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Tratamento Hierárquico Baseado na Lista de Verificação de Sintomas de Somatização

2 de março de 2020 atualizado por: RenJi Hospital

Eficácia do tratamento hierárquico para suspeita de doença cardíaca coronária com base na lista de verificação de sintomas de somatização e angiografia coronária

Um estudo comparativo é realizado em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana (DAC). O paciente será submetido a angiografia coronária após a realização de uma pesquisa de escala de sintomas somáticos (SSS) combinada com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). O paciente é então tratado de acordo com a pontuação da lista de verificação e o resultado da angiografia coronária. A eficácia, sensibilidade e especificidade da lista de verificação SSS serão avaliadas durante o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A apresentação de queixas físicas, como desconforto torácico sugestivo de suspeita de doença arterial coronariana (DAC), mas permanece inexplicável após achado negativo da angiografia coronária, representa um dos problemas mais frustrantes e intrigantes na medicina clínica. Um estudo comparativo é realizado em pacientes com suspeita doença arterial coronária. Uma pesquisa de escala de sintomas somáticos (SSS) é realizada combinando com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7). O paciente é tratado de acordo com a pontuação da lista de verificação e o resultado da angiografia coronária. Três pesquisas serão refeitas 2 semanas após o tratamento. A sensibilidade e especificidade da lista de verificação SSS serão avaliadas durante o acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Mao Jialiang, Docter
  • Número de telefone: 68383477 13311606283
  • E-mail: maoji@aliyun.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Renji Hospital
        • Contato:
          • Wang lingling, Postgraduate
          • Número de telefone: 15000053961
        • Contato:
          • Chen bingxu, Postgraduate
          • Número de telefone: 15800539513

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com suspeita de doença arterial coronariana

Critério de exclusão:

  • pacientes que perderam suas autoavaliações de capacidade.
  • pacientes com transtornos mentais graves previamente confirmados.
  • pacientes que estão tomando agentes ansiolíticos ou antidepressivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: com DAC e sintoma somático
Pacientes com doença arterial coronariana e com sintoma de somatização, os investigadores tratam os pacientes de acordo com a diretriz para doença arterial coronariana e agentes antissomáticos (Deanxit, Prozac de acordo com o tipo de somatização)
Medicamento: Deanxit
usamos Deanxit para o paciente com ansiedade
Outros nomes:
  • Deanxit como tratamento anti-ansiedade
Medicamento: Prozac
usamos Prozac para o paciente com depressão
Outros nomes:
  • Prozac como tratamento antidepressivo
Procedimento: tratamento de doença arterial coronariana
incluindo medicamentos, implante de stents nas artérias coronárias de acordo com a gravidade da estenose das artérias coronárias
Outros nomes:
  • revascularização
Outro: sem DAC, com sintoma somático
Apenas sintoma somático é apresentado, são prescritos agentes anti-somáticos (Deanxit, Prozac de acordo com o tipo de somatização)
Medicamento: Deanxit
usamos Deanxit para o paciente com ansiedade
Outros nomes:
  • Deanxit como tratamento anti-ansiedade
Medicamento: Prozac
usamos Prozac para o paciente com depressão
Outros nomes:
  • Prozac como tratamento antidepressivo
Sem intervenção: sem DAC, sem sintoma somático
Não tem doença arterial coronariana nem sintoma somático, continue o acompanhamento.
Outro: com DAC, sem sintoma somático
Paciente com doença arterial coronariana, sem o sintoma de somatização, os investigadores tratam os pacientes de acordo com a diretriz de tratamento da doença arterial coronariana, incluindo implante de stent na artéria coronária, medicação de acordo com a gravidade da estenose das artérias coronárias.
Procedimento: tratamento de doença arterial coronariana
incluindo medicamentos, implante de stents nas artérias coronárias de acordo com a gravidade da estenose das artérias coronárias
Outros nomes:
  • revascularização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do escore de sintomas de somatização
Prazo: 2 semanas após a primeira visita
observar a eficácia pela pontuação da escala de sintomas somáticos (SSS), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
2 semanas após a primeira visita

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala desconforto no peito
Prazo: 2 semanas após a primeira visita
observe se o desconforto torácico não muda, alivia ou desaparece
2 semanas após a primeira visita
A eficácia do Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: 2 semanas após a primeira visita
observar a eficácia pela pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
2 semanas após a primeira visita
A eficácia dos 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: 2 semanas após a primeira visita
observar a eficácia pela pontuação de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
2 semanas após a primeira visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RenJi Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mao Jialiang, Docter, Renji hosipital,Jiaotong University, School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 81470391

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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