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Hierarchische Behandlung basierend auf der Checkliste für Somatisierungssymptome

2. März 2020 aktualisiert von: RenJi Hospital

Wirksamkeit der hierarchischen Behandlung bei Verdacht auf koronare Herzkrankheit basierend auf der Checkliste der Somatisierungssymptome und der Koronarangiographie

An Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK) wird eine Vergleichsstudie durchgeführt. Der Patient wird einer Koronarangiographie unterzogen, nachdem eine Umfrage zur somatischen Symptomskala (SSS) durchgeführt wurde, die mit dem Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) und der Generalisierten Angststörung 7-Punkte (GAD-7) kombiniert wurde. Der Patient wird dann entsprechend dem Checklisten-Score und dem Koronarangiographie-Ergebnis behandelt. Die Wirksamkeit, Sensitivität und Spezifität der SSS-Checkliste wird während der Nachsorge evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten körperlicher Beschwerden wie Brustbeschwerden, die auf eine verdächtige koronare Herzkrankheit (KHK) hindeuten, aber nach negativem Befund der Koronarangiographie ungeklärt bleiben, stellt eines der frustrierendsten und rätselhaftesten Probleme in der klinischen Medizin dar. An den Patienten mit Verdacht wird eine vergleichende Studie durchgeführt koronare Herzkrankheit. Eine Umfrage zur somatischen Symptomskala (SSS) wird in Kombination mit dem Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) und Generalized Anxiety Disorder 7-Items (GAD-7) durchgeführt. Der Patient wird entsprechend dem Checklisten-Score und dem Koronarangiographie-Ergebnis behandelt. Drei Umfragen werden 2 Wochen nach der Behandlung erneut durchgeführt. Die Sensitivität und Spezifität der SSS-Checkliste wird während der Nachsorge bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mao Jialiang, Docter
  • Telefonnummer: 68383477 13311606283
  • E-Mail: maoji@aliyun.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
          • Wang lingling, Postgraduate
          • Telefonnummer: 15000053961
        • Kontakt:
          • Chen bingxu, Postgraduate
          • Telefonnummer: 15800539513

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Selbsteinschätzung der Leistungsfähigkeit verloren haben.
  • Patienten mit zuvor bestätigten schweren psychischen Störungen.
  • Patienten, die angstlösende Mittel oder Antidepressiva einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: mit KHK und somatischem Symptom
Patienten mit der koronaren Herzkrankheit und mit dem Symptom Somatisierung, die Prüfärzte behandeln die Patienten nach der Leitlinie zur koronaren Herzkrankheit und Antisomatika (Deanxit, Prozac je nach Somatisierungstyp)
Arzneimittel: Deanxit
Wir verwenden Deanxit für Patienten mit Angstzuständen
Andere Namen:
  • Deanxit als Anti-Angst-Behandlung
Arzneimittel: Prozac
Wir verwenden Prozac für Patienten mit Depressionen
Andere Namen:
  • Prozac als Antidepressionsbehandlung
Verfahren: Behandlung der koronaren Herzkrankheit
inkl. Medikamente, Koronarstent-Implantation je nach Schweregrad der Stenose der Herzkranzgefäße
Andere Namen:
  • Revaskularisierung
Sonstiges: ohne KHK, mit somatischem Symptom
Nur somatisches Symptom wird dargestellt, Antisomatika werden verschrieben (Deanxit, Prozac je nach Somatisierungstyp)
Arzneimittel: Deanxit
Wir verwenden Deanxit für Patienten mit Angstzuständen
Andere Namen:
  • Deanxit als Anti-Angst-Behandlung
Arzneimittel: Prozac
Wir verwenden Prozac für Patienten mit Depressionen
Andere Namen:
  • Prozac als Antidepressionsbehandlung
Kein Eingriff: ohne CAD, ohne somatisches Symptom
Weder eine koronare Herzkrankheit noch ein somatisches Symptom haben, die Nachsorge fortsetzen.
Sonstiges: mit CAD, ohne somatisches Symptom
Patienten mit koronarer Herzkrankheit ohne das Somatisierungssymptom, die Ermittler behandeln die Patienten gemäß den Behandlungsrichtlinien für koronare Herzkrankheiten, einschließlich der Implantation von Koronararterienstents, Medikation entsprechend dem Schweregrad der Stenose der Koronararterien.
Verfahren: Behandlung der koronaren Herzkrankheit
inkl. Medikamente, Koronarstent-Implantation je nach Schweregrad der Stenose der Herzkranzgefäße
Andere Namen:
  • Revaskularisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit des Somatisierungssymptom-Scores
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem ersten Besuch
Beobachten Sie die Wirksamkeit anhand der Punktzahl der somatischen Symptomskala (SSS), des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9), der Generalisierten Angststörung 7-Punkte (GAD-7)
2 Wochen nach dem ersten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen in der Brust
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem ersten Besuch
Beobachten Sie, ob sich die Brustbeschwerden nicht ändern, lindern oder verschwinden
2 Wochen nach dem ersten Besuch
Die Wirksamkeit des Patienten-Gesundheitsfragebogens
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem ersten Besuch
Beobachten Sie die Wirksamkeit anhand der Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
2 Wochen nach dem ersten Besuch
Die Wirksamkeit der generalisierten Angststörung 7-Items
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem ersten Besuch
Beobachten Sie die Wirksamkeit anhand des Punktes der Generalisierten Angststörung 7-Punkte (GAD-7)
2 Wochen nach dem ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mao Jialiang, Docter, Renji hosipital,Jiaotong University, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 81470391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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