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Efetividade do Método Pilates Versus Exercícios Aeróbicos em Idosos com Lombalgia

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Efetividade do Método Pilates Versus Exercícios Aeróbicos no Tratamento da Lombalgia Inespecífica Crônica em Idosos: Ensaio Controlado Randomizado

A lombalgia crônica é potencialmente incapacitante para o idoso, sendo os exercícios físicos considerados o melhor tratamento para esse problema. O método Pilates tem se mostrado eficaz na melhora da dor e função em pacientes com lombalgia. No entanto, as evidências sobre a eficácia do método Pilates no tratamento de pacientes idosos com lombalgia são escassas. Assim, o objetivo deste estudo é investigar a eficácia do método Pilates comparado ao exercício aeróbico em idosos com dor lombar crônica inespecífica. Este ensaio controlado randomizado com dois braços e avaliador cego incluirá 74 pacientes com idade entre 65 e 85 anos, de ambos os sexos, com queixa de dor lombar crônica inespecífica persistindo por mais de três meses e intensidade de dor maior que 3 pontos no Pain Escala de avaliação numérica. Os idosos serão randomizados em dois grupos: Grupo Pilates (n = 37) com exercícios baseados no método Pilates; e Grupo Aeróbico (n = 37) com exercícios aeróbicos, alongamento e relaxamento. Ambos os grupos realizarão o tratamento duas vezes por semana com duração de 60 minutos durante oito semanas. Os desfechos primários serão: intensidade da dor e incapacidade geral avaliadas oito semanas após a randomização. Os desfechos secundários serão: intensidade da dor e incapacidade geral avaliadas seis meses após a randomização; impressão global de melhora, incapacidade específica e equilíbrio dinâmico, força muscular de glúteo máximo, glúteo médio e rotadores laterais do quadril e limiar de dor à pressão avaliados oito semanas e seis meses após a randomização. Esperamos que os resultados deste estudo contribuam para a tomada de decisão clínica no que diz respeito à redução da dor e, consequentemente, melhora do equilíbrio e funcionalidade de idosos com lombalgia crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idoso com queixa de lombalgia inespecífica há mais de três meses
  • Intensidade da dor igual ou superior a 3 pontos avaliada pela Escala Numérica de Dor nos últimos sete dias.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao exercício físico;
  • Voltar com doença grave (fraturas, tumores, doenças inflamatórias, espondilite anquilosante e comprometimento da raiz nervosa confirmado por exames neurológicos);
  • Cirurgia de coluna anterior ou programada;
  • Doença cardiorrespiratória grave;
  • Câncer;
  • Comprometimento cognitivo;
  • Marcha dependente;
  • Pacientes que realizaram fisioterapia para lombalgia nos últimos seis meses;
  • Praticantes de atividade física regular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de pilates
Os idosos serão submetidos a um programa específico de exercícios do método Pilates modificado realizado no colchonete e aparelhos. Na primeira sessão, os participantes receberão orientações básicas sobre o treino de Pilates e ativação do power house. A sessão será dividida em: aquecimento global e alongamento (5 minutos), exercícios de Pilates para membros superiores e inferiores, abdômen e coluna (45 minutos), alongamento global (5 minutos) e massagem relaxante local (5 minutos). consistir em um mínimo de 5 exercícios e um máximo de 15 exercícios de Pilates. Os idosos receberão 16 sessões individuais com duração de 60 minutos, duas vezes por semana, totalizando oito semanas de tratamento.
Outro: Grupo de pilates
Os idosos serão submetidos a um programa específico de exercícios do método Pilates modificado realizado no colchonete e aparelhos. Na primeira sessão, os participantes receberão orientações básicas sobre o treino de Pilates e ativação do power house. A sessão será dividida em: aquecimento global e alongamento (5 minutos), exercícios de Pilates para membros superiores e inferiores, abdômen e coluna (45 minutos), alongamento global (5 minutos) e massagem relaxante local (5 minutos). consistir em um mínimo de 5 exercícios e um máximo de 15 exercícios de Pilates. Os idosos receberão 16 sessões individuais com duração de 60 minutos, duas vezes por semana, totalizando oito semanas de tratamento.
Comparador Ativo: Grupo Aeróbico
O Grupo Aeróbico será submetido a um programa de exercícios com alongamento global (para membros inferiores, superiores e coluna com duas repetições e 30 segundos de manutenção em cada segmento) por 10 minutos, caminhada em esteira por 20 a 40 minutos e massagem relaxante por 5 minutos. A intensidade do esforço durante a caminhada em esteira será baseada em uma combinação de frequência cardíaca (baseada no percentual da frequência cardíaca máxima: 208 - (0,7 x idade)) e taxa de esforço percebido avaliada pela escala de Borg. O exercício será realizado respeitando a fração de 50-75% da frequência cardíaca máxima e níveis entre 12 a 13 (intensidade moderada) da escala de Borg. Os idosos receberão 16 sessões individuais com duração de 60 minutos, duas vezes por semana, totalizando oito semanas de tratamento.
Outro: Grupo Aeróbico
Os idosos serão submetidos a um programa de exercícios com alongamento global (para membros inferiores, superiores e coluna com duas repetições e 30 segundos de manutenção em cada segmento) por 10 minutos, caminhada em esteira por 20 a 40 minutos e massagem relaxante por 5 minutos. A intensidade do esforço durante a caminhada em esteira será baseada em uma combinação de frequência cardíaca (baseada no percentual da frequência cardíaca máxima: 208 - (0,7 x idade)) e taxa de esforço percebido avaliada pela escala de Borg. O exercício será realizado respeitando a fração de 50-75% da frequência cardíaca máxima e níveis entre 12 a 13 (intensidade moderada) da escala de Borg. Os idosos receberão 16 sessões individuais com duração de 60 minutos, duas vezes por semana, totalizando oito semanas de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Oito semanas após a randomização
A intensidade da dor será medida por uma escala numérica de dor de 11 pontos
Oito semanas após a randomização
Deficiência
Prazo: Oito semanas após a randomização
A incapacidade associada à dor lombar será medida usando o Questionário de Incapacidade Roland Morris de 24 itens
Oito semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Seis meses após a randomização
A intensidade da dor será medida por uma escala numérica de dor de 11 pontos
Seis meses após a randomização
Incapacidade
Prazo: Seis meses após a randomização
A incapacidade associada à dor lombar será medida usando o Questionário de Incapacidade Roland Morris de 24 itens
Seis meses após a randomização
Impressão global de melhora
Prazo: Oito semanas e seis meses após a randomização
A impressão global de melhora será medida por uma Escala de Efeito Percebido Global de 11 pontos
Oito semanas e seis meses após a randomização
Deficiência específica
Prazo: Oito semanas e seis meses após a randomização
A incapacidade específica será avaliada por uma escala funcional específica do paciente de 11 pontos
Oito semanas e seis meses após a randomização
Equilíbrio dinâmico
Prazo: Oito semanas e seis meses após a randomização
O equilíbrio dinâmico será avaliado pelo Teste de Caminhada de 10 metros (velocidade rápida e normal)
Oito semanas e seis meses após a randomização
Balanço Dinâmico
Prazo: Oito semanas e seis meses após a randomização
O equilíbrio dinâmico será avaliado pelo Teste de Sit-up
Oito semanas e seis meses após a randomização
Força muscular do glúteo máximo, glúteo médio e rotadores laterais do quadril
Prazo: Oito semanas e seis meses após a randomização
A força muscular será avaliada por dinamômetro
Oito semanas e seis meses após a randomização
Limiar de dor de pressão
Prazo: Oito semanas e seis meses após a randomização
O limiar de dor à pressão será avaliado por algômetro de pressão digital
Oito semanas e seis meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 53162216.9.0000.0064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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