Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost metody Pilates versus aerobní cvičení u starších osob s bolestmi v kříži

11. února 2021 aktualizováno: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Účinnost metody Pilates versus aerobní cvičení v léčbě chronické nespecifické bolesti dolní části zad u starších osob: Randomizovaná kontrolovaná studie

Chronická bolest dolní části zad je potenciálně invalidizující pro starší osoby a fyzická cvičení jsou považována za nejlepší léčbu tohoto problému. Metoda Pilates se osvědčila při zmírňování bolesti a funkce u pacientů s bolestmi v kříži. Důkazy o účinnosti metody Pilates při léčbě starších pacientů s bolestmi zad jsou však vzácné. Cílem této studie je tedy prozkoumat účinnost metody Pilates ve srovnání s aerobním cvičením u starších osob s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad. Tato randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny a zaslepeným hodnotitelem bude zahrnovat 74 pacientů ve věku 65 až 85 let obou pohlaví, kteří si stěžují na chronickou nespecifickou bolest dolní části zad přetrvávající déle než tři měsíce a intenzitu bolesti vyšší než 3 body v bolestech Číselná stupnice hodnocení. Senioři budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Pilates Group (n = 37) se cvičením založeným na metodě Pilates; a Aerobic Group (n = 37) s aerobním cvičením, strečinkem a relaxací. Obě skupiny budou provádět léčbu dvakrát týdně v délce 60 minut po dobu osmi týdnů. Primární výsledky budou: intenzita bolesti a celková invalidita hodnocená osm týdnů po randomizaci. Sekundární výsledky budou: intenzita bolesti a celková invalidita hodnocená šest měsíců po randomizaci; celkový dojem zlepšení, specifické postižení a dynamická rovnováha, svalová síla hýžďového svalu, hýžďového svalu a laterálních rotátorů kyčle a práh tlakové bolesti hodnoceny osm týdnů a šest měsíců po randomizaci. Očekáváme, že výsledky této studie přispějí ke klinickému rozhodování s ohledem na snížení bolesti a následně zlepšení rovnováhy a funkčnosti seniorů s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší lidé si stěžují na nespecifické bolesti v kříži déle než tři měsíce
  • Intenzita bolesti rovna nebo více než 3 body hodnocené numerickou hodnotící stupnicí bolesti za posledních sedm dní.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace fyzického cvičení;
  • Záda s těžkým onemocněním (zlomeniny, nádory, zánětlivá onemocnění, ankylozující spondylitida a poškození nervových kořenů potvrzené neurologickými testy);
  • Předchozí nebo plánovaná operace zad;
  • Závažné kardiorespirační onemocnění;
  • Rakovina;
  • Kognitivní porucha;
  • Závislá chůze;
  • Pacienti, kteří v posledních šesti měsících podstoupili fyzikální terapii bolesti v kříži;
  • Pravidelní cvičenci fyzické aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Pilates
Starší lidé budou podrobeni specifickému cvičebnímu programu modifikované metody Pilates prováděného na podložce a přístroji. Na prvním sezení účastníci získají základní pokyny k tréninku Pilates a aktivaci power house. Lekce bude rozdělena na: globální zahřátí a strečink (5 minut), cvičení pilates pro horní a dolní končetiny, břicho a páteř (45 minut), globální protažení (5 minut) a místní relaxační masáž (5 minut). skládají se z minimálně 5 cviků a maximálně 15 cviků Pilates. Senioři absolvují 16 individuálních sezení po 60 minutách dvakrát týdně, celkem osm týdnů léčby.
Jiný: Skupina Pilates
Starší lidé budou podrobeni specifickému cvičebnímu programu modifikované metody Pilates prováděného na podložce a přístroji. Na prvním sezení účastníci získají základní pokyny k tréninku Pilates a aktivaci power house. Lekce bude rozdělena na: globální zahřátí a strečink (5 minut), cvičení pilates pro horní a dolní končetiny, břicho a páteř (45 minut), globální protažení (5 minut) a místní relaxační masáž (5 minut). skládají se z minimálně 5 cviků a maximálně 15 cviků Pilates. Senioři absolvují 16 individuálních sezení po 60 minutách dvakrát týdně, celkem osm týdnů léčby.
Aktivní komparátor: Aerobní skupina
Aerobní skupina bude podrobena cvičebnímu programu s globálním strečinkem (pro dolní a horní končetiny a sloup se dvěma opakováními a 30 sekundami údržby v každém segmentu) po dobu 10 minut, chůzí na běžeckém pásu po dobu 20 až 40 minut a relaxační masáží po dobu 10 minut. 5 minut. Intenzita námahy při chůzi na běžeckém pásu bude založena na kombinaci tepové frekvence (na základě procenta maximální tepové frekvence: 208 - (0,7 x věk)) a míry vnímané námahy hodnocené Borgovou stupnicí. Cvičení bude prováděno s ohledem na zlomek 50-75 % maximální tepové frekvence a úrovně mezi 12 až 13 (střední intenzita) Borgovy stupnice. Senioři absolvují 16 individuálních sezení po 60 minutách dvakrát týdně, celkem osm týdnů léčby.
Jiný: Aerobní skupina
Starší lidé budou podrobeni cvičebnímu programu s globálním strečinkem (pro dolní a horní končetiny a sloup se dvěma opakováními a 30 sekundami údržby v každém segmentu) po dobu 10 minut, chůzí na běžeckém pásu po dobu 20 až 40 minut a relaxační masáží po dobu 5 minut. minut. Intenzita námahy při chůzi na běžeckém pásu bude založena na kombinaci tepové frekvence (na základě procenta maximální tepové frekvence: 208 - (0,7 x věk)) a míry vnímané námahy hodnocené Borgovou stupnicí. Cvičení bude prováděno s ohledem na zlomek 50-75 % maximální tepové frekvence a úrovně mezi 12 až 13 (střední intenzita) Borgovy stupnice. Senioři absolvují 16 individuálních sezení po 60 minutách dvakrát týdně, celkem osm týdnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Osm týdnů po randomizaci
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti
Osm týdnů po randomizaci
Postižení
Časové okno: Osm týdnů po randomizaci
Postižení spojené s bolestí v kříži bude měřeno pomocí 24položkového dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire
Osm týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti
Šest měsíců po randomizaci
Postižení
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci
Postižení spojené s bolestí v kříži bude měřeno pomocí 24položkového dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire
Šest měsíců po randomizaci
Globální dojem zlepšení
Časové okno: Osm týdnů a šest měsíců po randomizaci
Globální dojem zlepšení bude měřen pomocí 11bodové škály globálního vnímaného účinku
Osm týdnů a šest měsíců po randomizaci
Specifické postižení
Časové okno: Osm týdnů a šest měsíců po randomizaci
Specifické postižení bude hodnoceno pomocí 11bodové funkční stupnice specifické pro pacienta
Osm týdnů a šest měsíců po randomizaci
Dynamická rovnováha
Časové okno: Osm týdnů a šest měsíců po randomizaci
Dynamická rovnováha bude vyhodnocena 10metrovým testem chůze (rychlá a normální rychlost)
Osm týdnů a šest měsíců po randomizaci
Dynamická rovnováha
Časové okno: Osm týdnů a šest měsíců po randomizaci
Dynamická rovnováha bude hodnocena testem vsedě
Osm týdnů a šest měsíců po randomizaci
Svalová síla gluteus maximus, gluteus medius a laterálních rotátorů kyčle
Časové okno: Osm týdnů a šest měsíců po randomizaci
Svalová síla bude hodnocena dynamometrem
Osm týdnů a šest měsíců po randomizaci
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Osm týdnů a šest měsíců po randomizaci
Práh tlakové bolesti bude vyhodnocen digitálním tlakovým algometrem
Osm týdnů a šest měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 53162216.9.0000.0064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení