Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunoterapia de Células CAR-T para CHC Direcionada a GPC3

14 de julho de 2020 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Imunoterapia de células T modificadas por receptor de antígeno quimérico (CAR-T) para carcinoma hepatocelular (HCC) direcionado a glipicano-3 (GPC3)

O objetivo deste estudo é avaliar preliminarmente a segurança e eficácia da imunoterapia com células CAR-T para carcinoma hepatocelular positivo para GPC3.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O receptor de antígeno quimérico (CAR) é um receptor recombinante com funções de ligação ao antígeno e ativação de células T. A imunoterapia com células T do receptor de antígeno quimérico tem mais vantagens em comparação com a imunoterapia convencional, especialmente no tratamento de pacientes com malignidades hematológicas e tumores malignos sólidos. infusão. Em intervalos periódicos, os investigadores avaliarão os sintomas clínicos Melhoras das condições desta doença. Por meio deste estudo, os investigadores avaliarão a segurança e a eficácia da imunoterapia com células CAR-T no tratamento de pacientes com glioma maligno positivo para GPC3.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-70 anos.
  2. Gênero: ambos.
  3. Pacientes com carcinoma hepatocelular de alta expressão de GPC3.
  4. Carcinoma hepatocelular não difuso, sem metástase extra-hepática ou invasão vascular da veia porta.
  5. Grau de cirrose hepática: classe A ou classe B 7 de acordo com o padrão de classificação Child-puge.
  6. Exame de sangue de rotina：contagem de glóbulos brancos（WBC)>=3×10^9/L, porcentagem de linfócitos>=15%, hemoglobinaHbo（Hb）>=90g/L, prolongamento do tempo de protrombina（PT）<=50% do valor normal , Cluster de diferenciação 3(CD3) contagem de células T positivas>=0,8×10^9/L.
  7. Função hepática e pancreática: Alanina aminotransferase/Aspartato transaminase (ALT/AST) <= 5 vezes o valor normal, bilirrubina total (TBiL) <= 3,0 mg/dL, albumina(ALB)>=35g/L, tempo de protrombina(PT):International Normalized Ratio(INR)<=1,7 ou prolongamento do tempo de protrombina(PT)<=4s, Lipase sérica<=1,5 vezes o valor normal, amilase sérica< =1,5 vezes o valor normal.
  8. Função renal: Creatinina sérica (SCr) <=221μmol/L(2,5mg/L).
  9. Karnofsky Performance Status(KPS)>=60;Tempo de sobrevivência esperado>=12 semanas.
  10. Acesso venoso periférico ；sem contraindicação para separação de linfócitos.
  11. Sem outras complicações graves.
  12. Consentimento informado voluntariamente assinado.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas e lactantes.
  2. A separação de linfócitos ou o acesso venoso periférico não podem ser realizados em pacientes.
  3. Pacientes na fase ativa da infecção ou com distúrbios de coagulação.
  4. Pacientes com história prévia de coma hepático.
  5. Pacientes com úlceras gastrointestinais graves ou sangramento gastrointestinal.
  6. Pacientes com transplante de órgãos ou aguardando transplante de órgãos.
  7. Pacientes com terapia anticoagulante.
  8. Pacientes com terapia antiplaquetária.
  9. Sódio sérico(Na)<125 mmol/L.
  10. Potássio sérico (K)<3,5 mmol/L (exceto pacientes dentro dos padrões após o uso de suplementos).

  11. Pacientes com falência de órgãos:

    1. função cardíaca: nível três ou superior de acordo com os critérios da New York Heart Association (NYHA).
    2. função hepática: classe C ou superior de acordo com o padrão de classificação Child-puge.
    3. função renal: doença renal crônica (DRC) fase 4 ou mais; fase de insuficiência renal Ⅲ ou mais.
    4. função pulmonar: sintomas graves de insuficiência respiratória, envolvendo outros órgãos.
    5. Função cerebral: anormalidades do sistema nervoso central ou distúrbios da consciência.
  12. Pacientes com doenças infecciosas não controladas, por exemplo, HIV positivo, sífilis, hepatite A, hepatite B, hepatite C, vírus da hepatite E (HEV) positivo, etc.
  13. Os pacientes usaram corticosteroides ou outros agentes imunossupressores nas últimas 4 semanas.
  14. Pacientes com doença autoimune.
  15. Pacientes com história prévia de terapia gênica.
  16. A taxa real de transfecção de células T foi inferior a 30% ou a proliferação foi inferior a 5 vezes após a co-estimulação.
  17. Os pacientes participaram de outros testes de drogas nas últimas 4 semanas.
  18. Os pacientes receberam tratamento com radiação nas últimas 4 semanas.
  19. Os pacientes não atendem aos critérios acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Imunoterapia de células CAR-T
Os pacientes inscritos receberão imunoterapia com células CAR-T com um novo receptor de antígeno quimérico específico visando o antígeno GPC3 por infusão.
Biológico: Imunoterapia de células CAR-T
Esta imunoterapia de células CAR-T com um novo receptor de antígeno quimérico específico visando o antígeno GPC3.
SEM_INTERVENÇÃO: nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação radiológica
Prazo: 3 meses
Avaliação radiológica do efeito terapêutico por tomografia computadorizada (TC) sistêmica ou local ou tomografia por emissão de pósitrons.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança da imunoterapia com células CAR-T (eventos adversos)
Prazo: 4 semanas
Após a infusão de células CAR-T, observaremos os possíveis eventos adversos relacionados à infusão de células T, como febre alta, icterícia, insuficiência renal e assim por diante.
4 semanas
Marcadores tumorais de sangue periférico
Prazo: 3 meses
testado regularmente para refletir o papel da célula T modificada por receptor de antígeno quimérico na remoção de células tumorais residuais.
3 meses
Teste de células CAR-T
Prazo: 3 meses
O nível de células CAR-T será testado regularmente por Sistema de Detecção de Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa em Tempo Real (qPCR) ou Citometria de Fluxo para avaliar a proliferação in vivo e sobrevida a longo prazo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAR-T for GPC3+ HCC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações