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Wirksamkeit der Pilates-Methode im Vergleich zu Aerobic-Übungen bei älteren Menschen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich

11. Februar 2021 aktualisiert von: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Wirksamkeit der Pilates-Methode im Vergleich zu Aerobic-Übungen bei der Behandlung chronischer unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich bei älteren Menschen: Randomisierte kontrollierte Studie

Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich stellen für ältere Menschen potenziell eine Behinderung dar, und körperliche Übungen gelten als die beste Behandlung für dieses Problem. Die Pilates-Methode hat sich bei der Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich als wirksam erwiesen. Es gibt jedoch kaum Belege für die Wirksamkeit der Pilates-Methode bei der Behandlung älterer Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit der Pilates-Methode im Vergleich zu Aerobic-Übungen bei älteren Menschen mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen. An dieser randomisierten, kontrollierten Studie mit zwei Armen und einem verblindeten Gutachter werden 74 Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 65 und 85 Jahren teilnehmen, die über chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich klagen, die länger als drei Monate anhalten und eine Schmerzintensität von mehr als 3 Punkten im Schmerz haben Numerische Bewertungsskala. Die älteren Menschen werden in zwei Gruppen randomisiert: Pilates-Gruppe (n = 37) mit Übungen basierend auf der Pilates-Methode; und Aerobic-Gruppe (n = 37) mit Aerobic-Übungen, Dehnung und Entspannung. Beide Gruppen führen die Behandlung acht Wochen lang zweimal pro Woche mit einer Dauer von 60 Minuten durch. Die primären Ergebnisse werden sein: Schmerzintensität und allgemeine Behinderung, bewertet acht Wochen nach der Randomisierung. Sekundäre Ergebnisse werden sein: Schmerzintensität und allgemeine Behinderung, bewertet sechs Monate nach der Randomisierung; Gesamteindruck der Verbesserung, spezifische Behinderung und dynamisches Gleichgewicht, Muskelkraft des Gluteus maximus, Gluteus medius und der seitlichen Hüftrotatoren sowie Druckschmerzschwelle, ausgewertet acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung. Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie zur klinischen Entscheidungsfindung hinsichtlich der Schmerzreduktion und damit zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Funktionalität älterer Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich beitragen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Menschen klagen seit mehr als drei Monaten über unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich
  • Schmerzintensität von mindestens 3 Punkten, bewertet anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala in den letzten sieben Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für körperliche Betätigung;
  • Rücken mit schwerer Erkrankung (Frakturen, Tumoren, entzündliche Erkrankungen, Morbus Bechterew und Schädigung der Nervenwurzeln, bestätigt durch neurologische Tests);
  • Vorherige oder geplante Rückenoperation;
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  • Krebs;
  • Kognitive Beeinträchtigung;
  • Abhängiger Gang;
  • Patienten, die sich in den letzten sechs Monaten einer Physiotherapie wegen Rückenschmerzen unterzogen haben;
  • Regelmäßige Sporttreibende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pilates-Gruppe
Ältere Menschen werden einem spezifischen Übungsprogramm mit modifizierter Pilates-Methode unterzogen, das auf der Matte und am Gerät durchgeführt wird. In der ersten Sitzung erhalten die Teilnehmer eine grundlegende Anleitung zum Pilates-Training und zur Aktivierung des Krafthauses. Die Sitzung ist unterteilt in: globale Erwärmung und Dehnung (5 Minuten), Pilates-Übungen für obere und untere Gliedmaßen, Bauch und Wirbelsäule (45 Minuten), globale Dehnung (5 Minuten) und lokale Entspannungsmassage (5 Minuten). Die Sitzung wird bestehen aus mindestens 5 Übungen und maximal 15 Pilates-Übungen. Ältere Menschen erhalten zweimal pro Woche 16 Einzelsitzungen mit einer Dauer von 60 Minuten, was einer Behandlungsdauer von insgesamt acht Wochen entspricht.
Sonstiges: Pilates-Gruppe
Ältere Menschen werden einem spezifischen Übungsprogramm mit modifizierter Pilates-Methode unterzogen, das auf der Matte und am Gerät durchgeführt wird. In der ersten Sitzung erhalten die Teilnehmer eine grundlegende Anleitung zum Pilates-Training und zur Aktivierung des Krafthauses. Die Sitzung ist unterteilt in: globale Erwärmung und Dehnung (5 Minuten), Pilates-Übungen für obere und untere Gliedmaßen, Bauch und Wirbelsäule (45 Minuten), globale Dehnung (5 Minuten) und lokale Entspannungsmassage (5 Minuten). Die Sitzung wird bestehen aus mindestens 5 Übungen und maximal 15 Pilates-Übungen. Ältere Menschen erhalten zweimal pro Woche 16 Einzelsitzungen mit einer Dauer von 60 Minuten, was einer Behandlungsdauer von insgesamt acht Wochen entspricht.
Aktiver Komparator: Aerobic-Gruppe
Die Aerobic-Gruppe wird einem Übungsprogramm mit globaler Dehnung (für untere und obere Gliedmaßen und Wirbelsäule mit zwei Wiederholungen und 30 Sekunden Erhaltungsdauer in jedem Segment) für 10 Minuten, Gehen auf einem Laufband für 20 bis 40 Minuten und entspannender Massage unterzogen 5 Minuten. Die Intensität der Anstrengung beim Gehen auf einem Laufband basiert auf einer Kombination aus Herzfrequenz (basierend auf dem Prozentsatz der maximalen Herzfrequenz: 208 – (0,7 x Alter)) und der Rate der wahrgenommenen Anstrengung, bewertet anhand der Borg-Skala. Die Übung wird unter Berücksichtigung eines Bruchteils von 50–75 % der maximalen Herzfrequenz und eines Niveaus zwischen 12 und 13 (mittlere Intensität) der Borg-Skala durchgeführt. Ältere Menschen erhalten zweimal pro Woche 16 Einzelsitzungen mit einer Dauer von 60 Minuten, was einer Behandlungsdauer von insgesamt acht Wochen entspricht.
Sonstiges: Aerobic-Gruppe
Ältere Menschen werden einem Übungsprogramm mit globaler Dehnung (für untere und obere Gliedmaßen und Wirbelsäule mit zwei Wiederholungen und 30 Sekunden Erhaltungsdauer in jedem Segment) für 10 Minuten, Gehen auf einem Laufband für 20 bis 40 Minuten und entspannender Massage für 5 Minuten unterzogen Protokoll. Die Intensität der Anstrengung beim Gehen auf einem Laufband basiert auf einer Kombination aus Herzfrequenz (basierend auf dem Prozentsatz der maximalen Herzfrequenz: 208 – (0,7 x Alter)) und der Rate der wahrgenommenen Anstrengung, bewertet anhand der Borg-Skala. Die Übung wird unter Berücksichtigung eines Bruchteils von 50–75 % der maximalen Herzfrequenz und eines Niveaus zwischen 12 und 13 (mittlere Intensität) der Borg-Skala durchgeführt. Ältere Menschen erhalten zweimal pro Woche 16 Einzelsitzungen mit einer Dauer von 60 Minuten, was einer Behandlungsdauer von insgesamt acht Wochen entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Randomisierung
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala gemessen
Acht Wochen nach der Randomisierung
Behinderung
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Randomisierung
Die mit Schmerzen im unteren Rückenbereich verbundene Behinderung wird anhand des 24-Punkte-Fragebogens zur Behinderung von Roland Morris gemessen
Acht Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala gemessen
Sechs Monate nach der Randomisierung
Behinderung
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung
Die mit Schmerzen im unteren Rückenbereich verbundene Behinderung wird anhand des 24-Punkte-Fragebogens zur Behinderung von Roland Morris gemessen
Sechs Monate nach der Randomisierung
Gesamteindruck der Verbesserung
Zeitfenster: Acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung
Der globale Eindruck einer Verbesserung wird anhand einer 11-Punkte-Skala für globale wahrgenommene Effekte gemessen
Acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung
Spezifische Behinderung
Zeitfenster: Acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung
Die spezifische Behinderung wird anhand einer patientenspezifischen Funktionsskala mit 11 Punkten bewertet
Acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung
Das dynamische Gleichgewicht wird durch den 10-Meter-Gehtest (schnelle und normale Geschwindigkeit) bewertet.
Acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung
Das dynamische Gleichgewicht wird durch den Sit-up-Test bewertet
Acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung
Muskelkraft des Gluteus maximus, des Gluteus medius und der seitlichen Hüftrotatoren
Zeitfenster: Acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung
Die Muskelkraft wird mit einem Dynamometer bewertet
Acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung
Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: Acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung
Die Druckschmerzschwelle wird mit einem digitalen Druckalgometer bewertet
Acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 53162216.9.0000.0064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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