Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Pilates-metoden versus aerobe øvelser hos ældre med lænderygsmerter

11. februar 2021 opdateret af: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Effektiviteten af ​​pilatesmetoden versus aerobe øvelser i behandling af kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter hos ældre: Randomiseret kontrolleret forsøg

Kroniske lændesmerter er potentielt invaliderende for ældre, og fysiske øvelser anses for at være den bedste behandling af dette problem. Pilates-metoden har vist sig effektiv til forbedring af smerter og funktion hos patienter med lænderygsmerter. Evidensen om effektiviteten af ​​Pilates-metoden til behandling af ældre patienter med lænderygsmerter er imidlertid sparsom. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge effektiviteten af ​​Pilates-metoden sammenlignet med aerob træning hos ældre med kroniske uspecifikke lænderygsmerter. Dette randomiserede kontrollerede forsøg med to arme og blindet bedømmer vil omfatte 74 patienter i alderen mellem 65 og 85 år af begge køn, der klager over kroniske uspecifikke lændesmerter, der varer ved i mere end tre måneder og smerteintensitet større end 3 point i smerten. Numerisk vurderingsskala. De ældre vil blive randomiseret i to grupper: Pilatesgruppe (n = 37) med øvelser baseret på pilatesmetoden; og Aerobic Group (n = 37) med aerobe øvelser, udstrækning og afspænding. Begge grupper afholder behandling to gange om ugen med en varighed på 60 minutter i otte uger. De primære resultater vil være: smerteintensitet og generel handicap vurderet otte uger efter randomisering. Sekundære resultater vil være: smerteintensitet og generel handicap evalueret seks måneder efter randomisering; globalt indtryk af forbedring, specifik funktionsnedsættelse og dynamisk balance, muskelstyrke af gluteus maximus, gluteus medius og laterale hofterotatorer og tryksmertetærskel evalueret otte uger og seks måneder efter randomisering. Vi forventer, at resultaterne af denne undersøgelse bidrager til den kliniske beslutningstagning med hensyn til smertereduktion og dermed forbedring af balance og funktionalitet hos ældre med kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre klager over uspecifikke lænderygsmerter i mere end tre måneder
  • Smerteintensitet lig med eller mere end 3 point evalueret af Pain Numerical Rating Scale i de sidste syv dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til fysisk træning;
  • Ryg med alvorlig sygdom (frakturer, tumorer, inflammatoriske sygdomme, ankyloserende spondylitis og nerverodskompromittering bekræftet af neurologiske tests);
  • Tidligere eller planlagt rygoperation;
  • Alvorlig kardiorespiratorisk sygdom;
  • Kræft;
  • Kognitiv svækkelse;
  • Afhængig gang;
  • Patienter, der har gennemgået fysioterapi for lænderygsmerter inden for de sidste seks måneder;
  • Regelmæssige udøvere af fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pilates gruppe
Ældre vil blive underkastet et specifikt træningsprogram med modificeret Pilates-metode udført i måtten og apparatet. I den første session vil deltagerne modtage grundlæggende vejledning om pilatestræning og aktivering af krafthuset. Sessionen vil være opdelt i: global opvarmning og udstrækning (5 minutter), Pilates øvelser for øvre og nedre lemmer, mave og rygsøjle (45 minutter), global udspænding (5 minutter) og lokal afslappende massage (5 minutter). bestå af minimum 5 øvelser og højst 15 pilatesøvelser. De ældre får 16 individuelle sessioner af 60 minutters varighed, to gange om ugen, med i alt otte ugers behandling.
Andet: Pilates gruppe
Ældre vil blive underkastet et specifikt træningsprogram med modificeret Pilates-metode udført i måtten og apparatet. I den første session vil deltagerne modtage grundlæggende vejledning om pilatestræning og aktivering af krafthuset. Sessionen vil være opdelt i: global opvarmning og udstrækning (5 minutter), Pilates øvelser for øvre og nedre lemmer, mave og rygsøjle (45 minutter), global udspænding (5 minutter) og lokal afslappende massage (5 minutter). bestå af minimum 5 øvelser og højst 15 pilatesøvelser. De ældre får 16 individuelle sessioner af 60 minutters varighed, to gange om ugen, med i alt otte ugers behandling.
Aktiv komparator: Aerobic gruppe
Aerobic-gruppen vil blive underkastet et træningsprogram med global udstrækning (for nedre og øvre lemmer og kolonne med to gentagelser og 30 sekunders vedligeholdelse i hvert segment) i 10 minutter, gå på et løbebånd i 20 til 40 minutter og afslappende massage for 5 minutter. Intensiteten af ​​indsatsen under gang på et løbebånd vil være baseret på en kombination af puls (baseret på procentdelen af ​​maksimal puls: 208 - (0,7 x alder)) og hastigheden af ​​opfattet indsats vurderet ved Borg-skalaen. Træningen vil blive udført under hensyntagen til fraktionen på 50-75 % af maksimal puls og niveauer mellem 12 og 13 (moderat intensitet) af Borg-skalaen. De ældre får 16 individuelle sessioner af 60 minutters varighed, to gange om ugen, med i alt otte ugers behandling.
Andet: Aerobic gruppe
Ældre vil blive underkastet et træningsprogram med global udstrækning (for nedre og øvre lemmer og kolonne med to gentagelser og 30 sekunders vedligeholdelse i hvert segment) i 10 minutter, gå på et løbebånd i 20 til 40 minutter og afslappende massage i 5 minutter. Intensiteten af ​​indsatsen under gang på et løbebånd vil være baseret på en kombination af puls (baseret på procentdelen af ​​maksimal puls: 208 - (0,7 x alder)) og hastigheden af ​​opfattet indsats vurderet ved Borg-skalaen. Træningen vil blive udført under hensyntagen til fraktionen på 50-75 % af maksimal puls og niveauer mellem 12 og 13 (moderat intensitet) af Borg-skalaen. De ældre får 16 individuelle sessioner af 60 minutters varighed, to gange om ugen, med i alt otte ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Otte uger efter randomisering
Smerteintensiteten vil blive målt ved en 11-punkts Pain Numerical Rating Scale
Otte uger efter randomisering
Utilfredshed
Tidsramme: Otte uger efter randomisering
Handicap forbundet med lænderygsmerter vil blive målt ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter
Otte uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
Smerteintensiteten vil blive målt ved en 11-punkts Pain Numerical Rating Scale
Seks måneder efter randomisering
Handicap
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
Handicap forbundet med lænderygsmerter vil blive målt ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter
Seks måneder efter randomisering
Globalt indtryk af forbedring
Tidsramme: Otte uger og seks måneder efter randomisering
Globalt indtryk af forbedring vil blive målt ved en 11-punkts Global Perceived Effect Scale
Otte uger og seks måneder efter randomisering
Specifikt handicap
Tidsramme: Otte uger og seks måneder efter randomisering
Specifik funktionsnedsættelse vil blive evalueret efter en 11-punkts patientspecifik funktionsskala
Otte uger og seks måneder efter randomisering
Dynamisk balance
Tidsramme: Otte uger og seks måneder efter randomisering
Dynamisk balance vil blive evalueret ved 10-meter Walk Test (hurtig og normal hastighed)
Otte uger og seks måneder efter randomisering
Dynamisk balance
Tidsramme: Otte uger og seks måneder efter randomisering
Dynamisk balance vil blive evalueret af sit-up testen
Otte uger og seks måneder efter randomisering
Muskelstyrke af gluteus maximus, gluteus medius og lateral hofte rotatorer
Tidsramme: Otte uger og seks måneder efter randomisering
Muskelstyrken vil blive evalueret med dynamometer
Otte uger og seks måneder efter randomisering
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Otte uger og seks måneder efter randomisering
Tryksmertetærskel vil blive evalueret af digitalt trykalgometer
Otte uger og seks måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 53162216.9.0000.0064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger