych
Nie masz choroby wieńcowej ani objawów somatycznych, kontynuuj obserwację.
Inny: z CAD, bez objawów somatycznych
Pacjenta z chorobą niedokrwienną serca, bez objawów somatyzacji, badacze leczą pacjentów zgodnie z wytycznymi leczenia choroby wieńcowej, w tym implantacją stentu wieńcowego, lekami w zależności od ciężkości zwężenia tętnic wieńcowych.
Procedura: leczenie choroby wieńcowej
w tym leki, implantacja stentu wieńcowego w zależności od stopnia zwężenia tętnic wieńcowych
Inne nazwy:
  • rewaskularyzacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceny objawów somatyzacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszej wizycie
obserwacja skuteczności na podstawie skali objawów somatycznych (SSS), Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), Uogólnionego Zaburzenia Lękowego 7-itemowego (GAD-7)
2 tygodnie po pierwszej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skalować dyskomfort w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszej wizycie
obserwować, czy dyskomfort w klatce piersiowej nie zmienia się, łagodzi lub znika
2 tygodnie po pierwszej wizycie
Skuteczność Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszej wizycie
obserwacja skuteczności poprzez punktację Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
2 tygodnie po pierwszej wizycie
Skuteczność uogólnionych zaburzeń lękowych 7-itemów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszej wizycie
obserwacja skuteczności na podstawie 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
2 tygodnie po pierwszej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mao Jialiang, Docter, Renji hosipital,Jiaotong University, School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 81470391

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami