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Traitement hiérarchique basé sur la liste de contrôle des symptômes de somatisation

2 mars 2020 mis à jour par: RenJi Hospital

Efficacité du traitement hiérarchique pour une suspicion de maladie coronarienne basée sur la liste de contrôle des symptômes de somatisation et l'angiographie coronarienne

Une étude comparative est menée sur les patients suspects de maladie coronarienne (CAD). Le patient subira une angiographie coronarienne après la réalisation d'une enquête sur l'échelle des symptômes somatiques (SSS) combinée au questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et au trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7). Le patient est ensuite traité en fonction du score de la liste de contrôle et du résultat de la coronarographie. L'efficacité, la sensibilité et la spécificité de la liste de contrôle SSS seront évaluées lors du suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La présentation de plaintes physiques telles qu'une gêne thoracique évoquant une maladie coronarienne (CAD) suspecte mais qui restent inexpliquées après un résultat négatif de l'angiographie coronarienne représente l'un des problèmes les plus frustrants et déroutants de la médecine clinique. Une étude comparative est menée sur les patients suspectés maladie de l'artère coronaire. Une enquête sur l'échelle des symptômes somatiques (SSS) est réalisée en combinaison avec le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et le trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7). Le patient est traité en fonction du score de la liste de contrôle et du résultat de la coronarographie. Trois enquêtes seront reconduites 2 semaines après le traitement. La sensibilité et la spécificité de la liste de contrôle SSS seront évaluées lors du suivi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Mao Jialiang, Docter
  • Numéro de téléphone: 68383477 13311606283
  • E-mail: maoji@aliyun.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Renji Hospital
        • Contact:
          • Wang lingling, Postgraduate
          • Numéro de téléphone: 15000053961
        • Contact:
          • Chen bingxu, Postgraduate
          • Numéro de téléphone: 15800539513

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients suspects de maladie coronarienne

Critère d'exclusion:

  • patients qui ont perdu leur auto-évaluation de la capacité.
  • les patients qui ont été précédemment confirmés troubles mentaux graves.
  • patients qui prennent des anxiolytiques ou des antidépresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: avec coronaropathie et symptôme somatique
Patients atteints de maladie coronarienne et présentant le symptôme de somatisation, les enquêteurs traitent les patients conformément à la directive relative à la maladie coronarienne et aux agents anti-somatiques (Deanxit, Prozac selon le type de somatisation)
Médicament: Deanxit
nous utilisons Deanxit pour le patient anxieux
Autres noms:
  • Deanxit comme traitement anti-anxiété
Médicament: Prozac
nous utilisons le Prozac pour le patient souffrant de dépression
Autres noms:
  • Prozac comme traitement anti-dépression
Procédure: traitement de la maladie coronarienne
y compris médicament, implantation de stent coronarien selon la sévérité de la sténose des artères coronaires
Autres noms:
  • revascularisation
Autre: sans coronaropathie, avec symptôme somatique
Seul le symptôme somatique est présenté, des agents anti-somatiques sont prescrits (Deanxit, Prozac selon le type de somatisation)
Médicament: Deanxit
nous utilisons Deanxit pour le patient anxieux
Autres noms:
  • Deanxit comme traitement anti-anxiété
Médicament: Prozac
nous utilisons le Prozac pour le patient souffrant de dépression
Autres noms:
  • Prozac comme traitement anti-dépression
Aucune intervention: sans coronaropathie, sans symptôme somatique
Ne pas avoir de maladie coronarienne ni de symptôme somatique, poursuivre le suivi.
Autre: avec coronaropathie, sans symptôme somatique
Patient atteint de maladie coronarienne, sans symptôme de somatisation, les enquêteurs traitent les patients conformément aux directives de traitement de la maladie coronarienne, y compris l'implantation d'un stent coronarien, des médicaments en fonction de la gravité de la sténose des artères coronaires.
Procédure: traitement de la maladie coronarienne
y compris médicament, implantation de stent coronarien selon la sévérité de la sténose des artères coronaires
Autres noms:
  • revascularisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du score des symptômes de somatisation
Délai: 2 semaines après la première visite
observer l'efficacité par le score de l'échelle des symptômes somatiques (SSS), du questionnaire de santé du patient (PHQ-9), du trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7)
2 semaines après la première visite

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle inconfort thoracique
Délai: 2 semaines après la première visite
observer si l'inconfort thoracique ne change pas, s'atténue ou disparaît
2 semaines après la première visite
L'efficacité du questionnaire sur la santé du patient
Délai: 2 semaines après la première visite
observer l'efficacité par le score du questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
2 semaines après la première visite
L'efficacité du Trouble Anxieux Généralisé 7-items
Délai: 2 semaines après la première visite
observer l'efficacité par le score de Trouble Anxieux Généralisé 7-items (GAD-7)
2 semaines après la première visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
RenJi Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Mao Jialiang, Docter, Renji hosipital,Jiaotong University, School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 81470391

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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