- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02729779
Účinnost metody Pilates versus aerobní cvičení u starších osob s bolestmi v kříži
11. února 2021 aktualizováno: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Účinnost metody Pilates versus aerobní cvičení v léčbě chronické nespecifické bolesti dolní části zad u starších osob: Randomizovaná kontrolovaná studie
Chronická bolest dolní části zad je potenciálně invalidizující pro starší osoby a fyzická cvičení jsou považována za nejlepší léčbu tohoto problému.
Metoda Pilates se osvědčila při zmírňování bolesti a funkce u pacientů s bolestmi v kříži.
Důkazy o účinnosti metody Pilates při léčbě starších pacientů s bolestmi zad jsou však vzácné.
Cílem této studie je tedy prozkoumat účinnost metody Pilates ve srovnání s aerobním cvičením u starších osob s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny a zaslepeným hodnotitelem bude zahrnovat 74 pacientů ve věku 65 až 85 let obou pohlaví, kteří si stěžují na chronickou nespecifickou bolest dolní části zad přetrvávající déle než tři měsíce a intenzitu bolesti vyšší než 3 body v bolestech Číselná stupnice hodnocení.
Senioři budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Pilates Group (n = 37) se cvičením založeným na metodě Pilates; a Aerobic Group (n = 37) s aerobním cvičením, strečinkem a relaxací.
Obě skupiny budou provádět léčbu dvakrát týdně v délce 60 minut po dobu osmi týdnů.
Primární výsledky budou: intenzita bolesti a celková invalidita hodnocená osm týdnů po randomizaci.
Sekundární výsledky budou: intenzita bolesti a celková invalidita hodnocená šest měsíců po randomizaci; celkový dojem zlepšení, specifické postižení a dynamická rovnováha, svalová síla hýžďového svalu, hýžďového svalu a laterálních rotátorů kyčle a práh tlakové bolesti hodnoceny osm týdnů a šest měsíců po randomizaci.
Očekáváme, že výsledky této studie přispějí ke klinickému rozhodování s ohledem na snížení bolesti a následně zlepšení rovnováhy a funkčnosti seniorů s chronickou bolestí dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší lidé si stěžují na nespecifické bolesti v kříži déle než tři měsíce
- Intenzita bolesti rovna nebo více než 3 body hodnocené numerickou hodnotící stupnicí bolesti za posledních sedm dní.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace fyzického cvičení;
- Záda s těžkým onemocněním (zlomeniny, nádory, zánětlivá onemocnění, ankylozující spondylitida a poškození nervových kořenů potvrzené neurologickými testy);
- Předchozí nebo plánovaná operace zad;
- Závažné kardiorespirační onemocnění;
- Rakovina;
- Kognitivní porucha;
- Závislá chůze;
- Pacienti, kteří v posledních šesti měsících podstoupili fyzikální terapii bolesti v kříži;
- Pravidelní cvičenci fyzické aktivity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Pilates
Starší lidé budou podrobeni specifickému cvičebnímu programu modifikované metody Pilates prováděného na podložce a přístroji.
Na prvním sezení účastníci získají základní pokyny k tréninku Pilates a aktivaci power house.
Lekce bude rozdělena na: globální zahřátí a strečink (5 minut), cvičení pilates pro horní a dolní končetiny, břicho a páteř (45 minut), globální protažení (5 minut) a místní relaxační masáž (5 minut). skládají se z minimálně 5 cviků a maximálně 15 cviků Pilates.
Senioři absolvují 16 individuálních sezení po 60 minutách dvakrát týdně, celkem osm týdnů léčby.
|
Starší lidé budou podrobeni specifickému cvičebnímu programu modifikované metody Pilates prováděného na podložce a přístroji.
Na prvním sezení účastníci získají základní pokyny k tréninku Pilates a aktivaci power house.
Lekce bude rozdělena na: globální zahřátí a strečink (5 minut), cvičení pilates pro horní a dolní končetiny, břicho a páteř (45 minut), globální protažení (5 minut) a místní relaxační masáž (5 minut). skládají se z minimálně 5 cviků a maximálně 15 cviků Pilates.
Senioři absolvují 16 individuálních sezení po 60 minutách dvakrát týdně, celkem osm týdnů léčby.
|
|
Aktivní komparátor: Aerobní skupina
Aerobní skupina bude podrobena cvičebnímu programu s globálním strečinkem (pro dolní a horní končetiny a sloup se dvěma opakováními a 30 sekundami údržby v každém segmentu) po dobu 10 minut, chůzí na běžeckém pásu po dobu 20 až 40 minut a relaxační masáží po dobu 10 minut. 5 minut.
Intenzita námahy při chůzi na běžeckém pásu bude založena na kombinaci tepové frekvence (na základě procenta maximální tepové frekvence: 208 - (0,7 x věk)) a míry vnímané námahy hodnocené Borgovou stupnicí.
Cvičení bude prováděno s ohledem na zlomek 50-75 % maximální tepové frekvence a úrovně mezi 12 až 13 (střední intenzita) Borgovy stupnice.
Senioři absolvují 16 individuálních sezení po 60 minutách dvakrát týdně, celkem osm týdnů léčby.
|
Starší lidé budou podrobeni cvičebnímu programu s globálním strečinkem (pro dolní a horní končetiny a sloup se dvěma opakováními a 30 sekundami údržby v každém segmentu) po dobu 10 minut, chůzí na běžeckém pásu po dobu 20 až 40 minut a relaxační masáží po dobu 5 minut. minut.
Intenzita námahy při chůzi na běžeckém pásu bude založena na kombinaci tepové frekvence (na základě procenta maximální tepové frekvence: 208 - (0,7 x věk)) a míry vnímané námahy hodnocené Borgovou stupnicí.
Cvičení bude prováděno s ohledem na zlomek 50-75 % maximální tepové frekvence a úrovně mezi 12 až 13 (střední intenzita) Borgovy stupnice.
Senioři absolvují 16 individuálních sezení po 60 minutách dvakrát týdně, celkem osm týdnů léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Osm týdnů po randomizaci
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti
|
Osm týdnů po randomizaci
|
|
Postižení
Časové okno: Osm týdnů po randomizaci
|
Postižení spojené s bolestí v kříži bude měřeno pomocí 24položkového dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire
|
Osm týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti
|
Šest měsíců po randomizaci
|
|
Postižení
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci
|
Postižení spojené s bolestí v kříži bude měřeno pomocí 24položkového dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire
|
Šest měsíců po randomizaci
|
|
Globální dojem zlepšení
Časové okno: Osm týdnů a šest měsíců po randomizaci
|
Globální dojem zlepšení bude měřen pomocí 11bodové škály globálního vnímaného účinku
|
Osm týdnů a šest měsíců po randomizaci
|
|
Specifické postižení
Časové okno: Osm týdnů a šest měsíců po randomizaci
|
Specifické postižení bude hodnoceno pomocí 11bodové funkční stupnice specifické pro pacienta
|
Osm týdnů a šest měsíců po randomizaci
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: Osm týdnů a šest měsíců po randomizaci
|
Dynamická rovnováha bude vyhodnocena 10metrovým testem chůze (rychlá a normální rychlost)
|
Osm týdnů a šest měsíců po randomizaci
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: Osm týdnů a šest měsíců po randomizaci
|
Dynamická rovnováha bude hodnocena testem vsedě
|
Osm týdnů a šest měsíců po randomizaci
|
|
Svalová síla gluteus maximus, gluteus medius a laterálních rotátorů kyčle
Časové okno: Osm týdnů a šest měsíců po randomizaci
|
Svalová síla bude hodnocena dynamometrem
|
Osm týdnů a šest měsíců po randomizaci
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Osm týdnů a šest měsíců po randomizaci
|
Práh tlakové bolesti bude vyhodnocen digitálním tlakovým algometrem
|
Osm týdnů a šest měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 53162216.9.0000.0064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Skupina Pilates
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán