Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иерархическое лечение на основе контрольного списка симптомов соматизации

2 марта 2020 г. обновлено: RenJi Hospital

Эффективность иерархической терапии при подозрении на ишемическую болезнь сердца на основе перечня симптомов соматизации и коронароангиографии

Проведено сравнительное исследование пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца (ИБС). Пациенту будет проведена коронарная ангиография после проведения опроса по шкале соматических симптомов (SSS) в сочетании с опросником здоровья пациента (PHQ-9) и 7 пунктами генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). Затем пациента лечат в соответствии с оценкой контрольного списка и результатом коронарной ангиографии. Эффективность, чувствительность и специфичность контрольного списка SSS будут оцениваться во время последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Представление физических жалоб, таких как дискомфорт в груди, наводящий на мысль о подозрении на ишемическую болезнь сердца (ИБС), но остающийся необъяснимым после отрицательного результата коронарной ангиографии, представляет собой одну из самых неприятных и загадочных проблем в клинической медицине. Сравнительное исследование проводится на пациентах с подозрением на ишемическая болезнь сердца. Опрос по шкале соматических симптомов (SSS) проводится в сочетании с опросником здоровья пациента (PHQ-9) и 7 пунктами генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). Пациента лечат в соответствии с оценкой контрольного списка и результатом коронарографии. Три обследования будут проведены повторно через 2 недели после лечения. Чувствительность и специфичность контрольного списка SSS будут оцениваться во время последующего наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mao Jialiang, Docter
  • Номер телефона: 68383477 13311606283
  • Электронная почта: maoji@aliyun.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiang Meng, Doctor
  • Номер телефона: 58752445 13788912766
  • Электронная почта: jiangmeng0919@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital
        • Контакт:
          • Wang lingling, Postgraduate
          • Номер телефона: 15000053961
        • Контакт:
          • Chen bingxu, Postgraduate
          • Номер телефона: 15800539513

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца

Критерий исключения:

  • пациенты, утратившие самооценку своих возможностей.
  • пациенты, у которых ранее были подтверждены серьезные психические расстройства.
  • пациенты, принимающие успокаивающие средства или антидепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: с ИБС и соматическим симптомом
Пациенты с ИБС и с симптомом соматизации, исследователи лечат пациентов в соответствии с рекомендациями для ИБС и антисоматических средств (Деанксит, Прозак по типу соматизации)
Лекарство: Deanxit
мы используем Deanxit для пациента с тревогой
Другие имена:
  • Deanxit как средство против беспокойства
Лекарство: Прозак
мы используем прозак для пациента с депрессией
Другие имена:
  • Прозак как средство от депрессии
Процедура: лечение ишемической болезни сердца
в том числе медикаментозное, имплантация коронарного стента в зависимости от тяжести стеноза коронарных артерий
Другие имена:
  • реваскуляризация
Другой: без ИБС, с соматическим симптомом
Представлен только соматический симптом, назначаются антисоматические средства (Деанксит, Прозак по типу соматизации)
Лекарство: Deanxit
мы используем Deanxit для пациента с тревогой
Другие имена:
  • Deanxit как средство против беспокойства
Лекарство: Прозак
мы используем прозак для пациента с депрессией
Другие имена:
  • Прозак как средство от депрессии
Без вмешательства: без ИБС, без соматических симптомов
Нет ни болезни коронарных артерий, ни соматических симптомов, продолжайте наблюдение.
Другой: с ИБС, без соматических симптомов
Пациентов с ишемической болезнью сердца без симптома соматизации исследователи лечат в соответствии с рекомендациями по лечению ишемической болезни сердца, включая имплантацию коронарного стента, медикаментозное лечение в зависимости от тяжести стеноза коронарных артерий.
Процедура: лечение ишемической болезни сердца
в том числе медикаментозное, имплантация коронарного стента в зависимости от тяжести стеноза коронарных артерий
Другие имена:
  • реваскуляризация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность оценки симптомов соматизации
Временное ограничение: Через 2 недели после первого визита
наблюдать за эффективностью по шкале соматических симптомов (SSS), опроснику здоровья пациента (PHQ-9), генерализованному тревожному расстройству из 7 пунктов (GAD-7)
Через 2 недели после первого визита

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
шкала дискомфорта в груди
Временное ограничение: Через 2 недели после первого визита
наблюдайте, если дискомфорт в груди не изменится, облегчится или исчезнет
Через 2 недели после первого визита
Эффективность опросника здоровья пациента
Временное ограничение: Через 2 недели после первого визита
наблюдать за эффективностью по шкале опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Через 2 недели после первого визита
Эффективность генерализованного тревожного расстройства 7 пунктов
Временное ограничение: Через 2 недели после первого визита
наблюдать за эффективностью по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Через 2 недели после первого визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
RenJi Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Mao Jialiang, Docter, Renji hosipital,Jiaotong University, School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 81470391

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками