Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-T-celleimmunterapi til HCC-målretning mod GPC3

14. juli 2020 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Kimærisk antigenreceptormodificeret T-celle (CAR-T) Immunterapi for hepatocellulært karcinom (HCC) rettet mod Glypican-3 (GPC3)

Formålet med denne undersøgelse er foreløbig at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T-celle immunterapi for GPC3 positivt hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kimærisk antigenreceptor (CAR) er en rekombinant receptor med både antigenbindende og T-celleaktiverende funktioner. Kimærisk antigenreceptor T-celle Immunterapi har flere fordele sammenlignet med konventionel immunterapi, især ved behandling af patienter med hæmatologiske maligniteter og solide ondartede tumorer. Denne undersøgelse designer en ny specifik kimærisk antigenreceptor rettet mod glypican-3(GPC3)-antigen.Efter CAR-T-celle infusion,Med periodiske intervaller vil efterforskerne evaluere kliniske symptomer Forbedrede tilstande af denne sygdom.Gennem denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T-celle immunterapi ved behandling med GPC3-positive maligne gliompatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-70 år.
  2. Køn: begge.
  3. GPC3 højekspression hepatocellulært karcinompatienter.
  4. Ikke diffust hepatocellulært karcinom, ingen ekstrahepatisk metastase eller portvene vaskulær invasion.
  5. Grad af levercirrhose: klasse A eller klasse B 7 i henhold til Child-puge-klassificeringsstandard.
  6. Rutinemæssig blodprøve: antal hvide blodlegemer (WBC)>=3×10^9/L, Lymfocytprocent>=15%, hæmoglobinHbo（Hb）>=90g/L, protrombintid（PT） forlængelse <=50% normal værdi , Cluster of differentiation 3(CD3) positiv T-celleantal>=0,8×10^9/L.
  7. Lever- og bugspytkirtelfunktion: Alaninaminotransferase/aspartattransaminase(ALT/AST)<=5 gange den normale værdi, total bilirubin(TBiL)<=3,0mg/dL, albumin(ALB)>=35g/L, protrombintid(PT):International Normaliseret Ratio(INR)<=1,7 eller protrombintid(PT)forlængelse<=4s, Serumlipase<=1,5 gange den normale værdi, Serumamylase< =1,5 gange af normalværdien.
  8. Nyrefunktion: Serumkreatinin(SCr)<=221μmol/L(2,5mg/L).
  9. Karnofsky Performance Status(KPS)>=60；Forventet overlevelsestid>=12 uger.
  10. Perifer venøs adgang ；ingen kontraindikation for lymfocytadskillelse.
  11. Ingen andre alvorlige komplikationer.
  12. Frivilligt underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder.
  2. Lymfocytseparation eller perifer venøs adgang kan ikke udføres hos patienter.
  3. Patienter i det aktive stadium af infektion eller med koagulationsforstyrrelser.
  4. Patienter med en tidligere historie med leverkoma.
  5. Patienter med alvorlige mavesår eller gastrointestinale blødninger.
  6. Patienter med organtransplantation eller venter på organtransplantation.
  7. Patienter med antikoagulantbehandling.
  8. Patienter med blodpladehæmmende behandling.
  9. Serumnatrium(Na)<125 mmol/L.
  10. Serumkalium(K)<3,5 mmol/L (undtagen patienter op til standarderne efter brug af kosttilskud).

  11. Patienter med organsvigt:

    1. hjertefunktion: niveau tre eller derover i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier.
    2. leverfunktion: klasse C eller derover i henhold til Child-puge-klassificeringsstandard.
    3. nyrefunktion: Kronisk nyresygdom (CKD) fase 4 eller mere; nyreinsufficiens fase Ⅲ eller mere.
    4. lungefunktion: symptomer på alvorlig åndedrætssvigt, der involverer andre organer.
    5. Hjernefunktion: abnormiteter i centralnervesystemet eller bevidsthedsforstyrrelse.
  12. Patienter med ikke-kontrollerede infektionssygdomme, for eksempel HIV-positive, syfilis, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, hepatitis E-virus (HEV) positiv osv.
  13. Patienterne har brugt kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for de seneste 4 uger.
  14. Patienter med autoimmun sygdom.
  15. Patienter med tidligere genterapi.
  16. Den faktiske transfektionshastighed for T-celler var lavere end 30 %, eller proliferationen var mindre end 5 gange efter costimulering.
  17. Patienter deltog i andre lægemiddelforsøg i de sidste 4 uger.
  18. Patienterne har modtaget strålebehandling inden for de seneste 4 uger.
  19. Patienterne opfylder ikke ovenstående kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CAR-T celle immunterapi
Tilmeldte patienter vil modtage CAR-T-celle immunterapi med en ny specifik kimærisk antigenreceptor, der sigter mod GPC3-antigen ved infusion.
Biologisk: CAR-T celle immunterapi
Denne CAR-T-celle immunterapi med en ny specifik kimærisk antigenreceptor, der sigter mod GPC3-antigen.
NO_INTERVENTION: intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Radiologisk vurdering af den terapeutiske effekt ved systemisk eller lokal computertomografi (CT) eller positronemissionstomografiskanning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved CAR-T-celleimmunterapi (bivirkninger)
Tidsramme: 4 uger
Efter CAR-T-celle-infusion vil vi observere de potentielle bivirkninger relateret til T-celle-infusionen, såsom høj feber, gulsot, nyresvigt og så videre.
4 uger
Tumormarkører i perifert blod
Tidsramme: 3 måneder
testes regelmæssigt for at afspejle rollen som den kimære antigenreceptor-modificerede T-celle i fjernelse af resterende tumorceller.
3 måneder
CAR-T celle test
Tidsramme: 3 måneder
Niveauet af CAR-T-celler vil blive testet regelmæssigt af Real-time Quantitative Polymerase Chain Reaction Detecting System (qPCR) eller Flowcytometri for at evaluere proliferation in vivo og langsigtet overlevelse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAR-T for GPC3+ HCC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger