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Tratamiento jerárquico basado en la lista de verificación de síntomas de somatización

2 de marzo de 2020 actualizado por: RenJi Hospital

Eficacia del tratamiento jerárquico para la sospecha de enfermedad coronaria basada en la lista de verificación de síntomas de somatización y la angiografía coronaria

Se realiza un estudio comparativo de los pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria (EAC). El paciente se someterá a una angiografía coronaria después de realizar una encuesta de escala de síntomas somáticos (SSS) combinada con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7). A continuación, se trata al paciente de acuerdo con la puntuación de la lista de verificación y el resultado de la angiografía coronaria. La eficacia, sensibilidad y especificidad de la lista de verificación SSS se evaluarán durante el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La presentación de molestias físicas como malestar torácico sugestivo de arteriopatía coronaria (EAC) sospechosa pero que permanecen sin explicación después de un resultado negativo de la angiografía coronaria representa uno de los problemas más frustrantes y desconcertantes en la medicina clínica. Se realiza un estudio comparativo de los pacientes con sospecha de enfermedad de la arteria coronaria. Se realiza una encuesta de escala de síntomas somáticos (SSS) combinada con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7). El paciente es tratado de acuerdo con la puntuación de la lista de verificación y el resultado de la angiografía coronaria. Se volverán a realizar tres encuestas 2 semanas después del tratamiento. La sensibilidad y especificidad de la lista de verificación SSS se evaluarán durante el seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mao Jialiang, Docter
  • Número de teléfono: 68383477 13311606283
  • Correo electrónico: maoji@aliyun.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jiang Meng, Doctor
  • Número de teléfono: 58752445 13788912766
  • Correo electrónico: jiangmeng0919@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital
        • Contacto:
          • Wang lingling, Postgraduate
          • Número de teléfono: 15000053961
        • Contacto:
          • Chen bingxu, Postgraduate
          • Número de teléfono: 15800539513

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria

Criterio de exclusión:

  • pacientes que han perdido sus autoevaluaciones de capacidad.
  • pacientes a los que se les haya confirmado previamente trastornos mentales graves.
  • pacientes que están tomando agentes contra la ansiedad o agentes contra la depresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: con CAD y síntoma somático
Pacientes con enfermedad arterial coronaria y con el síntoma de somatización, los investigadores tratan a los pacientes de acuerdo con la guía para enfermedad arterial coronaria y agentes antisomáticos (Deanxit, Prozac según el tipo de somatización)
Droga: Deanxit
usamos Deanxit para el paciente con ansiedad
Otros nombres:
  • Deanxit como tratamiento ansiolítico
Droga: Prozac
usamos Prozac para el paciente con depresión
Otros nombres:
  • Prozac como tratamiento antidepresivo
Procedimiento: tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias
incluyendo medicación, implantación de stent en la arteria coronaria según la gravedad de la estenosis de las arterias coronarias
Otros nombres:
  • revascularización
Otro: sin CAD, con síntoma somático
Solo se presenta síntoma somático, se prescriben antisomáticos (Deanxit, Prozac según el tipo de somatización)
Droga: Deanxit
usamos Deanxit para el paciente con ansiedad
Otros nombres:
  • Deanxit como tratamiento ansiolítico
Droga: Prozac
usamos Prozac para el paciente con depresión
Otros nombres:
  • Prozac como tratamiento antidepresivo
Sin intervención: sin CAD, sin síntoma somático
No tener enfermedad arterial coronaria ni síntoma somático, continuar seguimiento.
Otro: con CAD, sin síntoma somático
Paciente con enfermedad de la arteria coronaria, sin el síntoma de somatización, los investigadores tratan a los pacientes de acuerdo con las pautas de tratamiento de la enfermedad de la arteria coronaria, incluida la implantación de stent en la arteria coronaria, medicación de acuerdo con la gravedad de la estenosis de las arterias coronarias.
Procedimiento: tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias
incluyendo medicación, implantación de stent en la arteria coronaria según la gravedad de la estenosis de las arterias coronarias
Otros nombres:
  • revascularización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de la puntuación de los síntomas de somatización
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la primera visita
observar la eficacia mediante la puntuación de la escala de síntomas somáticos (SSS), el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
2 semanas después de la primera visita

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incomodidad en el pecho
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la primera visita
observar si las molestias en el pecho no cambian, se alivian o desaparecen
2 semanas después de la primera visita
La eficacia del cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la primera visita
observar la eficacia por la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
2 semanas después de la primera visita
La eficacia del Trastorno de Ansiedad Generalizada 7-items
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la primera visita
observar la eficacia por la puntuación del Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
2 semanas después de la primera visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RenJi Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Mao Jialiang, Docter, Renji hosipital,Jiaotong University, School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 81470391

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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