Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia komórkowa CAR-T dla HCC ukierunkowana na GPC3

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Immunoterapia komórek T zmodyfikowanych receptorem antygenu chimerycznego (CAR-T) w raku wątrobowokomórkowym (HCC) ukierunkowana na glipikan-3 (GPC3)

Celem tego badania jest wstępna ocena bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii komórkami CAR-T w leczeniu GPC3-dodatniego raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chimeryczny receptor antygenu (CAR) jest rekombinowanym receptorem z funkcjami wiązania antygenu i aktywacji limfocytów T. Chimeryczny receptor antygenu limfocytów T Immunoterapia ma więcej zalet w porównaniu z konwencjonalną immunoterapią, szczególnie w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi i litymi guzami złośliwymi. W tym badaniu opracowano nowy specyficzny chimeryczny receptor antygenu ukierunkowany na antygen glipikanu-3 (GPC3). Po komórce CAR-T infuzji, W okresowych odstępach czasu badacze będą oceniać objawy kliniczne Poprawa stanu tej choroby. W ramach tego badania badacze będą oceniać bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii komórkami CAR-T w leczeniu GPC3-dodatnich pacjentów z glejakiem złośliwym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-70 lat.
  2. Płeć: obie.
  3. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym o wysokiej ekspresji GPC3.
  4. Nierozlany rak wątrobowokomórkowy, bez przerzutów pozawątrobowych lub naciekania żyły wrotnej.
  5. Stopień marskości wątroby: klasa A lub klasa B 7 według skali Child-puge.
  6. Rutynowe badanie krwi: liczba białych krwinek (WBC)>=3×10^9/L, odsetek limfocytów>=15%, hemoglobinaHbo(Hb)>=90g/L, wydłużenie czasu protrombinowego(PT)<=50% normalnej wartości , Skupisko zróżnicowania 3(CD3) liczba komórek T dodatnich>=0,8×10^9/l.
  7. Czynności wątroby i trzustki: aminotransferaza alaninowa/transaminaza asparaginianowa (ALT/AST) <= 5-krotność wartości normalnej, bilirubina całkowita (TBiL) <= 3,0 mg/dl, albumina (ALB) >=35 g/l, czas protrombinowy (PT): międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <= 1,7 lub wydłużenie czasu protrombinowego (PT) <= 4 s, lipaza w surowicy <= 1,5 razy większa od wartości normalnej, amylaza w surowicy < =1,5-krotność normalnej wartości.
  8. Czynność nerek: Kreatynina w surowicy (SCr) <= 221 μmol/L (2,5 mg/L).
  9. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS)>=60; Oczekiwany czas przeżycia>=12 tygodni.
  10. Obwodowy dostęp żylny ； brak przeciwwskazań do separacji limfocytów.
  11. Żadnych innych poważnych komplikacji.
  12. Dobrowolna podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  2. U pacjentów nie można przeprowadzić separacji limfocytów ani dostępu do żył obwodowych.
  3. Pacjenci w aktywnym stadium infekcji lub z zaburzeniami krzepnięcia.
  4. Pacjenci ze śpiączką wątrobową w wywiadzie.
  5. Pacjenci z ciężkimi wrzodami przewodu pokarmowego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego.
  6. Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub oczekujący na przeszczep narządu.
  7. Pacjenci z terapią przeciwzakrzepową.
  8. Pacjenci z terapią przeciwpłytkową.
  9. Stężenie sodu (Na) <125 mmol/L.
  10. Stężenie potasu(K) w surowicy <3,5 mmol/L (oprócz pacjentów w normie po zastosowaniu suplementów).

  11. Pacjenci z niewydolnością narządową:

    1. czynność serca: poziom trzeci lub wyższy według kryteriów New York Heart Association (NYHA).
    2. czynność wątroby: klasa C lub wyższa według standardu klasyfikacji Childa-puge'a.
    3. czynność nerek: przewlekła choroba nerek (CKD) fazy 4 lub więcej; faza niewydolności nerek Ⅲ lub więcej.
    4. czynność płuc: objawy ciężkiej niewydolności oddechowej, obejmujące inne narządy.
    5. Funkcja mózgu: nieprawidłowości ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia świadomości.
  12. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami zakaźnymi, na przykład HIV-dodatni, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu E (HEV) dodatnie itp.
  13. Pacjenci stosowali kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  14. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną.
  15. Pacjenci z wcześniejszą historią terapii genowej.
  16. Rzeczywista szybkość transfekcji komórek T była niższa niż 30% lub proliferacja była mniejsza niż 5 razy po kostymulacji.
  17. Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach leków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  18. Pacjenci otrzymywali radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  19. Pacjenci nie spełniają powyższych kryteriów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Immunoterapia komórkami CAR-T
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają immunoterapię komórkową CAR-T za pomocą nowego swoistego chimerycznego receptora antygenowego ukierunkowanego na antygen GPC3 przez infuzję.
Biologiczny: Immunoterapia komórkami CAR-T
Ta immunoterapia komórkowa CAR-T z nowym specyficznym chimerycznym receptorem antygenowym skierowanym na antygen GPC3.
NIE_INTERWENCJA: bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Radiologiczna ocena efektu terapeutycznego za pomocą ogólnoustrojowej lub miejscowej tomografii komputerowej (CT) lub pozytonowej tomografii emisyjnej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo immunoterapii komórkami CAR-T (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Po infuzji komórek CAR-T będziemy obserwować potencjalne zdarzenia niepożądane związane z infuzją komórek T, takie jak wysoka gorączka, żółtaczka, niewydolność nerek i tak dalej.
4 tygodnie
Markery nowotworów krwi obwodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
regularnie badane w celu odzwierciedlenia roli limfocytów T zmodyfikowanych receptorem antygenu chimerycznego w usuwaniu resztkowych komórek nowotworowych.
3 miesiące
Testowanie komórek CAR-T
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom komórek CAR-T będzie regularnie badany za pomocą ilościowego systemu wykrywania reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR) lub cytometrii przepływowej w celu oceny proliferacji in vivo i długoterminowego przeżycia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAR-T for GPC3+ HCC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami