Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na metabolismus glukózy a lipidů a střevní mikroflóru u pacientů s obezitou

9. března 2017 aktualizováno: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Vliv probiotik na metabolismus glukózy a lipidů a střevní mikrobiotu u pacientů s obezitou: randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda budou probiotika účinná při léčbě obezity

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek probiotik na zlepšení metabolismu glukózy a lipidů a také na střevní mikroflóru. Budou shromážděny výchozí údaje za 1 měsíc a 3 měsíce, které budou podrobeny analýze, aby poskytly některé návrhy na použití probiotik v klinická praxe pro pacienty s obezitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shen Qu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 15-60 let
  2. BMI≥28,0 kg/m2
  3. Souhlaste se spoluprací v procesu
  4. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. S chronickými gastrointestinálními onemocněními, těžkou imunodeficiencí, intolerancí laktózy
  2. Diabetes
  3. Používejte antibiotika, bakteriostatika (např. berberin), léky snižující hladinu lipidů, antacida, H2 blokátory, inhibitory protonové pumpy, kortikosteroidy nebo pohlavní hormony
  4. V posledních 3 měsících užívejte jakákoli probiotika
  5. Alergická konstituce
  6. Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích
  7. Nebyl schopen trvat až do konce
  8. Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotika
pacienti v této větvi budou dostávat probiotika v dávce 2g/den po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Probiotika
pacienti v této větvi budou dostávat probiotika v dávce 2g/den po dobu 3 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
pacienti v této větvi dostanou placebo s podobným vzhledem probiotik.
Doplněk stravy: Placebo
pacienti v tomto rameni dostanou placebo intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
změna glykémie nalačno bude vypočítána za 1 měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou
1 měsíc
změna od výchozí hodnoty krevní glukózy nalačno po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
změna glykémie nalačno bude vypočítána za 3 měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce
změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
změna glykosylovaného hemoglobinu bude vypočítána za 1 měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou
1 měsíc
změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
změna glykosylovaného hemoglobinu bude vypočítána po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty ve střevní mikrobiotě za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
studovat změnu mikroflóry ve vzorcích stolice po 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
1 měsíc
změna od výchozí hodnoty ve střevní mikroflórě po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
studovat změnu mikroflóry ve vzorcích stolice po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce
změna triglyceridů od výchozí hodnoty za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna triglyceridů od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu s vysokou hustotou za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu s vysokou hustotou po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu s nízkou hustotou za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu s nízkou hustotou po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna od výchozí hodnoty v glutamát-oxalacetové transamináze za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna od výchozí hodnoty v glutamát-oxalacetové transamináze po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna alkalické transaminázy od výchozí hodnoty po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna alkalické transaminázy od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna alkalické fosfatázy od výchozí hodnoty po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna alkalické fosfatázy od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna superoxiddismutázy od výchozí hodnoty za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna superoxiddismutázy od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna od výchozí hodnoty v kyselině močové za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna od výchozí hodnoty v kyselině močové po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna od výchozí hodnoty v tumor nekrotizujícím faktoru-a za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna od výchozí hodnoty v tumor nekrotizujícím faktoru-a po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna od výchozí hodnoty interleukinu-6 po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna od výchozí hodnoty interleukinu-6 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna od výchozí hodnoty interleukinu-8 po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna od výchozí hodnoty interleukinu-8 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna od výchozí hodnoty v c peptidu za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna od výchozí hodnoty v c peptidu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna frakce viscerálního tuku od výchozí hodnoty po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna frakce viscerálního tuku od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna tělesného věku od výchozí hodnoty za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna tělesného věku od výchozí hodnoty ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTD02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení