Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на метаболизм глюкозы и липидов и микробиоту кишечника у пациентов с ожирением

9 марта 2017 г. обновлено: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Влияние пробиотиков на метаболизм глюкозы и липидов и микробиоту кишечника у пациентов с ожирением: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Цель этого исследования - определить, будут ли пробиотики эффективны при лечении ожирения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку влияния пробиотиков на улучшение метаболизма глюкозы и липидов, а также на микробиоту кишечника. Исходные данные, данные через 1 и 3 месяца будут собраны и подвергнуты анализу, чтобы дать некоторые предложения по использованию пробиотиков в клиническая практика для пациентов с ожирением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cuiling Zhu, MD
  • Номер телефона: 18817951953
  • Электронная почта: 1263856671@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Рекрутинг
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Контакт:
          • Cuiling Zhu, MD
          • Номер телефона: 18817951953
          • Электронная почта: 1263856671@qq.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shen Qu, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 15-60 лет
  2. ИМТ≥28,0 кг/м2
  3. Согласен сотрудничать в суде
  4. Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  1. При хронических заболеваниях ЖКТ, выраженном иммунодефиците, непереносимости лактозы
  2. Диабет
  3. Используйте антибиотики, бактериостатические средства (например, берберин), гиполипидемические препараты, антациды, Н2-блокаторы, ингибиторы протонной помпы, кортикостероиды или половые гормоны.
  4. Принимайте любые пробиотики в течение последних 3 месяцев.
  5. Аллергическая конституция
  6. Участие в любых других клинических исследованиях
  7. Не смог настоять до конца
  8. Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пробиотики
пациенты в этой группе будут получать пробиотики в дозе 2 г/день в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Пробиотики
пациенты в этой группе будут получать пробиотики в дозе 2 г/день в течение 3 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо
пациенты в этой группе будут получать плацебо с аналогичным видом пробиотиков.
Диетическая добавка: Плацебо
пациенты в этой группе будут получать плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
изменение уровня глюкозы в крови натощак будет рассчитано через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем
1 месяц
изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
изменение уровня глюкозы в крови натощак будет рассчитано через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
изменение по сравнению с исходным уровнем изменения гликозилированного гемоглобина через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
изменение гликозилированного гемоглобина будет рассчитано через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем
1 месяц
изменение по сравнению с исходным уровнем изменения гликозилированного гемоглобина через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
изменение гликозилированного гемоглобина будет рассчитано через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
изучить изменение микробиоты образцов стула через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем
1 месяц
изменение микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
изучить изменение микробиоты образцов стула через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов высокой плотности через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов высокой плотности через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение по сравнению с исходным уровнем глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
изменение по сравнению с исходным уровнем глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение щелочной трансаминазы по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
изменение щелочной трансаминазы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение по сравнению с исходным уровнем супероксиддисмутазы через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
изменение по сравнению с исходным уровнем супероксиддисмутазы через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
изменение по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение по сравнению с исходным уровнем фактора некроза опухоли-а через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
изменение по сравнению с исходным уровнем фактора некроза опухоли-а через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-6 через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-6 через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-8 через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-8 через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение по сравнению с исходным уровнем пептида с через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
изменение по сравнению с исходным уровнем пептида с через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение по сравнению с исходным уровнем фракции висцерального жира через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
изменение по сравнению с исходным уровнем фракции висцерального жира через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение по сравнению с исходным уровнем возраста тела в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
изменение по сравнению с исходным уровнем возраста тела в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение процентного содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
изменение процентного содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai 10th People's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PTD02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками