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CAR-T-Zell-Immuntherapie für HCC, die auf GPC3 abzielt

14. Juli 2020 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Chimäre Antigenrezeptor-modifizierte T-Zell (CAR-T)-Immuntherapie für hepatozelluläres Karzinom (HCC), die auf Glypican-3 (GPC3) abzielt

Der Zweck dieser Studie ist die vorläufige Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CAR-T-Zell-Immuntherapie bei GPC3-positivem hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der chimäre Antigenrezeptor (CAR) ist ein rekombinanter Rezeptor mit sowohl antigenbindenden als auch T-Zell-aktivierenden Funktionen. Chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie hat mehr Vorteile im Vergleich zu herkömmlicher Immuntherapie, insbesondere im Umgang mit Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden bösartigen Tumoren. Diese Studie entwickelt einen neuartigen spezifischen chimären Antigenrezeptor, der auf Glypican-3 (GPC3)-Antigen abzielt Infusion, In regelmäßigen Abständen werden die Prüfärzte klinische Symptome und verbesserte Zustände dieser Krankheit bewerten. Durch diese Studie werden die Prüfärzte die Sicherheit und Wirksamkeit der CAR-T-Zell-Immuntherapie bei der Behandlung von GPC3-positiven Patienten mit malignem Gliom bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-70 Jahre.
  2. Geschlecht: beide.
  3. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit hoher GPC3-Expression.
  4. Nicht diffuses hepatozelluläres Karzinom, keine extrahepatische Metastasierung oder Gefäßinvasion der Pfortader.
  5. Grad der Leberzirrhose: Klasse A oder Klasse B 7 gemäß Child-Puge-Einstufungsstandard.
  6. Routine-Bluttest：Anzahl weißer Blutkörperchen（WBC)>=3×10^9/l, Lymphozytenprozentsatz>=15%, HämoglobinHbo（Hb）>=90g/l, Verlängerung der Prothrombinzeit（PT）<=50% Normalwert , Differenzierungscluster 3(CD3) positive T-Zellzahl>=0,8×10^9/L.
  7. Leber- und Bauchspeicheldrüsenfunktion: Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Transaminase (ALT/AST) <= 5-facher Normalwert, Gesamt-Bilirubin (TBiL) <= 3,0 mg/dL, Albumin (ALB) > = 35 g/l, Prothrombinzeit (PT): International Normalized Ratio (INR) < = 1,7 oder Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) < = 4 s, Serumlipase < = 1,5-mal des Normalwerts, Serumamylase < = 1,5-fache des Normalwertes.
  8. Nierenfunktion: Serumkreatinin (SCr) <= 221 μmol/l (2,5 mg/l).
  9. Karnofsky Performance Status (KPS)>=60；Erwartete Überlebenszeit>=12 Wochen.
  10. Peripherer venöser Zugang ；keine Kontraindikation zur Lymphozytenseparation.
  11. Keine anderen schwerwiegenden Komplikationen.
  12. Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen.
  2. Eine Lymphozytenseparation oder ein peripherer venöser Zugang kann bei Patienten nicht durchgeführt werden.
  3. Patienten im aktiven Infektionsstadium oder mit Gerinnungsstörungen.
  4. Patienten mit Leberkoma in der Vorgeschichte.
  5. Patienten mit schweren Magen-Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen.
  6. Patienten mit Organtransplantation oder Patienten, die auf eine Organtransplantation warten.
  7. Patienten mit Antikoagulanzientherapie.
  8. Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern.
  9. Serumnatrium(Na)<125 mmol/L.
  10. Serumkalium (K) < 3,5 mmol/L (außer Patienten, die die Standards nach der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln erreichen).

  11. Patienten mit Organversagen：

    1. Herzfunktion: Stufe drei oder höher gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA).
    2. Leberfunktion: Klasse C oder höher gemäß Child-Puge-Einstufungsstandard.
    3. Nierenfunktion: Chronische Nierenerkrankung (CKD) Phase 4 oder mehr; Niereninsuffizienzphase Ⅲ oder mehr.
    4. Lungenfunktion: schwere Atemstillstandssymptome, die andere Organe betreffen.
    5. Gehirnfunktion: Anomalien des Zentralnervensystems oder Bewusstseinsstörungen.
  12. Patienten mit nicht kontrollierten Infektionskrankheiten, z. B. HIV-positiv, Syphilis, Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C, Hepatitis E-Virus (HEV) positiv usw.
  13. Die Patienten haben in den letzten 4 Wochen Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Mittel eingenommen.
  14. Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
  15. Patienten mit Gentherapie in der Vorgeschichte.
  16. Die tatsächliche Transfektionsrate von T-Zellen war niedriger als 30 % oder die Proliferation war weniger als 5-mal nach Kostimulation.
  17. Die Patienten nahmen in den letzten 4 Wochen an anderen Arzneimittelstudien teil.
  18. Die Patienten erhielten in den letzten 4 Wochen eine Strahlenbehandlung.
  19. Die Patienten erfüllen die oben genannten Kriterien nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CAR-T-Zell-Immuntherapie
Eingeschriebene Patienten erhalten eine CAR-T-Zell-Immuntherapie mit einem neuartigen spezifischen chimären Antigenrezeptor, der auf das GPC3-Antigen durch Infusion abzielt.
Biologisch: CAR-T-Zell-Immuntherapie
Diese CAR-T-Zell-Immuntherapie mit einem neuartigen spezifischen chimären Antigenrezeptor zielt auf das GPC3-Antigen ab.
KEIN_EINGRIFF: kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
Radiologische Beurteilung der therapeutischen Wirkung durch systemische oder lokale Computertomographie (CT) oder Positronen-Emissions-Tomographie-Scan.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der CAR-T-Zell-Immuntherapie (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 4 Wochen
Nach der CAR-T-Zell-Infusion werden wir die möglichen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der T-Zell-Infusion wie hohes Fieber, Gelbsucht, Nierenversagen usw. beobachten.
4 Wochen
Tumormarker im peripheren Blut
Zeitfenster: 3 Monate
regelmäßig getestet, um die Rolle der chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zelle bei der Entfernung restlicher Tumorzellen widerzuspiegeln.
3 Monate
CAR-T-Zelltest
Zeitfenster: 3 Monate
Die Menge an CAR-T-Zellen wird regelmäßig mit einem quantitativen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktions-Erkennungssystem (qPCR) oder Durchflusszytometrie getestet, um die Proliferation in vivo und das Langzeitüberleben zu bewerten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAR-T for GPC3+ HCC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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