Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR-T buněčná imunoterapie pro HCC cílená na GPC3

14. července 2020 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Imunoterapie hepatocelulárního karcinomu (HCC) s cílením na glypikan-3 (GPC3) chimérickým antigenním receptorem modifikovaných T lymfocytů (CAR-T)

Účelem této studie je předběžně vyhodnotit bezpečnost a účinnost imunoterapie CAR-T buňkami u GPC3 pozitivního hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chimérický antigenní receptor (CAR) je rekombinantní receptor s funkcí vázající antigen a aktivující T buňky. Chimérický antigenní receptor T buněk Imunoterapie má více výhod ve srovnání s konvenční imunoterapií, zejména při léčbě pacientů s hematologickými malignitami a solidními maligními nádory. Tato studie navrhuje nový specifický chimérický antigenní receptor cílený na glypikan-3 (GPC3) antigen. Po CAR-T buňkách infuze,V pravidelných intervalech budou vyšetřovatelé hodnotit klinické symptomy Zlepšené stavy tohoto onemocnění. Prostřednictvím této studie vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost a účinnost imunoterapie CAR-T lymfocyty při léčbě pacientů s maligním gliomem s pozitivním GPC3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-70 let.
  2. Pohlaví: oba.
  3. Pacienti s hepatocelulárním karcinomem s vysokou expresí GPC3.
  4. Nedifuzní hepatocelulární karcinom, žádné extrahepatální metastázy nebo vaskulární invaze portální žíly.
  5. Stupeň jaterní cirhózy: třída A nebo třída B 7 podle klasifikačního standardu Child-puge.
  6. Rutinní krevní test：počet bílých krvinek（WBC)>=3×10^9/l, procento lymfocytů>=15%, hemoglobinHbo（Hb）>=90g/l, prodloužení protrombinového času（PT）<=50% normální hodnoty , Shluk diferenciace 3 (CD3) pozitivní počet T buněk >=0,8x10^9/l.
  7. Funkce jater a pankreatu: alaninaminotransferáza/aspartáttransamináza (ALT/AST)<=5násobek normální hodnoty, celkový bilirubin(TBiL)<=3,0mg/dl, albumin(ALB)>=35g/L, protrombinový čas(PT):International Normalized Ratio(INR)<=1,7 nebo prodloužení protrombinového času(PT)<=4s, Sérová lipáza<=1,5násobek normální hodnoty, Sérová amyláza< = 1,5násobek normální hodnoty.
  8. Funkce ledvin: Sérový kreatinin (SCr) <=221 μmol/L (2,5 mg/L).
  9. Karnofsky Performance Status (KPS)>=60；Očekávaná doba přežití>=12 týdnů.
  10. Periferní žilní přístup ；žádná kontraindikace separace lymfocytů.
  11. Žádné další vážné komplikace.
  12. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy.
  2. U pacientů nelze provést separaci lymfocytů nebo periferní žilní vstup .
  3. Pacienti v aktivní fázi infekce nebo s poruchami koagulace.
  4. Pacienti s předchozí anamnézou jaterního kómatu.
  5. Pacienti se závažnými gastrointestinálními vředy nebo gastrointestinálním krvácením.
  6. Pacienti s transplantací orgánů nebo čekající na transplantaci orgánů.
  7. Pacienti s antikoagulační léčbou.
  8. Pacienti s protidestičkovou terapií.
  9. Sérový sodík (Na) < 125 mmol/l.
  10. Sérový draslík (K) < 3,5 mmol/l (kromě pacientů do normy po použití doplňků).

  11. Pacienti s orgánovým selháním:

    1. srdeční funkce: úroveň tři nebo vyšší podle kritérií New York Heart Association (NYHA).
    2. jaterní funkce: třída C nebo vyšší podle klasifikačního standardu Child-puge.
    3. funkce ledvin: Chronické onemocnění ledvin (CKD) fáze 4 nebo více; fáze renální insuficience Ⅲ nebo více.
    4. plicní funkce: příznaky těžkého respiračního selhání, postihující jiné orgány.
    5. Funkce mozku: abnormality centrálního nervového systému nebo poruchy vědomí.
  12. Pacienti s nekontrolovanými infekčními chorobami, například HIV pozitivní, syfilis, hepatitida A, hepatitida B, hepatitida C, pozitivní virus hepatitidy E (HEV) atd.
  13. Pacienti užívali v posledních 4 týdnech kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva.
  14. Pacienti s autoimunitním onemocněním.
  15. Pacienti s předchozí anamnézou genové terapie.
  16. Skutečná rychlost transfekce T buněk byla po kostimulaci nižší než 30 % nebo proliferace byla méně než 5krát.
  17. Pacienti se v posledních 4 týdnech účastnili jiných studií léků.
  18. Pacienti podstoupili radiační léčbu v posledních 4 týdnech.
  19. Pacienti nesplňují výše uvedená kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CAR-T buněčná imunoterapie
Zařazení pacienti dostanou imunoterapii CAR-T buňkami s novým specifickým chimérickým antigenním receptorem zaměřeným na antigen GPC3 infuzí.
Biologický: CAR-T buněčná imunoterapie
Tato CAR-T buněčná imunoterapie s novým specifickým chimérickým antigenním receptorem zaměřeným na antigen GPC3.
NO_INTERVENTION: žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické posouzení
Časové okno: 3 měsíce
Radiologické posouzení terapeutického účinku pomocí systémové nebo lokální počítačové tomografie (CT) nebo pozitronové emisní tomografie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost imunoterapie CAR-T buňkami (nežádoucí účinky)
Časové okno: 4 týdny
Po infuzi CAR-T buněk budeme pozorovat potenciální nežádoucí příhody související s infuzí T-buněk, jako je vysoká horečka, žloutenka, selhání ledvin a tak dále.
4 týdny
Nádorové markery periferní krve
Časové okno: 3 měsíce
pravidelně testovány, aby odrážely roli T-buňky modifikované chimérickým antigenním receptorem při odstraňování reziduálních nádorových buněk.
3 měsíce
Testování CAR-T buněk
Časové okno: 3 měsíce
Hladina CAR-T buněk bude pravidelně testována systémem kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR) nebo průtokovou cytometrií pro hodnocení proliferace in vivo a dlouhodobého přežití.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAR-T for GPC3+ HCC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení