Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika-effekt på glukose- og lipidmetabolisme og tarmmikrobiota hos pasienter med fedme

9. mars 2017 oppdatert av: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Probiotika-effekt på glukose- og lipidmetabolisme og tarmmikrobiota hos pasienter med fedme: en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om probiotika vil være effektive i behandlingen av fedme

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av probiotika på forbedring av glukose- og lipidmetabolismen, så vel som tarmmikrobiotaen. Baseline, 1 måned og 3 måneders data vil bli samlet inn og analysert for å gi noen forslag til probiotikabruken i klinisk praksis for fedmepasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shen Qu, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 15-60 år
  2. BMI≥28,0 kg/m2
  3. Godta å samarbeide i rettssaken
  4. Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Med kroniske gastrointestinale sykdommer, alvorlig immunsvikt, laktoseintoleranse
  2. Diabetes
  3. Bruk antibiotika, bakteriostatiske midler (f.eks. berberin), lipidsenkende medikamenter, syrenøytraliserende midler, H2-blokkere, protonpumpehemmere, kortikosteroider eller kjønnshormoner
  4. Bruk probiotika de siste 3 månedene
  5. Allergisk konstitusjon
  6. Deltar i andre kliniske studier
  7. Klarte ikke å insistere før på slutten
  8. Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Probiotika
pasientene i denne armen vil få probiotika med en dose på 2g/d i 3 måneder.
Kosttilskudd: Probiotika
pasientene i denne armen vil få probiotika med en dose på 2g/d i 3 måneder.
Placebo komparator: Placebo
pasientene i denne armen vil få placebo med lignende utseende av probiotika.
Kosttilskudd: Placebo
pasientene i denne armen vil få placebointervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i fastende blodsukker etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
endring av fastende blodsukker vil bli beregnet etter 1 måned sammenlignet med baseline
1 måned
endring fra baseline i fastende blodsukker etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
endring av fastende blodsukker vil bli beregnet etter 3 måneder sammenlignet med baseline
3 måneder
endring fra baseline i glykosylert hemoglobin endring etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
endring av glykosylert hemoglobin vil bli beregnet etter 1 måned sammenlignet med baseline
1 måned
endring fra baseline i glykosylert hemoglobin endring etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
endring av glykosylert hemoglobin vil bli beregnet etter 3 måneder sammenlignet med baseline
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i tarmmikrobiota ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
studere mikrobiotaendringen av avføringsprøver etter 1 måned sammenlignet med baseline
1 måned
endring fra baseline i tarmmikrobiota ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
studere mikrobiotaendringen i avføringsprøver etter 3 måneder sammenlignet med baseline
3 måneder
endring fra baseline i triglyserid ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
endring fra baseline i triglyserid ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring fra baseline i kolesterol ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
endring fra baseline i kolesterol ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring fra baseline i high-density lipoprotein ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
endring fra baseline i high-density lipoprotein ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring fra baseline i glutaminoksaleddiksyretransaminase etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
endring fra baseline i glutaminoksaleddiksyretransaminase etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring fra baseline i alkalisk transaminase etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
endring fra baseline i alkalisk transaminase etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring fra baseline i alkalisk fosfatase ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
endring fra baseline i alkalisk fosfatase ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring fra baseline i superoksiddismutase etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
endring fra baseline i superoksiddismutase etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring fra baseline i C-reaktivt protein etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
endring fra baseline i C-reaktivt protein etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring fra baseline i urinsyre ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
endring fra baseline i urinsyre ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring fra baseline i tumornekrosefaktor-a ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
endring fra baseline i tumornekrosefaktor-a ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring fra baseline i interleukin-6 etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
endring fra baseline i interleukin-6 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring fra baseline i interleukin-8 etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
endring fra baseline i interleukin-8 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring fra baseline i fastende insulin etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
endring fra baseline i fastende insulin ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring fra baseline i c-peptid ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
endring fra baseline i c-peptid ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring fra baseline i visceral fettfraksjon etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
endring fra baseline i visceral fettfraksjon etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring fra baseline i kroppsalder ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
endring fra baseline i kroppsalder ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring fra baseline i prosentandel kroppsfett etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
endring fra baseline i prosentandel kroppsfett ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai 10th People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PTD02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger