Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika-effekt på glukose- og lipidmetabolisme og tarmmikrobiota hos patienter med fedme

9. marts 2017 opdateret af: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Probiotika-effekt på glukose- og lipidmetabolisme og tarmmikrobiota hos patienter med fedme: et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om probiotika vil være effektive i behandlingen af ​​fedme

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​probiotika på forbedringen af ​​glukose- og lipidmetabolismen samt tarmmikrobiotaen. Baseline, 1 måned og 3 måneders data vil blive indsamlet og sat i analyse for at give nogle forslag til brugen af ​​probiotika i klinisk praksis for fedmepatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shen Qu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 15-60 år
  2. BMI≥28,0 kg/m2
  3. Accepter at samarbejde i retssagen
  4. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved kroniske mave-tarmsygdomme, alvorlig immundefekt, laktoseintolerance
  2. Diabetes
  3. Brug antibiotika, bakteriostatiske midler (f.eks. berberin), lipidsænkende medicin, antacida, H2-blokkere, protonpumpehæmmere, kortikosteroider eller kønshormoner
  4. Brug enhver probiotika inden for de sidste 3 måneder
  5. Allergisk konstitution
  6. Deltagelse i andre kliniske forsøg
  7. Var ikke i stand til at insistere indtil slutningen
  8. Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotika
patienterne i denne arm vil modtage probiotika med en dosis på 2g/d i 3 måneder.
Kosttilskud: Probiotika
patienterne i denne arm vil modtage probiotika med en dosis på 2g/d i 3 måneder.
Placebo komparator: Placebo
patienterne i denne arm vil modtage placebo med lignende udseende af probiotika.
Kosttilskud: Placebo
patienterne i denne arm vil modtage placebointervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i fastende blodsukker efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
ændring af fastende blodsukker vil blive beregnet efter 1 måned i sammenligning med baseline
1 måned
ændring fra baseline i fastende blodsukker efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
ændring af fastende blodsukker vil blive beregnet efter 3 måneder i forhold til baseline
3 måneder
ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobinændring efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
ændring af det glykosylerede hæmoglobin vil blive beregnet efter 1 måned i sammenligning med baseline
1 måned
ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobinændring efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
ændring af det glykosylerede hæmoglobin vil blive beregnet efter 3 måneder i sammenligning med baseline
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i tarmmikrobiota efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
studere mikrobiotaændringen i afføringsprøver efter 1 måned sammenlignet med baseline
1 måned
ændring fra baseline i tarmmikrobiota efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
studere mikrobiotaændringen af ​​afføringsprøver efter 3 måneder sammenlignet med baseline
3 måneder
ændring fra baseline i triglycerid efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i triglycerid efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i kolesterol ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i kolesterol efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i high-density lipoprotein efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i high-density lipoprotein efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i glutamin-oxaleddikesyretransaminase efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i glutamin-oxaleddikesyretransaminase efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i alkalisk transaminase efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i alkalisk transaminase efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i alkalisk fosfatase efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i alkalisk fosfatase efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i superoxiddismutase efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i superoxiddismutase efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i C-reaktivt protein efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i C-reaktivt protein efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i urinsyre efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i urinsyre efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i tumornekrosefaktor-a efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i tumornekrosefaktor-a efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i interleukin-6 efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i interleukin-6 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i interleukin-8 efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i interleukin-8 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i fastende insulin efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i fastende insulin efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i c-peptid efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i c-peptid efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i visceral fedtfraktion efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i visceral fedtfraktion efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i kropsalder ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i kropsalder ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i procent af kropsfedt efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i procent af kropsfedt efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTD02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger